W ramach największej w swej historii operacji pod kryptonimem Pangea VII Interpol przejął podrabiane lub fałszywe leki o wartości 31,4 mln dol. i zaaresztował na całym świecie 237 osób - poinformowały w czwartek służby prasowe Interpolu.
Interpol zarekwirował 8,8 mln dawek leków, wśród których znajdowały się szkodliwe tabletki na odchudzanie, sterydy, środki na zaburzenia erekcji oraz leki psychotropowe.
Operację przeprowadzono w dniach 11-21 maja w 11 krajach; objęła również 10603 portale internetowe, z których część została zamknięta, a inne zawieszone. Akcja pozwoliła wszcząć 1235 śledztw.
"Tego roku operacja była skoncentrowana na internetowych dostawcach leków, systemach płatności online oraz na webmailach, czyli głównych kanałach wykorzystywanych do sprzedaży leków nielegalnych i niebezpiecznych" - poinformowała francuska agencja ds. bezpieczeństwa leków.
72 proc. nielegalnych leków przejętych w Wielkiej Brytanii pochodziło z Indii, a 11 proc. z Chin - podała brytyjska agencja regulująca rynek leków.
Źródło: www.nauka.pap.pl
Komentarze
[ z 2]
Faktem jest, że osoby z nadwagą często szukają drogi na skróty i zamiast walczyć z nią poprzez zmiany nawyków żywieniowych i aktywność fizyczną, sięgają po suplementy diety. W Internecie kwitnie handel lekami, które dają szybki efekt, jednak mogą być tragiczne w skutkach. Młode dziewczyny stosują np. furosemid, by zyskać upragnioną figurę. Podobne praktyki mogą przynieść tragiczne skutki. Aby osiągnąć długotrwały efekt leczenia istotny jest stały, powolny spadek masy ciała oraz jej stabilizacja. Wskazany jest 5 -10% spadek masy ciała w stosunku do masy wyjściowej w czasie do 6 miesięcy. W kolejnym etapie pacjent utrzymuje osiągnięta masę ciała i nabiera nowych zwyczajów żywieniowych oraz utrzymuje aktywność fizyczną. Powszechnym problemem jest otyłość brzuszna. Jest uznawana za największy mankament sylwetki i jednym z głównych celów walki z nadwagą. Jej przyczyną jest przede wszystkim nieodpowiedni styl życia, złe odżywianie oraz nieuprawianie sportu. Choroba ta może mieć również podłoże genetyczne, hormonalne lub psychiczne. Oczywistym powodem jest także dostarczanie organizmowi dużej ilość pustych kalorii w tym także poprzez picie alkoholu, a zwłaszcza dużych ilości systematycznie przez długi okres.
We współczesnym świecie fałszowanie produktów leczniczych stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Zjawisko to występuje w wielu krajach, na wszystkich kontynentach. Pomimo znaczącego rozwoju technologii wykrywania fałszerstw szacuje się, że w krajach o niskim i średnim dochodzie w przeliczeniu na osobę, jeden na dziesięć produktów leczniczych jest sfałszowanym produktem leczniczym bądź też stanowi produkt o obniżonej jakości. Trudności w wykrywaniu sfałszowanych produktów leczniczych powodują, iż skala zjawiska przestępczości farmaceutycznej nie jest możliwa do dokładnego oszacowania. Sfałszowane produkty lecznicze występują bowiem w legalnej sieci dystrybucji, wprowadzane na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Przyczyną takich zdarzeń jest nabywanie leków z nieznanych źródeł, od nierzetelnych pośredników. Zgodnie z danymi opublikowanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi odbywa się głównie za pośrednictwem Internetu. Ponadto nielegalne farmaceutyki nabywane są na bazarach, w siłowniach oraz w sklepach z suplementami dla sportowców. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO, ang. World Health Organization) przedstawia dane, z których wynika, iż najczęściej fałszowane są leki przeciwmalaryczne oraz antybiotyki. Inną grupą powszechnie fałszowaną są produkty lecznicze stosowane w zaburzeniach potencji, leki odchudzające oraz steroidy anaboliczne. Produkt leczniczy może być fałszowany na każdym z etapów jego produkcji. Wytwarzanie produktów leczniczych z pominięciem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania skutkuje obecnością w ich składzie wielu toksycznych zanieczyszczeń, takich jak arszenik czy ołów. Ponadto często obserwuje się brak substancji czynnej lub nieprawidłową jej ilość. Niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia związane ze stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych jest znaczne. Używanie takich produktów uniemożliwia zapewnienie bezpiecznej i skutecznej terapii, a ponadto powoduje wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Przykładem są sfałszowane produkty lecznicze zawierające steroidy anaboliczne, powszechnie wykorzystywane w sporcie wyczynowym oraz amatorskim. Steroidy anaboliczne mają niekorzystny wpływ na gospodarkę hormonalną wywołując m.in. hirsutyzm, trądzik, zanik miesiączkowania, zaburzenia spermatogenezy czy hipogonadyzm hipogonadotropowy. Steroidy anaboliczne wpływają również na układ sercowo-naczyniowy, powodując przerost lewej komory serca. Fałszowanie produktów leczniczych stanowi we współczesnym świecie narastający problem. Przyczynia się do tego brak uniwersalnej definicji leku sfałszowanego, powodując trudności w wykrywaniu przestępstw farmaceutycznych. Według ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne sfałszowany produkt leczniczy definiowany jest jako: „produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników, b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji”. Światowa Organizacja Zdrowia mianem leków sfałszowanych określa: „leki rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd niewłaściwie oznakowane pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Fałszowanie może dotyczyć produktów oryginalnych oraz generycznych, a fałszowane produkty mogą zawierać właściwe substancje aktywne, niewłaściwe substancje, brak substancji aktywnych, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, lub posiadać sfałszowane opakowanie”. WHO wyróżnia także definicję leków substandardowych. Mianem leków substandardowych określa się „dozwolone produkty medyczne, które nie spełniają norm jakości oraz wymagań specyfikacji”. Zjawisko fałszowania produktów leczniczych ma zasięg globalny. Pomimo obecności licznych systemów regulacyjnych zjawisko to jest obserwowane w krajach o wysokim współczynniku PKB oraz w krajach rozwijających się. Fałszowanie dotyczy zarówno oryginalnych produktów leczniczych, jak i generycznych. Fałszerze najczęściej wybierają leki powszechnie stosowane lub te, których ceny są wysokie. Przykładem jest lek AVASTIN® , którego pojedyncza dawka kosztuje 2400 dolarów. Fałszowanie leków cytostatycznych przynosi wysokie zyski przy relatywnie niskich sankcjach za popełnione przestępstwo. Każdego roku organy ścigania z różnych państw przedstawiają wyniki udanych operacji skierowanych przeciwko producentom sfałszowanych produktów leczniczych. Niektóre z nich dotyczą produkcji na dużą skalę, inne lokalnej przestępczości. Łatwość zakupu tabletkarek, surowców oraz opakowań sprawia, że zakładanie nielegalnych zakładów produkcyjnych jest procesem szybkim i bezproblemowym. Dodatkowo fałszerze mają możliwość zaopatrywania się w elementy składowe gotowego produktu leczniczego w różnych krajach. Wytworzone komponenty są następnie wysyłane do określonego miejsca, w którym dochodzi do ich kompletowania i dystrybuowania. Jako przykład mogą posłużyć sfałszowane produkty lecznicze pochodzące z Azji, których przepakowywanie następuje w Afryce lub odwrotnie. WHO w latach 2013-2017 otrzymała 1500 raportów dotyczących wykrytych produktów niespełniających norm jakości lub będących sfałszowanymi produktami leczniczymi. Na podstawie wcześniejszych, niezbyt dokładnych danych uważano, iż problem fałszowania produktów leczniczych dotyczy jedynie krajów rozwijających się. Dane statystyczne potwierdzają jednak, iż przestępczość farmaceutyczna ma zasięg międzynarodowy. Rozwój sieci teleinformatycznej sprawił, iż osoby zajmujące się produkcją, dystrybucją i sprzedażą sfałszowanych produktów medycznych uzyskały ułatwiony dostęp do globalnego rynku. Fałszowanie produktów leczniczych stanowi największe zagrożenie dla mieszkańców krajów o niskich i średnich dochodach oraz krajów dotkniętych konfliktami zbrojnymi, w których systemy opieki zdrowotnej są słabo rozwinięte. Ograniczony dostęp do produktów leczniczych zwiększa bowiem możliwość wprowadzenia do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wzrastająca przestępczość farmaceutyczna obliguje do podejmowania działań mających na celu wczesne wykrywanie i skuteczne przeciwdziałanie fałszowaniu produktów leczniczych. W tego typu działania zaangażowanych jest wiele organizacji na całym świecie. Jedną z nich jest INTERPOL prowadzący operację o kryptonimie „PANGEA”. Jest to międzynarodowa akcja, której celem jest walka ze sprzedażą wysyłkową sfałszowanych produktów leczniczych. Dziewiąta edycja akcji „PANGEA” dostarczyła danych z 61 krajów świata. W wyniku jej pracy zamknięto ponad 3600 stron internetowych oraz zatrzymano ponad 542 tysiące paczek z lekami o wartości blisko 14 milionów dolarów. Próbę walki z nielegalnym obrotem produktów leczniczych podejmuje także Dyrektywa Rady i Parlamentu Unii Europejskiej (tzw. „Dyrektywa fałszywkowa”). Akt ten zakłada między innymi wprowadzenie zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych jako elementów weryfikacji ich autentyczności oraz wdrożenie mechanizmów łatwej weryfikacji wiarygodności stron internetowych (wspólne logo). Problem fałszowania produktów leczniczych dotyczy substancji czynnych należących do wielu grup farmakologicznych). Według informacji zawartych w raporcie WHO z 2017 roku najczęściej fałszowane są leki przeciwmalaryczne oraz antybiotyki. Z informacji przedstawionych po zakończeniu jedenastej edycji operacji „PANGEA” wynika, iż w 2018 roku najliczniejszą grupę wśród skonfiskowanych produktów stanowiły leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Skala zjawiska fałszowania produktów leczniczych w Polsce nie jest dokładnie określona. Ze względu na przestępczość zorganizowaną Polska jest jednak postrzegana w Europie jako kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Położenie geograficzne Polski, będącej zewnętrzną granicą Unii Europejskiej, zwiększa ryzyko nielegalnego handlu transgranicznego. Handel ten odbywa się poza legalnymi źródłami dystrybucji, których wykrycie jest bardzo trudne. We wrześniu 2016 roku funkcjonariusze Centralnego Biura Śledczego wykryli nielegalną fabrykę farmaceutyków zlokalizowaną pod Bydgoszczą. Była to jedna z największych wytwórni nielegalnych i sfałszowanych leków w Europie. W wyniku jej likwidacji zabezpieczono 48 maszyn o wartości 4 mln złotych wykorzystywanych do produkcji produktów leczniczych, m.in. tabletkarki, wykrojniki, ampułkarki, blistrownice, powlekarki, mieszalniki. Dodatkowo organy ścigania przejęły gotowe produkty: 430 tysięcy ampułek steroidów anabolicznych oraz 100 tysięcy tabletek stosowanych w zaburzeniach potencji. Wartość wyprodukowanych produktów oraz półproduktów oszacowano na ok. 17 mln złotych. Sprzedaż wytworzonych produktów odbywała się w większości poprzez Internet. Do kolejnego zatrzymania doszło w kwietniu 2018 roku. Aresztowano wówczas kobietę, która za pośrednictwem portalu internetowego wprowadzała do obrotu leki dostępne tylko z przepisu lekarza. Były to produkty lecznicze stosowane w neurologii. W lipcu 2018 roku w piwnicy jednego ze śląskich mieszkań organy ścigania zabezpieczyły dwie profesjonalne linie produkcyjne, wyposażone w specjalistyczne maszyny. Dodatkowo funkcjonariusze zatrzymali surowce służące do produkcji środków anabolicznych. Ilość skonfiskowanych surowców pozwoliłaby na otrzymanie około 2,5 mln sztuk ampułek i tabletek zawierających steroidy anaboliczne. Policjanci zarekwirowali także gotowe produkty w ilości około 150 tysięcy sztuk tabletek oraz kilkudziesięciu tysięcy ampułek zawierających steroidy anaboliczne. W celu przeciwdziałania procederowi fałszowania leków na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Minister Zdrowia powołał 9 września 2010 roku Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. Do głównych zadań powołanego zespołu należy analiza i ocena zjawiska przestępczości farmaceutycznej oraz podejmowanie wszelkich działań prowadzących do zminimalizowania obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi. Działania te obejmują prowadzenie doradztwa, specjalistycznych szkoleń oraz kampanii społecznych informujących o zagrożeniach związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nie posiadających odpowiedniego zezwolenia. Do fałszowania produktów leczniczych dochodzi na każdym z etapów wytwarzania produktu leczniczego. Poddane analizie laboratoryjnej sfałszowane produkty lecznicze wykazały między innymi brak substancji czynnej lub nieprawidłową jej ilość. Przykładem pierwszej nieprawidłowości jest lek CEFIXIME® (cefiksim) przejęty na terytorium Demokratycznej Republiki Kongo. Analiza jakościowa tego preparatu wykazała, iż nie zawierał on substancji aktywnej. Sfałszowane produkty lecznicze mogą wykazywać działanie terapeutyczne. Jednakże pacjent podczas ich zażywania może dodatkowo nieświadomie przyjmować inne substancje, takie jak arszenik, gips, ołów, które wywierają toksyczny efekt na organizm ludzki. Nieprawidłowości w składzie substancji pomocniczych potwierdzono w tabletkach sfałszowanych preparatów Cialis i Viagra. Wykryto w nich obecność żółtej farby wykorzystywanej do malowania znaków poziomych na drodze. Natomiast substancją powlekającą była farba używana w przemyśle odzieżowym. Dodatkowo jako lepiszcze wykorzystano gips. Sfałszowane produkty lecznicze często są produkowane w nieodpowiednich i niehigienicznych warunkach, niespełniających wymagań BHP. Ponadto sfałszowane produkty lecznicze mogą stanowić trudne do wykrycia połączenie oryginalnych i fałszywych elementów. Prawdziwe opakowanie może zostać ponownie wykorzystane, zmanipulowane i wprowadzone jako nowy „produkt leczniczy”. Legalny lek może także zostać skradziony lub ponownie wykorzystany po upływie terminu ważności (przepakowany lub oznaczony nową datą ważności). Najczęściej sfałszowane produkty lecznicze są wprowadzane do legalnego łańcucha dystrybucji na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Łańcuchy dystrybucji produktów leczniczych mogą być długie i złożone. Im bardziej rozbudowany jest łańcuch dostaw, tym istnieje większe ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnej sieci dystrybucji. Podczas przeprowadzonej w 2014 roku kontroli na terytorium Niemiec, u jednego z importerów równoległych wykryto sfałszowane ampułki leku onkologicznego Herceptin® (trastuzumab). Ampułki tego preparatu zamiast proszku zawierały ciecz. Dodatkowo opakowania bezpośrednie i zewnętrzne zawierały różne numery serii. W wyniku przeprowadzonego śledztwa ustalono, iż leki te zostały skradzione z włoskich szpitali, a następnie wprowadzone do legalnego łańcucha dystrybucji. Kolejnym przykładem występowania w legalnej sieci dystrybucji sfałszowanego produktu leczniczego jest wykryty w Stanach Zjednoczonych podrobiony analog insuliny. Brak skuteczności stosowanego leku wskazywał na potencjalną możliwość popełnienia przestępstwa. Szczegółowa analiza potwierdziła, iż leki te były produktami skradzionymi w czasie ich dostawy. Niewłaściwe przechowywanie spowodowało rozkład substancji czynnej, a w konsekwencji brak efektu terapeutycznego podczas ich stosowania. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez właściwego zezwolenia jest nielegalne. Wytwarzanie i sprzedaż szkodliwych dla zdrowia sfałszowanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych jest nie tylko niewłaściwe etycznie, ale jest także przestępstwem, za popełnienie którego grozi do 5 lat pozbawienia wolności. Według danych Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu (m.in. sklepy internetowe, fora dyskusyjne, portale aukcyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej). Na stronach internetowych nielegalnie prowadzonych sklepów oferujących sprzedaż produktów leczniczych, zazwyczaj brak jest danych kontaktowych oraz informacji na temat miejsca prowadzonej działalności. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych realizowana jest zwykle z wcześniejszą wpłatą na konto, bez możliwości zakupu za pobraniem. Apteka internetowa prowadząca legalną sprzedaż wysyłkową powinna posiadać na swojej głównej stronie internetowej, oznaczone w sposób wyraźny i jednoznaczny informacje identyfikujące przedsiębiorcę (adres siedziby, nazwa firmy, adres apteki, telefon kontaktowy) oraz dane dotyczące posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Obrót nielegalnymi produktami leczniczymi oraz lekami substandardowymi prowadzony jest także w placówkach usługowych (m.in. siłowniach, klubach fitness, gabinetach masażu czy medycyny orientalnej), placówkach handlowych (m.in. sex shopach, sklepach oferujących sprzedaż odżywek dla sportowców, sklepach zielarskich), na bazarach oraz targowiskach. Zagrożenia dla zdrowia, wynikające ze stosowania sfałszowanych produktów leczniczych są trudne do oszacowania. Większość wykrytych sfałszowanych produktów leczniczych nie spełniała podstawowych wymagań jakościowych. Według danych opublikowanych przez WHO, corocznie na świecie z powodu przyjmowania sfałszowanych produktów leczniczych umiera od 200 tysięcy do miliona osób. Stosowanie produktów niezawierających substancji leczniczej uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego. Niedostateczna ilości substancji aktywnej powoduje wydłużenie czasu trwania terapii lub w przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych może skutkować nabyciem przez bakterie oporności. Zastosowanie niewłaściwych substancji pomocniczych niekorzystnie wpływa na uwalnianie substancji czynnej oraz powoduje obniżenie trwałości produktu. Kolejnym zagrożeniem jest przyjmowanie zbyt dużych dawek substancji czynnej. Prowadzi to do wystąpienia działań toksycznych, a w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. W produktach pochodzących z nielegalnego źródła skład substancji czynnych niejednokrotnie jest inny niż deklarowany przez producenta na opakowaniu. Może to być wynikiem celowego działania fałszerzy bądź konsekwencją obecności zanieczyszczeń w miejscu wytwarzania. Stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, gdyż może dojść do niespodziewanej interakcji z innymi stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi lub do maskowania choroby. Największym zagrożeniem dla pacjentów jest fałszowanie produktów leczniczych stosowanych w chorobach o wysokiej śmiertelności. Przykładem są leki przeciwmalaryczne. W 2017 roku WHO przedstawiła dane, z których wynika, że 38–90% leków zawierających artemizynę obecnych na światowym rynku w latach 2001-2009 to produkty sfałszowane lub niespełniające norm. Również wykryty w 2015 roku w Togo sfałszowany lek przeciwmalaryczny Arthemether/Lumefantrine nie zawierał substancji leczniczej. Malaria stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie występuje około 90% wszystkich zachorowań na tą chorobę. W 2016 r., w Afryce, w wyniku zakażenia Plasmodium falciparum zmarło 285 000 dzieci poniżej piątego roku życia. Leki z nielegalnego źródła mają bowiem bezpośredni wpływ na skuteczność leczenia malarii. Zwiększają śmiertelność osób chorujących na malarię oraz przyczyniają się do rozwoju oporności na artemizynę. Antybiotyki i inne produkty wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe są wytwarzane w dawkach przeznaczonych do niszczenia patogenów będących przyczyną choroby. Zbyt niskie ilości substancji czynnych zawarte w sfałszowanych produktach leczniczych prowadzą do rozwoju oporności i powodują zanik lub obniżenie skuteczności właściwych produktów leczniczych. Skutkować to może powstaniem wielolekoopornych bakterii. Nieskuteczna terapia infekcji bakteryjnej może doprowadzić do rozwoju sepsy, która zagraża życiu pacjenta. Dodatkowo obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Leki przeciwnowotworowe są kolejną grupą produktów leczniczych, których fałszowanie stwarza ogromne niebezpieczeństwo. Dokładne oszacowanie skali tego zagrożenia jest bardzo trudne. Wynika ono z niemożności jednoznacznego potwierdzenia, iż brak skuteczności terapii spowodowany był zażywaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Od 2007 r. w krajach rozwiniętych, w legalnym łańcuchu dystrybucji wykryto co najmniej 40 różnych sfałszowanych leków onkologicznych. Do najczęściej podrabianych produktów leczniczych stosowanych w onkologii można zaliczyć preparaty zawierające: bikalutamid – lek antyandrogenowy stosowany głównie w leczeniu raka prostaty; bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane do leczenia kilku rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego; transtuzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi. Nieodpowiednia ilość lub brak właściwej substancji czynnej uniemożliwia skuteczne leczenie określonej jednostki chorobowej. Ponadto podczas procesu fałszowania dochodzi do naruszenia sterylności wytwarzanych produktów, co jest szczególnie niebezpieczne w chorobach przebiegających ze znacznym obniżeniem odporności organizmu, takich jak choroba nowotworowa. Pacjenci narażeni są tym samym na infekcje oraz poważne powikłania Inną często fałszowaną grupą produktów leczniczych są preparaty stosowane w zaburzeniach potencji. Zażywanie tego typu środków bez konsultacji z lekarzem jest szczególnie niebezpieczne dla osób mających problemy z układem sercowo-naczyniowym, gdyż może skutkować martwicą mięśnia sercowego. Dodatkowo sfałszowane produkty stosowane w zaburzeniach potencji mogą zawierać w swym składzie substancje czynne inne niż zadeklarowane na opakowaniu. Jako przykład może posłużyć wykryty w 2008 roku w Azji produkt, który oprócz sildenafilu zawierał także lek przeciwcukrzycowy – glibenklamid. Po zażyciu tego farmaceutyku wiele osób wymagało hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii. W ostatnich latach celem fałszerzy stały się także leki biologiczne. Sfałszowaną heparynę wykryto w legalnych łańcuchach dostaw na całym świecie. U pacjentów poddawanych dializie, którzy zażyli heparynę obserwowano reakcje alergiczne oraz gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego. Przeprowadzone badania analityczne doprowadziły do identyfikacji w badanych produktach siarczanu dermatanu i przesulfonowanego siarczanu chondroityny. Właściwości biologiczne tych substancji mogły wywołać zgłoszone działania niepożądane. W wyniku stosowania sfałszowanej heparyny zmarło wielu pacjentów, niektóre szacunki wskazują na ponad 200 zgonów. Innowacje stanowią bardzo ważny czynnik wzrostu gospodarczego i konkurencyjności na rynkach światowych. Ich rozwój gwarantuje ochrona własności intelektualnej dotycząca praw autorskich, znaków towarowych i patentów. Zabezpieczenia te zachęcają bowiem do poszukiwania nowych rozwiązań. Szczególnie jest to ważne w kontekście zachowania postępu w branży farmaceutycznej, bazującej na opracowywaniu nowych sposobów leczenia, w tym poszukiwaniu nowych substancji leczniczych. Opracowanie nowego leku jest procesem długotrwałym i niezwykle kosztownym. Szacuje się, że proces od stworzenia cząsteczki do wprowadzenia jej do obrotu trwa około 12 lat. Dodatkowo koszty opracowania komponentów produktu leczniczego oraz wykonania niezbędnych badań klinicznych wynoszą nawet 8 mld złotych. Zjawisko fałszowania produktów leczniczych powoduje, że firmy farmaceutyczne uzyskują niższe dochody ze sprzedaży produktów oraz tracą zaufanie pacjentów do jakości oferowanych produktów leczniczych. Zwiększają się również koszty związane z koniecznością tworzenia zabezpieczeń produktów leczniczych. Zmniejszające się dochody ze sprzedaży leków mogą w konsekwencji prowadzić do ograniczenia dofinansowania działów R&D (Research and Development), skutkując tym samym zahamowaniem rozwoju skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Opublikowany we wrześniu 2016 roku raport Urzędu Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO, ang. European Union Intellectual Property Office) wskazuje poważny wpływ fałszowania produktów leczniczych na sytuację gospodarczą, liczbę zatrudnionych osób oraz finanse publiczne danego kraju. Zgodnie z badaniem EUIPO przemysł farmaceutyczny traci rocznie około 10 mld euro przychodów ze względu na obecność na rynku Unii Europejskiej nielegalnych produktów leczniczych, co stanowi 4,4% całkowitej sprzedaży sektora. Koszty ponoszone przez przemysł wynikają głównie ze zmniejszenia sprzedaży produktów leczniczych. Największe straty zaobserwowano między innymi we Włoszech (1,59 mld EUR) oraz Hiszpanii (1,17 mld EUR). Obniżona sprzedaż przekłada się następnie na zmniejszenie liczby zatrudnionych osób w branży farmaceutycznej. Szacuje się, że z powodu procederu fałszowania leków zlikwidowano około 38 000 stanowisk pracy w Unii Europejskiej. W Niemczech, w kraju będącym największym producentem produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej, zaobserwowano największy spadek liczby miejsc pracy (prawie o 7000). Ze względu na nielegalną działalność osób zajmujących się fałszowaniem produktów leczniczych, zmniejszają się również wpływy do budżetu danego państwa z tytułu płaconych podatków. Mniejsza sprzedaż oraz liczba zatrudnionych osób ma negatywne przełożenie na finanse publiczne. Utracone wpływy ze składek na ubezpieczenie społeczne związane z bezpośrednimi i pośrednimi stratami w zatrudnieniu oszacowano na 802 mln euro. Zwiększona ilość interwencji medycznych wynikających z zażywania sfałszowanych produktów leczniczych także niekorzystnie wpływa na gospodarkę danego kraju. Fałszowanie produktów leczniczych jest jedną z głównych gałęzi przestępczości farmaceutycznej. Zjawisko to występuje na całym świecie. Działania podejmowane przez organy ścigania dowodzą, iż do fałszowania może dochodzić na każdym z etapów wytwarzania produktów leczniczych. Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Stosowanie preparatów niespełniających wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego, powoduje wydłużenie czasu trwania terapii, a także predysponuje do wystąpienia licznych działań niepożądanych. Pacjenci stosujący leki sfałszowane często wymagają hospitalizacji lub dodatkowych interwencji medycznych, które negatywnie wpływają na sytuację ekonomiczną kraju. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje naruszenie własności intelektualnej dotyczącej praw autorskich, znaków towarowych oraz patentów. ( publikacja: Aneta Emilia Jabłońska, Krzysztof Adam Stępień)