Nowy wyrób medyczny wszczepiany na skórze pacjenta umożliwia pracownikom służby zdrowia przeglądanie danych z elektrokardiogramu i diagnostykę nieprawidłowych zdarzeń sercowych w czasie rzeczywistym.
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w UE. Jak podaje Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, w UE co roku odnotowuje się ponad 6 mln nowych przypadków chorób układu krążenia, a w całej Europie ponad 11 mln.
Dane IoT na straży zdrowego serca
Arytmie komorowe – stany charakteryzujące się nieprawidłowym rytmem serca pochodzącym z dolnych komór serca – są przyczyną około 85 % nagłych zgonów, o ile pacjent nie otrzyma pomocy natychmiast. Jednak większość nagłych zgonów z przyczyn sercowych występuje u pacjentów, którzy nie spełniają aktualnych wytycznych dotyczących prewencji za pomocą kardiowertera-defibrylatora.
Długotrwałe monitorowanie elektrokardiogramu jest standardowym kryterium do rozpoznawania arytmii komorowych i opracowywania skutecznych terapii chorób układu krążenia.
„Internet rzeczy zrewolucjonizował medycynę personalizowaną pod kątem szeregu chorób, ale opieka nad pacjentami kardiologicznymi pozostaje w tyle”, zauważa dr Kafil Mahmood Razeeb, koordynator finansowanego ze środków UE projektu SmartVista. „Dążyliśmy do zmiany tego stanu rzeczy poprzez zaprezentowanie niezawodnego, wszczepialnego, inteligentnego czujnika, który może monitorować nieprawidłowości o przerywanym charakterze i wykrywać krytyczne stany serca, które w skrajnych przypadkach potrafią prowadzić do nagłej śmierci”.
Dane zbierane w czasie rzeczywistym przez system IoT mogą być przetwarzane i dokumentowane w celu przygotowania wnikliwego raportu na temat stanu zdrowia pacjenta. Wraz z wcześniejszymi danymi, takimi jak historia chorób i hospitalizacji, dane w czasie rzeczywistym służą również jako dane wejściowe do projektowania algorytmów prognostycznych, które umożliwiają przewidywanie rozwoju choroby.
Innowacje w zakresie bioczujników oferują nowe możliwości monitorowania chorób układu krążenia
„Bioczujnik SmartVista do noszenia na ciele pomaga w monitorowaniu zdrowia serca, a jednocześnie wspiera zdalne monitorowanie pacjentów. Jak każdy inny rodzaj czujnika do noszenia na ciele, nasze urządzenie mierzy też inne parametry życiowe, takie jak częstość oddechów, temperaturę i przepływ tlenu”, wyjaśnia dr Razeeb. „Różnica polega na tym, że nasz czujnik nie wymaga przewodowego zasilania – jest zasilany ciepłem ciała”.
Monitorując różne sygnały życiowe, bioczujnik SmartVista jest pierwszym tego typu urządzeniem, które łączy w sobie elastyczne urządzenia mikrotermoelektryczne, przekształcające ciepło odpadowe ludzkiego ciała w energię elektryczną. Aby zapewnić autonomię inteligentnego systemu, moduły mikrotermoelektryczne zostały połączone z drukowanym akumulatorem do magazynowania energii elektrycznej.
W bioczujniku SmartVista wbudowano również czujniki tensometryczne wykonane z nanokompozytów, będących mieszanką nanomateriału 1D/2D i polimeru. Czujniki tensometryczne zostały zbudowane na wysoce elastycznych, rozciągliwych i składanych podłożach polimerowych, które mogą dopasować się do dowolnego kształtu, aby umożliwić łatwe umieszczenie w ludzkim ciele.
Oprócz wysokiej rozciągliwości wykazały one dużą czułość, stabilność i zdolność do pracy przy niskich napięciach. Ruchy ciała, takie jak ruchy palców, kolan i nadgarstków oraz ruchy oddechowe generowały wystarczająco intensywne sygnały, aby można było je zarejestrować i przeanalizować.
„Nasz inteligentny, autonomiczny czujnik jest całkowicie nieinwazyjny i elastyczny, oferując pacjentowi komfort, łatwość użycia i bezbolesne monitorowanie. Całodobowy monitoring zwiększa autonomię osób starszych, podnosi jakość ich życia i zmniejsza liczbę koniecznych wizyt w szpitalu”, zauważa dr Kafil Mahmood Razeeb. „Ciągłe udoskonalanie wyrobów medycznych do noszenia na ciele, takich jak te wykonane w ramach projektu SmartVista, może sprawić, że będą one odgrywały większą rolę w naszym codziennym życiu”.
Komentarze
[ z 7]
Telemedycyna na przestrzeni ostatnich lat przeżywa bardzo szybki rozwój w różnych dziedzinach medycyny. Z pewnością dla lekarzy, ale i samych pacjentów jest to ogromne ułatwienie, które ułatwia udzielanie świadczeń i podnoszenie jakości leczenia. W kardiologii pojawia się coraz więcej rozwiązań, które pozwala na ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, co w warunkach szpitalnych nie zawsze jest możliwie z uwagi na to, że nie zawsze pewnie zaburzenia nie występują w czasie hospitalizacji, co pozwala na utrudnienie postawienie odpowiedniej diagnozy i rozpoczęcia właściwego leczenia.
Na rynku pojawia się coraz większa ilość sprzętu, powszechnie dostępnego, który jest w stanie pozwolić kontrolować stan zdrowia, o czym wspomniał użytkownik maromaro2. Coraz więcej mówi się o nowoczesnych zegarkach typu smartwatch, które dzięki odpowiednim czujnikom są w stanie kontrolować stan serca, przeprowadzając praktycznie bezustannie uproszczone EKG, które jest w stanie wykryć zaburzenia rytmu serca. Co ważne dane te są przechowywane i mogą być w dalszej kolejności przekazane lekarzowi prowadzącemu, który ma wgląd w to jak funkcjonuje serce chorego. Miejmy nadzieję, że dzięki takim rozwiązaniom więcej pacjentów uzyska odpowiednią pomoc dużo wcześniej.
Telemedycyna to świadczenie usług opieki zdrowotnej z wykorzystaniem technologii informatycznych i komunikacyjnych, w której kluczową rolę odgrywa rozłączność miejsca przebywania pacjenta i personelu medycznego, świadczącego usługę lub personelu medycznego, komunikującego się między sobą w kontekście tej usługi. Telemedycyna może zastępować klasyczny proces diagnostyczno-terapeutyczny, w którym ma miejsce bezpośredni kontakt między uczestnikami tego procesu (np. lekarza z pacjentem). Rozwiązania telemedyczne mogą znaleźć zastosowanie w realizacji wielu świadczeń medycznych, zarówno w zakresie diagnostyki, terapii, jak i profilaktyki oraz prewencji. Mogą być również wykorzystane w działaniach badawczo-rozwojowych, dydaktycznych i edukacyjnych. Definicja e-Zdrowia (eHealth) jest już nieco trudniejsza. Zależnie od grupy docelowej (lekarze, pacjenci, technicy, prawnicy, specjaliści zdrowia publicznego) jej brzmienie się zmienia. Najczęściej wskazuje się, że jest to obszar zdrowia realizowany on-line, z wykorzystaniem internetu (online health, cybermedicine), ale czasami jest ono po prostu utożsamiane z telemedycyną. Jego celem jest zwiększenie dostępności zasobów systemu opieki zdrowotnej różnym użytkownikom, zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom. Nieco inne znaczenie ma termin „m-Zdrowie” (mHealth), które bardziej jednoznacznie odnosi się do rozwiązań mobilnych, ze szczególnym wskazaniem na zastosowanie w medycynie smartfonów, tabletów, osobistych asystentów cyfrowych (personal digital assistants, PDA. Technologie mobilne obejmują m.in. zdalny pomiar i transmisję parametrów życiowych oraz aplikacje ukierunkowane na styl życia, zdrowie czy też kontrolę stosowania się do zaleceń (np. przyjmowania leków). Pojęcie telemonitoringu.Teleopieka ambulatoryjna odnosi się najczęściej do zdalnego rejestrowania danych o funkcjach życiowych oraz ich transmisji do ośrodka monitorującego. Optymalnie byłoby, gdyby był to proces ciągły i związany z reakcją zwrotną w postaci zaleceń, skierowanych do monitorowanej osoby. W literaturze dotyczącej telemedycyny pojawia się również pojęcie telematyki, co należy rozumieć jako zastosowanie rozwiązań technologicznych łączących rozwiązania informatyczne z telekomunikacyjnymi. Telekonsultacja specjalistyczna to konsultacja medyczna, realizowana z wykorzystaniem nowoczesnych technologii teletransmisji danych tekstowych, werbalnych i obrazowych, świadczona w celu diagnostyki, terapii, rehabilitacji, edukacji oraz oceny skuteczności postępowania. Jej najpowszechniej stosowaną formą jest obecnie, w erze pandemii choroby koronarowirusowej (coronavirus disease 2019, COVID-19), teleporada, czyli konsultacja zdalna pacjenta w czasie rzeczywistym, która może być wykonana zarówno przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i specjalistów. Teleporady mogą być prowadzone przez system telefonii komórkowej lub komunikatory zdalne. Podstawowym wskazaniem dla tego sposobu świadczenia medycznego jest brak możliwości bezpośredniego kontaktu między stronami, podczas gdy udzielenie porady jest niezbędne lub pozwoli na ograniczenie ryzyka pogorszenia zdrowia pacjenta. Kardiologia jest jedną z tych dziedzin medycyny, w której metody telemedyczne były najwcześniej testowane i wdrażane w codziennej praktyce. Przykładem może być zastosowanie teletransmisji elektrokardiogramu z karetek pogotowia do ośrodków kardiologicznych u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego. Przed wystąpieniem pandemii COVID-19 kontraktowane były następujące świadczenia telemedyczne: telekonsylium kardiologiczne, telekonsylium geriatryczne, telerehabilitacja kardiologiczna (jako część kompleksowej opieki nad pacjentem po zawale serca lub jako część telerehabilitacji hybrydowej) i zdalna porada w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (telemedyczna porada lekarska, telemedyczna wizyta pielęgniarki, położnej). Zagrożenie epidemiologiczne i braki kadrowe zaskutkowały dopuszczeniem rozwiązań telemedycznych w innych obszarach systemu opieki zdrowotnej. Niemniej same decyzje administracyjne nie wyeliminowały innego rodzaju trudności w przejściu z modelu tradycyjnych wizyt na model telemedyczny. Z jednej strony nie wszyscy „uczestnicy” świadczeń byli gotowi na takie rozwiązania z powodu ograniczeń technicznych i kompetencyjnych. Z drugiej zaś strony relatywnie niski stopień finansowania świadczeń telemedycznych ze środków publicznych nie zachęca do ich dynamicznego rozwoju. Należy również podkreślić, że większość proponowanych rozwiązań opiera się jedynie na zastąpieniu kontaktu z pacjentem komunikacją zdalną, nie wykorzystując zaawansowanych narzędzi telemedycznych, dla których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich wartość dodaną w leczeniu pacjentów kardiologicznych. Telenadzór terapeutyczny u chorych kardiologicznych może mieć istotne znaczenie dla poprawy efektów leczenia, zarówno w zakresie rokowania, jak i zapobiegania powikłaniom terapii. Dostępne narzędzia telemedyczne umożliwiają ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz modyfikacji stylu życia. Jest to możliwe zarówno przez monitorowanie stanu zasobów leku/leków, jak również ocenę wskaźników skuteczności leczenia, np. parametrów życiowych, takich jak: ciśnienie tętnicze, częstotliwość rytmu serca czy też masa ciała. Możliwe jest też monitorowanie aktywności fizycznej, w tym rehabilitacji kardiologicznej.
Telemedycyna to odpowiedź na rosnące zapotrzebowanie na usługi medyczne. Oczywiście w niektórych sytuacjach bezpośredni kontakt z lekarzem jest niezastąpiony, ale w wielu przypadkach porada telefoniczna okazuje się wystarczająca. Pozwala to na zmniejszenie kolejek w przychodniach stacjonarnych, skrócenie czasu oczekiwania na poradę specjalisty oraz otrzymywanie szybkiej pomocy w nagłych sytuacjach, niewymagających wizyty w placówce. Termin telemedycyna oznacza świadczenie usług medycznych na odległość (stąd również określenie – medycyna na odległość) z wykorzystaniem informatyki (komputera, internetu) i telekomunikacji (telefonu) oraz nowoczesnych technologii. Najprościej mówiąc – lekarz jest w stanie monitorować zdrowie swojego pacjenta bez konieczności odbycia wizyty w gabinecie. Telemedycyna w Polsce do tej pory była praktykowana głównie w przypadku pacjentów ze schorzeniami przewlekłymi, takimi jak: choroby układu krążenia, cukrzyca, astma, choroby psychiczne, a także w przypadku osób po udarze. Pozwala to lekarzowi na bieżące monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Osoby korzystające z opieki telemedycznej mają większe poczucie bezpieczeństwa i zyskują komfort psychiczny, ponieważ mogą przebywać w domu, a nie na oddziale szpitalnym. W ostatnim czasie telemedycyna w Polsce i na świecie znacznie poszerzyła swój zakres. Obecnie większość publicznych i prywatnych placówek medycznych oferuje profesjonalne teleporady swoim pacjentom. Telemedycyna sprawdza się szczególnie w przypadku osób, które nie są mobilne. Zalecana jest również w przypadku pacjentów o osłabionej odporności, dla których wizyta w placówce wiąże się z dużym ryzykiem zakażenia i zagrożeniem życia. Rozwój telemedycyny niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjentów - minimalizacja dystansu – łatwiejszy dostęp do specjalistycznej opieki medycznej dla mieszkańców małych miast i wsi, oszczędność czasu – brak konieczności dojazdu i długiego oczekiwania w kolejkach do gabinetów lekarskich, mniejsze ryzyko zachorowania na choroby zakaźne, którymi można zarazić się podczas wizyty w przychodni (szczególnie istotne w przypadku osób o obniżonej odporności i w podeszłym wieku), możliwość leczenia na skalę masową – jeden ośrodek może mieć pod opieką bardzo wielu pacjentów, możliwość częstszego kontaktu z lekarzem specjalistą, regularne monitorowanie postępów leczenia, mniejsze koszty leczenia i opieki zdrowotnej w kraju, szybka interwencja – niektóre zastosowania telemedycyny pozwalają na szybkie rozpoznanie objawów i powiadomienie o krytycznej sytuacji, np. pacjenci kardiologiczni ze wszczepionymi urządzeniami monitorującymi. Lekarzom telemedycyna umożliwia analizę wielu danych, przesyłanie między sobą wyników badań, kontrolowanie reakcji pacjentów na leki oraz dostęp do zintegrowanych informacji o procesie leczenia. Telemedycyna w ratownictwie medycznym polega przede wszystkim na przesyłaniu danych z karetki pogotowia do ośrodków szpitalnych. Ratownicy wykonują pacjentowi badanie EKG, a jego wyniki są automatycznie przekazywane do MSO (Medyczna Stacja Odbiorcza) w pracowni hemodynamiki. Wyniki są od razu analizowane przez dyżurnego lekarza kardiologa, który decyduje o dalszym postępowaniu. Celem tego rozwiązania jest zaoszczędzenie czasu między przyjazdem na miejsce zdarzenia a transportem poszkodowanego do miejsca rozpoczęcia właściwego leczenia. Telemedycyna w ratownictwie medycznym to również możliwość poinformowania odpowiednich służb o zagrożeniu życia poprzez opaskę z przyciskiem SOS. Takie działanie w istotny sposób zwiększa bezpieczeństwo pacjentów niesamodzielnych lub pozbawionych całodobowej opieki. Telemedycyna w znaczącym stopniu wpływa na przeżywalność w takich schorzeniach, jak zawał serca czy udar mózgu.
Telemedycyna do niedawna była jedynie nowinką z przyszłości. Staje się jednak coraz popularniejszą formą kontaktu z lekarzem. Specjalista podczas rozmowy telefonicznej może nie tylko wystawić e-receptę, ale również zlecić badania. Choć telemedycyna stosunkowo niedawno stała się popularna w Polsce, to na świecie jest obecna od drugiej połowy XX wieku, a dokładnie od 1957 roku. Kiedy Łajka krążyła na orbicie okołoziemskiej, specjalne komputery odpowiadały za monitorowanie jej stanu zdrowia. Telemedycyna zyskała zwolenników początkowo jedynie w Stanach Zjednoczonych, jednak ze względu na swoje liczne korzyści, stała się popularna także w Europie. Obecnie coraz więcej Polaków chętnie rozmawia z lekarzem przez telefon, zamiast umówić się na wizytę. O popularności telemedycyny decyduje przede wszystkim wygoda – pacjent może umówić się na wizytę z lekarzem w dowolnie wybranym terminie. Nie musi przebywać w miejscu zamieszkania, by porozmawiać ze specjalistą. Poza tym coraz więcej lekarzy decyduje się przyjmować pacjentów on-line. Koszt e-wizyt jest również niższy – ten aspekt dotyczy przede wszystkim płatnych konsultacji. Podstawą telemedycyny jest dostęp do Internetu, aby móc założyć konto elektroniczne w wybranej placówce oferującej e-konsultacje z lekarzem. Poza tym coraz więcej placówek umożliwia zainstalowanie aplikacji, która zdecydowanie ułatwia dostęp do dokumentacji medycznej. Najpopularniejszą formą korzystania z telemedycyny jest telefoniczna rozmowa pacjenta ze specjalistą. Poza tym w ramach usług internetowych oferowany jest chat z lekarzem lub wideokonferencja, w trakcie której pacjent będzie w stanie pokazać specjaliście zmiany skórne (np. podczas wirtualnego spotkania z dermatologiem).
To prawda. Dla wielu Polaków kontakt z lekarzem przez telefon stał się bardzo przystępną formą konsultacji. Szczególnie jeśli nie chodzi o poważne choroby, lub zwyczajnie uzyskanie recepty na przedłużenie leków czy też skierowanie do specjalisty. Wiele osób z różnych względów jest wykluczonych komunikacyjnie. Jest to więc dla nich jedyna forma z jaką mogą skontaktować się z lekarzem i uzyskać pierwszą pomoc.
Obecnie, poza pewnymi ściśle określonymi świadczeniami specjalistycznymi, brak jest dedykowanych regulacji prawnych dotyczących specjalistycznej opieki ambulatoryjnej, co stanowi istotną lukę w obowiązujących przepisach i rodzi liczne pytania dotyczące funkcjonowania telemedycyny w tym obszarze. Główny problem dotyczy dostępności lekarzy specjalistów i możliwości dystrybucyjnych np. teleporad oraz ram czasowych, w jakich lekarz specjalista byłby do takiej porady zobligowany, a także kwestii zasadności takowej porady sensu stricto. Możemy bowiem założyć, że lekarz podstawowej opieki zdrowotnej kieruje pacjenta do lekarza specjalisty, ponieważ konieczna jest jego pomoc w rozwiązaniu problemu klinicznego, który wykracza poza kompetencje i możliwości POZ-u. W takim przypadku należy postawić pytanie, w jakim zakresie porada niebezpośrednia jest w stanie zaspokoić takie potrzeby. Jeżeli per analogiam przeniesiemy na opiekę specjalistyczną normy, jakie możemy wyczytać z przepisów zawartych w cytowanym powyżej rozporządzeniu dla POZ-u, porada taka nie powinna być udzielona np. pacjentowi, który pierwszy raz zgłasza się do danego specjalisty. Natomiast jeżeli konsultacja specjalistyczna się odbędzie i zdiagnozowana zostanie choroba przewlekła (np. astma) i zastosowana będzie odpowiednia farmakoterapia, to jeżeli pacjent będzie pozostawać w stanie stabilnym, poza zaleconymi wizytami kontrolnymi, opiekę kontynuować może lekarz POZ-u. Gdy natomiast dojdzie do zaostrzenia astmy, czyli pogorszenia stanu pacjenta chorego przewlekle – konsultacja powinna mieć charakter bezpośredni. Rozpatrując tę kwestię z innego punktu widzenia, można powiedzieć, że teleporada obecnie mogłaby rzeczywiście zastąpić rutynowe wizyty kontrolne, które ograniczają się do przedstawienia badań kontrolnych (np. wyniku badania spirometrycznego) przy braku przesłanek w badaniu podmiotowym, sugerujących konieczność przeprowadzenia badania przedmiotowego. Ten stan rzeczy, dotyczący zarówno podstawowej, jak i specjalistycznej opieki medycznej, może ulec zmianie w efekcie dynamicznego rozwoju technologicznego, skutkującego wdrożeniem do rutynowej praktyki odpowiedniej jakości sprzętu diagnostycznego oraz wykształceniu wysoko wystandaryzowanych procedur, gwarantujących optymalny poziom wiarygodności badania przedmiotowego na odległość, tym samym zapewniając optymalny poziom bezpieczeństwa pacjenta. W aktualnie obowiązującym ustawodawstwie nie odnajdziemy definicji dokumentacji medycznej. Desygnat tego pojęcia ustawodawca określił natomiast poprzez wymienienie tworzących go elementów. Zgodnie z Art. 25 Ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 849 ze zm., dalej: u.p.p.) dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości (nazwisko i imię/imiona, datę urodzenia, oznaczenie płci, adres miejsca zamieszkania, numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, natomiast w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody – nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania); oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych; opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych; datę sporządzenia. Dokumentacja, powstająca przy pomocy metod telemedycyny, powinna zawierać ww. elementy. Ustawodawca określa także zasady przechowywania dokumentacji medycznej. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych przechowuje dokumentację medyczną przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, z wyjątkiem dokumentacji medycznej w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon, a także z wyjątkiem dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu (art. 29 u.p.p.). Lekarz oraz lekarz dentysta prowadzi dokumentację medyczną w postaci karty teleporady, która zawiera oznaczenie pacjenta (imię i nazwisko, numer PESEL, a w jego braku - serię, numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, datę urodzenia oraz płeć, jeżeli numer PESEL nie został nadany, adres miejsca zamieszkania, adres poczty elektronicznej, numer telefonu do kontaktu), oznaczenie osoby udzielającej teleporady (imię i nazwisko, tytuł zawodowy, numer prawa wykonywania zawodu) oraz informacje dotyczące stanu zdrowia oraz zalecanego procesu diagnostycznego i leczniczego, tj.: rozpoznanie choroby lub problemu zdrowotnego, zalecenia, informacje o wystawionych zaświadczeniach, receptach lub skierowaniach i inne informacje istotne dla procesu leczenia. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (dalej: RODO) definiuje dane osobowe jako wszelkie informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej, a możliwa do zidentyfikowania osoba fizyczna to osoba, którą można bezpośrednio lub pośrednio zidentyfikować, w szczególności na podstawie identyfikatora, takiego jak imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, dane o lokalizacji, identyfikator internetowy lub jeden bądź kilka szczególnych czynników określających fizyczną, fizjologiczną, genetyczną, psychiczną, ekonomiczną, kulturową lub społeczną tożsamość osoby fizycznej. Na pojęcie danych osobowych składają się zatem trzy elementy konstrukcyjne: informacja, osoba fizyczna oraz jej zidentyfikowanie bądź taka możliwość. Przepisy RODO w sposób szczególny regulują dane dotyczące zdrowia, które oznaczają dane osobowe o zdrowiu fizycznym lub psychicznym osoby fizycznej – w tym o korzystaniu z usług opieki zdrowotnej – ujawniające informacje o stanie jej zdrowia. Do danych osobowych dotyczących zdrowia należy zaliczyć wszystkie dane o stanie zdrowia osoby, której dane dotyczą, ujawniające informacje o przeszłym, obecnym lub przyszłym stanie fizycznego lub psychicznego zdrowia tej osoby. Uwzględniono tutaj m.in. informacje pochodzące z badań lekarskich części ciała oraz wszelkie informacje, na przykład o chorobie, niepełnosprawności, ryzyku choroby, historii medycznej, leczeniu klinicznym lub stanie fizjologicznym lub biomedycznym osoby, której dane dotyczą, niezależnie od ich źródła, którym może być np. lekarz lub inny pracownik służby zdrowia, szpital, urządzenie medyczne lub badanie diagnostyczne in vitro. Wszystkie te przepisy w oczywisty sposób obejmują dane telemedyczne. Przepis art. 9 RODO ustanawia ogólny zakaz przetwarzania danych dotyczących zdrowia danej osoby. Przetwarzanie takich danych jest dozwolone w określonych sytuacjach: gdy osoba, której dane dotyczą, wyraziła wyraźną zgodę na przetwarzanie tych danych osobowych w jednym lub kilku konkretnych celach (chyba że prawo Unii lub prawo państwa członkowskiego przewidują, iż osoba, której dane dotyczą, nie może uchylić tego zakazu); gdy przetwarzanie jest niezbędne do ochrony żywotnych interesów osoby, której dane dotyczą, lub innej osoby fizycznej, a osoba, której dane dotyczą, jest fizycznie lub prawnie niezdolna do wyrażenia zgody; gdy przetwarzanie jest niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego, leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego lub zgodnie z umową z pracownikiem służby zdrowia i z zastrzeżeniem warunków i zabezpieczeń, o których mowa w ust. 3; czy też gdy przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak ochrona przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, które przewidują odpowiednie, konkretne środki ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą, w szczególności tajemnicę zawodową. Państwa członkowskie mogą zachować lub wprowadzić dalsze warunki, w tym ograniczenia w odniesieniu do przetwarzania danych dotyczących zdrowia. Telemedycyna może generować niespotykaną do tej pory w praktyce klinicznej ilość danych, szczególnie w badaniach naukowych. Rodzi to problemy dotyczące zapewnienia odpowiedniej jakości tych danych, ich analizy, przechowywania, a więc także ochrony. Duże kontrowersje budzi bezpieczeństwo danych przechowywanych w tzw. chmurze. RODO samo w sobie jest neutralne technologicznie – określa jedynie zasady użytkowania danych, nie precyzując technologii, a więc także i nie zabraniając korzystania z chmury. Wykorzystanie tej technologii może jednak prowadzić do kolizji z przepisami o ochronie danych osobowych, m.in. ze względu na ograniczoną kontrolę w zakresie miejsca przetwarzania danych. Kluczową kwestią w zakresie bezpieczeństwa i ochrony tych danych jest dobranie odpowiedniego dostawcy usług. Zgodnie z art. 28 ust.1 RODO jeżeli przetwarzanie ma być dokonywane w imieniu administratora, korzysta on wyłącznie z usług takich podmiotów przetwarzających, które zapewniają wystarczające gwarancje wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych, by przetwarzanie spełniało wymogi RODO i chroniło prawa osób, których dane dotyczą. Z kolei w art. 32 znajdujemy regulacje dotyczące bezpieczeństwa przetwarzania. Stanowi on, że uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia praw lub wolności osób fizycznych o różnym prawdopodobieństwie wystąpienia i wadze, administrator i podmiot przetwarzający wdrażają odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku, w tym m.in. w stosownym przypadku: pseudonimizację i szyfrowanie danych osobowych; zdolność do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania; zdolność do szybkiego przywrócenia dostępności danych osobowych i dostępu do nich w razie incydentu fizycznego lub technicznego; regularne testowanie, mierzenie i ocenianie skuteczności środków technicznych i organizacyjnych mających zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania. Ocena adekwatności stopienia bezpieczeństwa powinna uwzględniać w szczególności ryzyko wiążące się z przetwarzaniem, w szczególności wynikające z przypadkowego lub niezgodnego z prawem zniszczenia, utraty, modyfikacji, nieuprawnionego ujawnienia lub nieuprawnionego dostępu do danych osobowych przesyłanych, przechowywanych lub przetwarzanych w inny sposób. Bez uszczerbku dla prawa do odszkodowania i odpowiedzialności (art. 82), ogólnych warunków nakładania administracyjnych kar pieniężnych (art. 83) oraz sankcji (art. 84) jeżeli podmiot przetwarzający naruszy RODO przy określaniu celów i sposobów przetwarzania, uznaje się go za administratora w odniesieniu do tego przetwarzania. Doniosła rola telemedycyny w ułatwianiu dostępu do usług medycznych, w tym wysokospecjalistycznych, może także nieść wiele niebezpieczeństw. Szczególnym ograniczeniem jest m.in. niedoskonałość rozwoju technologicznego oraz stosowanych urządzeń nadawczo-odbiorczych, niepozwalających np. na całkowite zobiektywizowanie badania przedmiotowego pacjenta, a więc pozostawiające deficyt informacji względem badania przeprowadzonego bezpośrednio. Deficyt ten, a w zasadzie informacje, których w ramach niego nie uzyskamy, mogą być kluczowe dla diagnostyki i wynikającego z niej leczenia pacjenta. A zatem, nawet przy najwyższej dostępnej jakości technicznej urządzeń nadawczo-odbiorczych, badanie takie, a zwłaszcza sytuacja, gdy w ogóle nie jest ono wykonywane, powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy kontakt bezpośredni jest niemożliwy. Świadomość tych ograniczeń obecnej telemedycyny powinna wpływać na ograniczenie jej stosowania do przypadków bezwzględnie koniecznych, a tym samym przeciwdziałać nadużyciom – zarówno tym nieświadomym, jak i świadomym. Zatem telemedycyna może stanowić istotne zagadnienie z punktu widzenia odpowiedzialności za błąd medyczny i interpretacji okoliczności mu towarzyszących. Odpowiedzialność za błąd medyczny może mieć charakter karny, cywilny, zawodowy oraz administracyjny. Ustawodawca nie definiuje jednoznacznie pojęcia błędu medycznego. Dla dalszych rozważań przyjmiemy definicję zawartą w orzeczeniu Sądu Najwyższego z dnia 1 kwietnia 1955 r. , że błędem w sztuce lekarskiej jest czynność (zaniechanie) lekarza w zakresie diagnozy i terapii, niezgodna z nauką medycyny w zakresie dostępnym dla lekarza. Przyczyną błędów przy zdalnym świadczeniu usług medycznych może być zarówno nieznajomość aktualnej wiedzy medycznej i powszechnie przyjętej praktyki, przeoczenie objawów choroby lub niewykonanie odpowiedniej diagnostyki, a następczo – niewłaściwe przyporządkowanie pacjenta odpowiedniej ścieżce postępowania, jak i niedbałość przy wykonywaniu czynności medycznych. Hipotetycznie, największe ryzyko związane z telemedycyną wydaje się wiązać z możliwością przeoczenia objawów chorobowych lub niedostatecznym oszacowaniem stanu pacjenta wynikającym z brakiem bezpośredniego z nim kontaktu. W kontekście łagodzenia skutków tego ryzyka zasadne wydaje się zatem, aby w trakcie każdej teleporady pacjent został poinformowany o ryzyku pogorszenia stanu zdrowia, a w przypadku takowego–że powinien pilnie skontaktować się lekarzem lub systemem ratownictwa medycznego, a adnotacja o takiej informacji powinna znaleźć się w dokumentacji teleporady. Pozostałe ryzyka dotyczące błędów medycznych występują także w przypadku bezpośredniego badania przedmiotowego. Do błędu medycznego, skutkującego pociągnięciem do odpowiedzialności z mocy wymienionych przepisów, może dojść w przypadku, gdy lekarz w trakcie teleporady nie ocenił prawidłowo stanu pacjenta albo nie wziął pod uwagę, że informacje, które uzyskał, nie wystarczyły do dokonania w pełni wiarygodnej oceny i w efekcie doszło do wymienionych powikłań. Przykładem może być porada udzielona w formie zdalnej pacjentowi z bólem brzucha i wdrożenia leczenia objawowego, podczas gdy ból ten okazał się zawałem ściany dolnej serca, zakończonym zgonem pacjenta. Przy omawianiu tej grupy przepisów należy odnieść się także do nieumyślnego narażenia na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, ujętego w art. 160 § 4 k.k., który stanowi, że nie podlega karze za to przestępstwo sprawca, który dobrowolnie uchylił grożące niebezpieczeństwo. Wynika z tego, że jeżeli lekarz po zakończeniu teleporady uzna jednak, że informacje, które uzyskał za jej pomocą, nie były wystarczające i zdecyduje o dalszych krokach diagnostyczno-leczniczych uchylających niebezpieczeństwo pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, nie będzie podlegał karze. W odniesieniu do poprzedniego przykładu byłaby to niezwłoczna interwencja mająca na celu wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych różnicujących przyczyny bólów brzucha i skierowanie pacjenta na odpowiednie leczenie, uchylające niebezpieczeństwo spowodowane nieprzeprowadzeniem takiej diagnostyki, skutkującym brakiem wdrożenia odpowiedniego leczenia. Odpowiedzialność cywilna lekarza jest odpowiedzialnością osobistą i współcześnie ma ona charakter majątkowy, a główną jej funkcją jest funkcja Do błędu medycznego, skutkującego pociągnięciem do odpowiedzialności z mocy wymienionych przepisów, może dojść w przypadku, gdy lekarz w trakcie teleporady nie ocenił prawidłowo stanu pacjenta albo nie wziął pod uwagę, że informacje, które uzyskał, nie wystarczyły do dokonania w pełni wiarygodnej oceny i w efekcie doszło do wymienionych powikłań. Przykładem może być porada udzielona w formie zdalnej pacjentowi z bólem brzucha i wdrożenia leczenia objawowego, podczas gdy ból ten okazał się zawałem ściany dolnej serca, zakończonym zgonem pacjenta. Przy omawianiu tej grupy przepisów należy odnieść się także do nieumyślnego narażenia na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, ujętego w art. 160 § 4 k.k., który stanowi, że nie podlega karze za to przestępstwo sprawca, który dobrowolnie uchylił grożące niebezpieczeństwo. Wynika z tego, że jeżeli lekarz po zakończeniu teleporady uzna jednak, że informacje, które uzyskał za jej pomocą, nie były wystarczające i zdecyduje o dalszych krokach diagnostyczno-leczniczych uchylających niebezpieczeństwo pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, nie będzie podlegał karze. W odniesieniu do poprzedniego przykładu byłaby to niezwłoczna interwencja mająca na celu wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych różnicujących przyczyny bólów brzucha i skierowanie pacjenta na odpowiednie leczenie, uchylające niebezpieczeństwo spowodowane nieprzeprowadzeniem takiej diagnostyki, skutkującym brakiem wdrożenia odpowiedniego leczenia. Odpowiedzialność cywilna lekarza jest odpowiedzialnością osobistą i współcześnie ma ona charakter majątkowy, a główną jej funkcją jest funkcja kompensacyjna. Kodeks cywilny ujmuje odpowiedzialność lekarza i innych pracowników ochrony zdrowia bezpośrednio w art. 444 k.c., który reguluje kwestie szkody na osobie – uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia, całkowitej lub częściowej utraty zdolności do pracy zarobkowej albo zwiększenia się jego potrzeb lub zmniejszenia widoków powodzenia na przyszłość. Ponadto, obok naprawienia szkód – mających charakter majątkowy – sąd może przyznać poszkodowanemu zadośćuczynienie pieniężne za doznaną krzywdę (szkodę niemajątkową); wysokość zadośćuczynienia pieniężnego powinna być odpowiednia – jej wysokość ustala sąd po wszechstronnym rozważeniu okoliczności sprawy i ustaleniu krzywdy. Ryzyko popełnia błędu przy użyciu zdalnych form świadczenia usług medycznych, roszczenia, jakie może to pociągać, a zwłaszcza dolegliwości finansowe z nimi związane, będą różnić się w zależności od formy prowadzenia działalności leczniczej przez lekarza. Zgodnie z art. 43 1 k.c. przedsiębiorcą jest osoba fizyczna, osoba prawna i jednostka organizacyjna, o której mowa w art. 33 1 § 1, prowadząca we własnym imieniu działalność gospodarczą lub zawodową. Największe ryzyko ponoszą lekarze praktykujący w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej. Prawodawca nie ustanowił bowiem rozdziału między majątkiem jednoosobowej firmy a majątkiem prywatnym przedsiębiorcy, co oznacza, że osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą odpowiada bez ograniczeń całym swoim majątkiem (obecnym i przyszłym) za wynikające z niej zobowiązania. Najszersza ochrona obejmuje lekarzy zatrudnionych w ramach umowy o pracę, kiedy to w razie roszczeń wobec podmiotu leczniczego pracodawca, zgodnie z art. 119 k.p., może obciążyć pracownika kwotą nieprzewyższającą trzymiesięcznego wynagrodzenia przysługującego pracownikowi w dniu wyrządzenia szkody. Ustawodawca przewidział terminy przedawnienia, po upływie których istnieje możliwość uchylenia się od zaspokojenia roszczeń majątkowych wynikających z błędu medycznego; następuje to poprzez podniesienie odpowiedniego zarzutu. Terminy przedawnienia roszczeń związanych z błędem medycznym reguluje art. 442 1 k.c. oraz przepisy ogólne o przedawnieniu roszczeń. Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej czynem niedozwolonym ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się albo przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawienia, jednakże termin ten nie może być dłuższy niż 10 lat od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie wywołujące szkodę. Ponadto w razie wyrządzenia szkody na osobie przedawnienie nie może skończyć się wcześniej niż z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawienia. Natomiast przedawnienie roszczeń osoby małoletniej o naprawienie szkody na osobie nie może skończyć się wcześniej niż z upływem 2 lat od uzyskania przez nią pełnoletności. Należy przy tym zwrócić uwagę, że zarzut przedawnienia podlega ocenie sądu w kontekście całokształtu okoliczności sprawy. Możliwe jest w niektórych okolicznościach, że korzystanie z zarzutu przedawnienia zostanie uznane za nadużycie prawa podmiotowego, co skutkuje niemożliwością uchylenia się od zaspokojenia roszczenia majątkowego. Świadczenie usług zdrowotnych na odległość z użyciem technologii informacyjno-komunikacyjnych, ze względu na niezaprzeczalną użyteczność oraz prawną dopuszczalność, stanowić będzie element krajobrazu usług medycznych w przyszłości. Użyteczność medycyny rozciąga się od podstawowych porad udzielanych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej aż po prowadzenie specjalistycznych terapii z użyciem zaawansowanego sprzętu monitorującego zdrowie pacjenta. Intensyfikacja wykorzystania telemedycyny w okresie stanu epidemii świadczy o rosnącym zapotrzebowaniu na tego typu usługi medyczne. W znacznej części dotyczy to tzw. teleporady, co wiąże się z ryzykami wynikającymi z naturalnego w przypadku tej formy kontaktu ograniczenia do badania podmiotowego pacjenta. Należy zaznaczyć, że ograniczenie w konkretnym przypadku usługi medycznej do zastosowania telemedycyny pozostaje w sferze decyzyjnej lekarza, a co za tym idzie – może wiązać się z powstaniem odpowiedzialności za skutki ograniczenia badania do badania podmiotowego, podczas gdy zachodzą przesłanki do badania przedmiotowego, a tym samym rezygnacji ze świadczenia usługi zdrowotnej wyłącznie na odległość. Z prawnego punktu widzenia materializacja tych ryzyk może aktualizować powstanie odpowiedzialności za błąd medyczny – chociaż ocena, czy do taki błąd popełniono, będzie zależała od całokształtu okoliczności danej sprawy; np. udzielenie przez pacjenta informacji nieprawdziwych może w danych okolicznościach wyłączać odpowiedzialność lekarza. Odpowiedzialność lekarza wynikająca ze stosowania telemedycyny występować będzie na dwóch podstawowych płaszczyznach – cywilnoprawnej i karnoprawnej. Istotą odpowiedzialności cywilnoprawnej jest naprawienie szkód i zadośćuczynienie krzywdom, następujące poprzez spełnienie świadczenia pieniężnego przez sprawcę na rzecz poszkodowanego. Skonkretyzowanie odpowiedzialności następuje poprzez odpowiednie działanie poszkodowanego (np. pozew cywilny). Negatywne skutki odpowiedzialności cywilnoprawnej może łagodzić posiadanie odpowiedniego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Odpowiedzialność karna polega na zastosowaniu sankcji karnej za czyn społecznie szkodliwy i zasadniczo jest niezależna od woli poszkodowanego. W okresie stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego ustawodawca przewidział ograniczenie odpowiedzialności karnej za stosowanie telemedycyny, co wynika z woli promowania tego typu usług medycznych. Obok odpowiedzialności za błąd medyczny wynikającej z błędnego stosowania telemedycyny należy dostrzec istotny obszar odpowiedzialności za naruszenie ochrony danych osobowych, który istnieje w zupełnym oderwaniu od warstwy merytorycznej usługi zdrowotnej, wchodząc w sferę otoczki organizacyjnej usług medycznych. Ze względu na wykorzystanie nowatorskich rozwiązań technicznych w telemedycynie oraz wartość ekonomiczną przesyłanych danych należy uznać, że ryzyka związane z naruszeniem danych osobowych są jakościowo odmienne od tych występujących w wypadku usług zdrowotnych wykonywanych w placówkach medycznych. Telemedycyna występuje zatem w coraz większym zakresie jako uzupełnienie, ale nie alternatywa dla badania pacjenta dokonywanego osobiście. Wzrost jej popularności powodowany dystansem społecznym zachowywanym podczas pandemii dostarczył istotnych doświadczeń, które powinny stanowić pole do dalszej refleksji, także ustawodawczej, promującej zrównoważony rozwój tej formy świadczenia usług zdrowotnych. ( publikacja Andrzej J.Bialas)