Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Polivy

polatuzumab vedotin

B.12.FM

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)

Leczenie I linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI): 3-5 polatuzumabem vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

(Choroba rzadka)

2.

Darzalex

(forma podskórna)

daratumumab

B.54

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0)

Leczenie I linii dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, niekwalifikujących się do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych daratumumabem (w formie do podania podskórnego) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (schemat DRd).

(Choroba rzadka)

3.

Adcetris

brentuksymab vedotin

B.77

LECZENIE CHORYCH NA KLASYCZNEGO CHŁONIAKA HODGKINA (ICD-10: C81)

Leczenie I linii dorosłych chorych na klasycznego chłoniak Hodgkina w IV stadium zaawansowania brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną.

(Choroba rzadka)

4.

Brukinsa

zanubrutynib

B.79

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)

Leczenie I i kolejnych linii dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową zanubrutynibem w monoterapii.

(Choroba rzadka)

5.

Venclyxto

wenetoklaks

B.79

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)

Leczenie I linii populacji FIT dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o populację FIT).

(Choroba rzadka)

6.

Cabometyx

kabozantynib

B.119

LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEM TARCZYCY (ICD-10 C 73)

Leczenie II linii dorosłych chorych na zróżnicowanego raka tarczycy opornego na terapię radiojodem.

7.

Koselugo

selumetynib

B.155

LECZENIE CHORYCH Z NERWIAKOWŁÓKNIAKAMI SPLOTOWATYMI W PRZEBIEGU NEUROFIBROMATOZY TYPU 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)

Leczenie objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowych (PN) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1).

(Choroba rzadka)

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Nexviadyme

awalglukozydaza alfa

B.22

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ POMPEGO (ICD-10: E74.0)

Leczenie chorych z rozpoznaniem choroby Pompego na podstawie udokumentowanego braku lub głębokiego niedoboru aktywności alfa-glukozydazy w leukocytach krwi obwodowej lub fibroblastach skóry.

Druga opcja terapeutyczna stanowiąca enzymatyczną terapię zastępczą obok obecnej już w programie alglukozydazy alfa.

(Choroba rzadka)

2.

Beovu

brolucizumab

B.70

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0)

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.

3.

Vabysmo

farycymab

B.70

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0)

Leczenie wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.

4.

Bylvay

odewiksybat

B.152.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z POSTĘPUJĄCĄ RODZINNĄ CHOLESTAZĄ WEWNĄTRZWĄTROBOWĄ (PFIC) (ICD-10: K76.8)

Leczenie pacjentów z postępującą rodzinną cholestazą wewnątrzwątrobową (PFIC) typu 1 lub 2, u których nieskuteczne jest leczenie kwasem ursodeoksycholowym oraz stwierdzono brak odpowiedzi na jeden z leków stosowanych w leczeniu świądu.

(TLI - Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności)

(Choroba rzadka)

5.

Epidyolex

kannabidiol

B.153

LECZENIE PACJENTÓW Z NAPADAMI PADACZKOWYMI W PRZEBIEGU ZESPOŁU STWARDNIENIA GUZOWATEGO (ICD-10: G40.4)

Leczenie chorych w wieku 2 lat i powyżej, u których napady padaczkowe w przebiegu stwardnienia guzowatego nie są w pełni kontrolowane pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych.

(Choroba rzadka)

6.

Epidyolex

kannabidiol

B.154.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z ZESPOŁEM LENNOXA-GASTAUTA LUB Z ZESPOŁEM DRAVET (ICD-10: G40.4)

Leczenie pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub z zespołem Dravet w wieku 2 lat i powyżej, u których napady padaczkowe nie są w pełni kontrolowane pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych.

Terapia wspomagająca w skojarzeniu z klobazamem.

(TLK - Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej)

(Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.15

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67)

Zniesienie limitu wiekowego do stosowania rurioctocogu alfa pegol.

2.

B.70

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.5, H36.0)

Kompleksowe zmiany porządkujące dla obu części programu zainicjowane wprowadzeniem dwóch nowych leków, tj. brolucizumabu i farycymabu.

Zmiana dawkowania dla deksametazonu w postaci implantu doszklistkowego na wniosek konsultanta krajowego ds. okulistyki – dodanie zapisu „w przypadku nawrotu aktywności choroby schemat dawkowania ustala lekarz prowadzący stosując lek nie częściej niż w odstępach co 4 miesiące (tj. nie częściej niż co 124 dni) z możliwością wydłużenia odstępów między wstrzyknięciami do 9 miesięcy (tj. do 279 dni)”.

Dodanie zapisu o rozpoczęciu leczenia cukrzycowego obrzęku plamki deksametazonem w postaci implantu u pacjentów, u których w ostatnich 6 miesiącach wystąpił incydent sercowo-naczyniowy i istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu stanu ogólnego w przypadku rozpoczęcia leczenia lekami z grupy anty-VEGF.

3.

B.113

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N18)

Najistotniejsze zmiany dotyczą możliwości zastosowania ketoanalogów aminokwasów u pacjentów również z BMI poza normą (BMI do 30 kg/m²) oraz z wyższym niż dotychczas poziomem białkomoczu (<2,0 g/g kreatyniny/dobę) oraz umożliwienie udziału w PL pacjentom z kontrolowaną cukrzycą.

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Forxiga

dapagliflozyna

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1)potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2)uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3)obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie tętnicze, -palenie tytoniu, -otyłość.

Powrót na wykaz leków refundowanych po dwumiesięcznej nieobecności. Wskazanie diabetologiczne pozostaje bez zmian w stosunku do wskazania obowiązującego do 31 października br.

2.

Forxiga

dapagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF≤50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA:

• pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%)

lub

• pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF 41-50%).

Powrót do refundacji po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny u chorych z niewydolnością serca, poprzez zmianę wymaganej do rozpoczęcia leczenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca z poziomu ≤40% na ≤50%.

3.

Forxiga

dapagliflozyna

Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.

Powrót na wykaz leków refundowanych po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesny rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny u chorych z przewlekłą chorobą nerek, poprzez zmianę z uprzednio obowiązującego kryterium „albuminuria ≥200 mg/g” na „albuminuria lub białkomocz”.

4.

Kerendia

finerenon

Przewlekła choroba nerek (stadium 3 i 4, z albuminurią) w przebiegu cukrzycy typu 2, u dorosłych pacjentów leczonych insuliną.

Pierwszy lek z finerenonem w ramach aptecznej kategorii dostępności. Finerenon jest niesteroidowym, selektywnym antagonistą receptora mineralokortykoidowego stosowanym w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

5.

Orgovyx

relugoliks

Nowotwory złośliwe - zaawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u pacjentów dorosłych.

Nowa substancja czynna refundowana w leczeniu raka gruczołu krokowego w ramach aptecznej kategorii dostępności. Relugoliks jest niepeptydowym antagonistą receptora GnRH.

6.

Shingrix

szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)

Profilaktyka półpaśca i neuralgii półpaścowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stwardnieniem rozsianym, toczniem układowym.

Pierwsza szczepionka przeciw półpaścowi w refundacji do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia, u których występuje wyższe ryzyko zachorowania oraz powikłań.

Zmiany na liście 65+

Lp.

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Dodatkowe informacje

1.

dapagliflozyna

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1)potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2)uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3)obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie tętnicze, -palenie tytoniu, -otyłość.

Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności.

2.

dapagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF≤50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA:

• pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%)

lub

• pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF 41-50%).

Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla pacjentów z niewydolnością serca.

3.

dapagliflozyna

Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.

Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.