Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2019-03-23 01:53:19

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Zotral®
Rxtabl. powl.Sertraline100 mg28 szt.100%34,5730%(1)17,55S(2)bezpł.
Wszystkie opcje
Rxtabl. powl.Sertraline50 mg28 szt.100%19,0730%(1)10,56
  1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
  2) Pacjenci 75+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.  
WskazaniaSertralina jest wskazana w leczeniu: epizodów dużej depresji, zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji; lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).DawkowanieDepresja i ZO-K: leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po tyg. dawka powinna być zwiększona do 50 mg/dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej 1 tyg., każdorazowo o 50 mg, aż do maks. dawki 200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę T0,5 eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K). W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Dzieci i młodzież z ZO-K: wiek 13-17 lat - początkowo 50/dobę; wiek 6-12 lat - początkowo 25 mg/dobę. Po tyg. dawka może być zwiększona do 50 mg/dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, można zwiększać kolejne dawki przez okres kilku tyg., w zależności od potrzeb. Dawka maks. wynosi 200 mg/dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą mc. u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6 rż. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii. U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania. Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji z odstawienia. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.UwagiSertralina powinna być podawana raz/dobę, rano lub wieczorem. Sertralinę w postaci tabl. można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS. Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Sertralinę z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy przyjmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy unikać tych połączeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i/lub hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i/lub hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku 1-szych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z ZO-K w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów. Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica, oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ASA i NLPZ), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie. Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i/lub bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu 1-szych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tyg., choć u niektórych osób utrzymują się dłużej (2-3 m-ce lub więcej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta. Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz ok. 3-krotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza między obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak wśród pacjentów młodszych. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie niepożądane. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny. Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane. U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa i/lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie. Pacjenci z takimi rzadkimi dziedzicznymi chorobami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) czy zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.InterakcjeSertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną. Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon. W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o ok. 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu. Podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu należy zachować ostrożność. Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu. W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym należy monitorować czas protrombinowy przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów b-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg/dobę a digoksyną. Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, ASA i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać. Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg/dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2. Spożywanie 3 szklanek soku grejpfrutowego/dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o ok. 100% w badaniu 8 zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną. Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Podczas leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania inhibitorów CYP3A4. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o ok. 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem. Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lansoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.Ciąża i laktacjaNie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód. Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również po innych lekach przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 h). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 kobiet w ciąży. Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym ok. 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności. Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) plamica, zaburzenia czynności płytek, zmiany w przebiegu skazy krwotocznej (np. z krwawieniem z nosa, krwawieniami z przewodu pokarmowego, czy krwiomoczem); (rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) ginekomastia, hiperprolaktynemia, mlekotok, niedoczynność tarczycy, zespół nieprawidłowego wydzielania ADH. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia ustępująca po przerwaniu leczenia. Pojedyncze przypadki mogły być związane z zespołem nieprawidłowego wydzielania ADH. Wymienione działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących środki moczopędne. Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność, senność, jadłowstręt; (często) ziewanie, pobudzenie, niepokój; (niezbyt często) euforia, objawy depresji, omamy, mania i hipomania; (rzadko) utrata libido (u kobiet i mężczyzn), koszmary senne, agresywne zachowanie, psychoza. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) drżenia, zawroty głowy, suchość jamy ustnej; (często) ból głowy, zaburzenia ruchowe (łącznie z objawami pozapiramidowymi, takimi, jak: hiperkineza, zwiększenie napięcia mięśni, zgrzytanie zębami, zaburzenia chodu, parestezje, niedoczulica, wzmożone pocenie się; (niezbyt często) migrena; (rzadko) mimowolne skurcze mięśni, śpiączka, drgawki, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym: splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie, sztywność i tachykardia. W niektórych przypadkach objawy te występują w związku z równoczesnym stosowaniem środków serotoninergicznych. Zaburzenia oka: (często) zaburzenie widzenia; (niezbyt częste) rozszerzenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) ból w klatce piersiowej, palpitacje; (niezbyt często) nadciśnienie, omdlenia, tachykardia. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, obrzęk okołooczodołowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo często) nudności, biegunka/luźny stolec; (często) niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty; (niezbyt często) nasilenie łaknienia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) ciężkie zaburzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby). Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT). Zmiany aktywności aminotransferaz występują przede wszystkim w pierwszych 9 tyg. leczenia i szybko ustępują po zakończeniu leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna; (niezbyt często) świąd, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy; (rzadko) nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie postacie złuszczania naskórka, jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) bóle stawów. Zaburzenia nerki i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu; (rzadko) obrzęk twarzy, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia funkcji seksualnych (głownie ejakulacji u mężczyzn); (często) zaburzenia miesiączkowania; (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne: (często) astenia, znużenie, uderzenia gorąca; (niezbyt często) ogólne złe samopoczucie, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, gorączka; (rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, uczulenie. Badania: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki laboratoryjne.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania sertraliny przybierają formę działań niepożądanych wywoływanych przez serotoninę, takich jak zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu śpiączki. Dostępne dane wskazują, że sertralina wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Istnieją doniesienia o przyjęciu do 13,5 g samej sertraliny. Przypadki śmiertelne związane z przedawkowaniem sertraliny występowały głównie wtedy, gdy równocześnie przyjmowano inne leki i/lub alkohol. W przypadku przedawkowania zaleca się więc zastosowanie intensywnego leczenia objawowego. Nie ma swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się następujący sposób postępowania: zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz tlenoterapii. Podanie w razie potrzeby węgla aktywowanego w połączeniu z roztworem sorbitolu lub innego środka przeczyszczającego jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Zaleca się ogólne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego oraz zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i przetaczania krwi jest wątpliwa.DziałanieSertralina jest silnym i selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny.Skład1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Potrzeba prozdrowotnych kampanii edukacyjnych
09:24 27 LUT 20195

Potrzeba prozdrowotnych kampanii edukacyjnych

Internet coraz częściej jest dla pacjentów pierwszym źródłem informacji na temat zdrowia. Niesie to za sobą zarówno korzyści, jak i problemy. Wśród rzetelnych i aktualnych informacji, nie brakuje w...

13:55 22 MAR 20190

Pomorze: Więcej pieniędzy na endoprotezy i...

Dodatkowe prawie 10 milionów złotych pomorski NFZ przeznaczy na wszczepianie endoprotez stawów biodrowego i kolanowego w 2019 roku. Stanie się tak w efekcie dokonanej przez prezesa NFZ marcowej zmiany...

800 tys. osób z zaburzeniami psychicznymi bez...
12:38 22 MAR 20190

800 tys. osób z zaburzeniami psychicznymi bez...

Ponad 800 tys. obywateli UE jest pozbawionych prawa udziału w wyborach do PE z powodu niepełnosprawności lub problemów w zakresie zdrowia psychicznego – wynika z raportu Europejskiego Komitetu...

10:07 22 MAR 20190

Czy uda się złagodzić skutki cukrzycowych powikłań...

Naukowcy z Łodzi badają, czy fizjologiczne niskie stężenia ciał ketonowych, będących produktami metabolizmu tłuszczów, mogą łagodzić skutki cukrzycowych powikłań naczyniowych u chorych na cukrzycę...

09:36 22 MAR 20190

Lekarze zrekonstruowali gałkę oczną. To pierwsza...

Lekarze z Kliniki Otolaryngologii, Onkologii Laryngologicznej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Biziela w Bydgoszczy przeprowadzili operację, dzięki której pacjentka po utracie oka może...

08:51 22 MAR 20190

RPO: Poprawmy ochronę dzieci przed HIV

W ostatnich 30 latach ponad 200 dzieci zaraziło się HIV od swoich matek. Nie chronimy ich dostatecznie przed zakażeniem w ciąży, w czasie porodu i karmienia, bo matki po prostu nie wiedzą, że są...

13:39 21 MAR 20190

PPOZ: konieczna jest nowa ustawa o stwierdzaniu i...

Lekarze skupieni w Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia zwrócili się do Ministra Zdrowia Łukasza Szumowskiego o zintensyfikowanie prac nad projektem ustawy o stwierdzaniu, dokumentowaniu i...

12:13 21 MAR 20190

RPP domaga się 350 tys. zł zadośćuczynienia dla...

Rzecznik Praw Pacjenta wniósł pozew o zapłatę na rzecz pacjentki zadośćuczynienia w kwocie 350 000 zł z tytułu zawinionego naruszenia jej praw do udzielanych z należytą starannością świadczeń...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
ICD10
Otępienie w chorobie alzheimeraF00
Otępienie naczynioweF01
Otępienie w innych chorobach, klasyfikowanych gdzie indziejF02
Otępienie bliżej nieokreśloneF03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymiF04
Majaczenie nie wywołane alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymiF05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatycznąF06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózguF07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawoweF09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane użyciem alkoholuF10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opiatówF11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoliF12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane przyjmowaniem substancji nasennych i uspokajającychF13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainyF14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych niż kokaina środków pobudzających w tym kofeinyF15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenówF16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniuF17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymiF18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane naprzemiennym przyjmowaniem środków wyżej wymienionych i innych środków psychoaktywnychF19
SchizofreniaF20
Zaburzenie typu schizofrenii (schizotypowe)F21
Uporczywe zaburzenie urojenioweF22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczneF23
Indukowane zaburzenia urojenioweF24
Zaburzenia schizoafektywneF25
Inne nieorganiczne zaburzenia psychotropoweF28
Nieokreślona psychoza nieorganicznaF29
Epizod maniakalnyF30
Zaburzenia afektywne dwubiegunoweF31
Epizod depresyjnyF32
Zaburzenie depresyjne nawracająceF33
Uporczywe zaburzenia nastroju (afektywne)F34
Inne zaburzenia nastroju (afektywne)F38
Zaburzenia nastroju (afektywne)F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobiiF40
Inne zaburzenia lękoweF41
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjneF43
Zaburzenia dysocjacyjne (konwersyjne)F44
Zaburzenia występujące pod postacią somatyczna (somatoform disorders)F45
Inne zaburzenia nerwicoweF48
Zaburzenia odżywianiaF50
Nieorganiczne zaburzenia snuF51
Dysfunkcja seksualna nie spowodowana zaburzeniem organicznym ani chorobą somatycznąF52
Zaburzenia psychiczne związane z porodem, niesklasyfikowane gdzie indziejF53
Czynniki psychologiczne i behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami klasyfikowanymi w innych rozdziałachF54
Nadużywanie substancji nie powodujacych uzależnieniaF55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymiF59
Specyficzne zaburzenia osobowościF60
Zaburzenia osobowości mieszane i inneF61
Trwałe zmiany osobowości nie wynikające z uszkodzenia ani z choroby mózguF62
Zaburzenia nawyków i popędów (impulsów)F63
Zaburzenia identyfikacji płciowejF64
Zaburzenia preferencji seksualnychF65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem orientacją seksualnąF66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychF68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreśloneF69
Upośledzenie umysłowe lekkieF70
Upośledzenie umysłowe umiarkowaneF71
Upośledzenie umysłowe znaczneF72
Upośledzenie umysłowe głębokieF73
Inne upośledzenie umysłoweF78
Upośledzenie umysłowe, nieokreśloneF79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i językaF80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnychF81
Specyficzne zaburzenie rozwoju funkcji motorycznychF82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojoweF83
Całościowe zaburzenia rozwojoweF84
Inne zaburzenia rozwoju psychicznego (psychologicznego)F88
Zaburzenie rozwoju psychicznego (psychologicznego), nieokreśloneF89
Zaburzenie hiperkinetyczne (zespoły nadpobudliwości ruchowej)F90
Zaburzenia zachowaniaF91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocjiF92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwieF93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczymF94
TikiF95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczymF98
Zaburzenia psychiczne, inaczej nieokreśloneF99
Ostrzeżenia specjalne
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Producent

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

ul. Pelplińska 19
Tel.: 58 563-16-00
http://www.polpharma.pl

Świadectwa rejestracji

Zotral®  100 mg -  11131
Zotral®  50 mg -  11130