Do czasu wprowadzenia ustawy antywywozowej nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający. Przede wszystkim z powodu braku odpowiednich narzędzi - informuje Najwyższa Izba Kontroli.
Zdaniem NIK, brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Niższy poziom cen leków w Polsce niż w wielu innych krajach UE, wynegocjowany z producentami w 2011 r., a korzystny dla pacjentów i płatnika (NFZ), został wykorzystany wbrew intencji ustawodawcy do wywozu leków za granicę.
Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.
NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne - w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych - ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informował Ministerstwo Zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister Zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.
Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
Niekontrolowany wywóz leków refundowanych osiągnął nieakceptowalny społecznie poziom i uniemożliwił zapewnienie pacjentom stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może doprowadzić do zagrożenia ich zdrowia i życia.
Tymczasem wyniki kontroli wskazują, że dostępność leków ratujących zdrowie lub życie, na polskim rynku nie była monitorowana w sposób, który dostarczałby rzetelnych informacji na temat faktycznej skali niedoborów i pozwalał precyzyjnie identyfikować ich przyczyny (Od 1 stycznia 2017 r. obowiązki dotyczące monitorowania dostępności leków będą realizowane poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Także podmioty zaangażowane w odwrócony łańcuch dystrybucji nie były objęte wystarczająco skutecznym nadzorem, który pozwoliłby przeciwdziałać nielegalnym praktykom.
O stwierdzonych przypadkach nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych Inspekcja Farmaceutyczna informowała prokuraturę, kierując łącznie 40 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, w tym dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo że GIF przy zawiadomieniu o podejrzeniu przestępstwa zwracał się z prośbą o udzielnie informacji zwrotnej, dotyczącej podjętych działań wobec wskazanych podmiotów, organy ścigania nie przekazywały informacji o wynikach prowadzonych postępowań. Do GIF najczęściej wpływały jedynie postanowienia o umorzeniu dochodzenia, na które składane były zażalenia.
NIK zwraca uwagę, że pomimo licznych sygnałów o wadze i skali problemu: o braku bądź utrudnionym dostępu do leków refundowanych, Ministerstwo Zdrowia opieszale prowadziło prace legislacyjne, zmierzające do zwiększenia nadzoru nad dystrybucją tych leków. Dopiero 12 lipca 2015 r. wprowadzono ustawowe mechanizmy, mające skuteczniej przeciwdziałać niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę oraz jednoznacznie zakazujące obrotu w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.
W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne, zwanej potocznie „ustawą antywywozową” założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.
Wprowadzone nowymi przepisami narzędzia przeciwdziałania wywozowi leków i stosowania nielegalnego łańcucha dystrybucji, m.in.: obowiązek zgłaszania do Inspekcji Farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, obowiązek uzasadniania odmowy realizacji zapotrzebowania na leki, raportowania stanów magazynowych, zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego, mogą w ocenie NIK okazać się skuteczniejsze niż obowiązkowe, sztywne marże ograniczające wysokość zarobku ze sprzedaży leków za granicą. Szczególnie skuteczne mogą być także przewidziane kary finansowe oraz takie doprecyzowanie procedury wygaszania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych lub aptek ogólnodostępnych, które nie pozwala przedsiębiorcy na wykorzystywanie jej w celu unikania postępowań dot. cofnięcia zezwoleń.
Istotną zmianą w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji leków jest także wprowadzenie (12 lipca 2015 r.) w ustawie o kontroli skarbowej, dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga bowiem koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, było różnie.
NIK zauważa, że nowe przepisy dopiero wchodzą w życie, dlatego na razie nie można jeszcze jednoznacznie przesądzać o ich skuteczności.
Jednak z ustaleń kontroli wynika (stan na koniec 2015 r.), że wprowadzona 12 lipca 2015 r. ustawa antywywozowa nie spowodowała trwałego usunięcia problemu niedoboru leków deficytowych, dostępnych dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te, w obecnym stanie kadrowym, utrudniły bieżącą działalność Inspekcji Farmaceutycznej.
Sprzeciwy wydawane przez Głównego Inspektora w związku z zamiarem wywozu lub zbycia leków z ministerialnej listy produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (obecnie 158 preparatów) nie wpłynęły na zwiększenie ich dostępności na rynku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych”. Do 8 października 2015 r. Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 r. było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 proc. (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.
Od dnia 12 lipca 2015 r. do Głównego Inspektora wpłynęła też ogromna liczba odmów realizacji zamówień na leki z listy „deficytowych”: ponad 174 tysiące za pomocą formularza elektronicznego GIF, blisko 400 tysięcy mailowo oraz 210 w formie pisemnej. Do najczęstszych przyczyn odmów należą m.in.: przekroczenie limitu ilościowego, brak towaru w magazynie, usunięcie towaru z dokumentu magazynowego, niedostępność produktu do sprzedaży, brak dostaw od podmiotu odpowiedzialnego, tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym, brak towaru w oddziale terenowym.
Zdaniem NIK, aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.
Więcej: nik.gov.pl
Komentarze
[ z 0]