Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2018-10-23 01:55:41

Wycofanie Toramide

Warszawa, dnia 05.10.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku Toramide 20mg (Torasemidum) tabletki, 30 tabletek, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wycofane serie:


- 10618, data ważności: 30.06.2021
- 20618, data ważności: 30.06.2021


Wycofanie Ozurdex

Warszawa, dnia 01.10.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju siedem serii leku Ozurdex (Dexamethasonum), 700 µg, implant do ciała szklistego w aplikatorze, podmiot odpowiedzialny: Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Wycofane serie:

- E78689, data ważności: 06.2019
- E78894, data ważności: 08.2019
- E79233, data ważności: 09.2019
- E79467, data ważności: 10.2019
- E79922, data ważności: 12.2019
- E81083, data ważności: 05.2020
- E82127, data ważności: 10.2020


Wycofanie Flegafortan

Warszawa, dnia 21.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku 40 serii leku leku Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop, podmiot odpowiedziany: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.


Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest błąd dotyczący dawkowania leku w ulotce dla pacjenta. Producent zaleca w niej podawanie dawek dwukrotnie wyższych niż zatwierdzona Charakterystyka Produktu Leczniczego.


„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę”.


Prawidłowy zakres dawkowania zgodny z zatwierdzoną ChPL powinien być następujący:


Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku do 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Wycofanie Levicetrizine Genoptim

Warszawa, dnia 18.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku Levocetirizine Genoptim (Levocetirizini dihydrochloridum), 5 mg, tabletki powlekane, podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.


Wycofane serie:


- E16371A, data ważności: 09.2019

- E16370B: data ważności: 09.2019

Wycofanie Maść borna

Warszawa, dnia 11.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię maści bornej Acidum boricum 10%, podmiot odpowiedzialny Laboratorium Farmaceutyczne AVENA Sp. z o.o.



Wycofana seria - 010618, data ważności: 06.2019.

Wycofanie Fentacil

Warszawa, dnia 06.09.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię leku Fenactil (Chlorpromazini hydrochloridum) 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.


Wycofana seria - 01BA1017, data ważności: 10.2019.

Wstrzymanie Valzek

Warszawa, dnia 21.08.2018

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.



Wycofanie NuTRIflex

Warszawa, dnia 17.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 5 serii produktu leczniczego NuTRIflex Lipid special, emulsja do infuzji, 2500 ml oraz jednej serii NuTRIflex Omega special emulsja do infuzji, 2500 ml, podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG


Wycofane serie:

NuTRIflex Lipid special:

- 164158051, data ważności 09.2018

- 165148051, data ważności 11.2018

- 170648051, data ważności 01.2019

- 171738052, data ważności 03.2019

- 172618052, data ważności 05.2019


NuTRIflex Omega special:

- 170838051, data ważności 01.2019

Wycofanie ENEMA

Warszawa, dnia 10.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego ENEMA, podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.




Wycofanie Typhim Vi

Warszawa, dnia 02.08.2018

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Typhim VI (Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum), roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur S.A. Francja.


Wycofana seria - N1H782V, data ważności 08.2019 r.