Nowelizacja ustawy o refundacji leków: kompleksowe zmiany w systemie refundacyjnym
System refundacji leków w Polsce od lat zmaga się z licznymi problemami – od zbyt skomplikowanych procedur administracyjnych po ograniczony dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Ministerstwo Zdrowia, po licznych apelach ze strony lekarzy, pacjentów i branży farmaceutycznej, zaproponowało kompleksową nowelizację ustawy refundacyjnej. Projekt oznaczony jako UD187, znany również jako Szybka Nowela Ustawy Refundacyjnej (SZNUR), ma na celu usprawnienie procesu refundacyjnego, poprawę dostępności leków oraz wyeliminowanie błędów wprowadzonych przez wcześniejsze regulacje. Oto szczegółowa analiza zmian i ich wpływu na praktykę medyczną.
Prostsze przepisy administracyjne – szybszy dostęp do terapii
Jednym z najistotniejszych problemów była biurokratyzacja procesu refundacyjnego. Obowiązkowy wzór na wielkość dostaw leków, dotychczas wymagany od wnioskodawców, był zbyt skomplikowany i wydłużał procedury. Nowelizacja zakłada zniesienie tego wymogu i zastąpienie go negocjacjami z Komisją Ekonomiczną.
Również obowiązek dostarczania leków deficytowych do 10 największych hurtowni, który w praktyce był nierealny do spełnienia, zostanie usunięty. Dzięki tym zmianom leki powinny szybciej trafiać do aptek, co z pewnością odczują zarówno lekarze, jak i pacjenci.
Leki biologiczne i choroby rzadkie – specjalne ścieżki refundacyjne
W nowelizacji szczególną uwagę poświęcono lekom biologicznym i stosowanym w chorobach rzadkich. Wprowadzone zostaną definicje „leku sierocego” i „analizy wielokryterialnej”, co pozwoli uprościć procedury związane z ich refundacją. Umożliwi to szybsze wprowadzenie leków dla pacjentów z rzadkimi schorzeniami, którzy dotychczas musieli mierzyć się z formalnymi przeszkodami.
Nowa kategoria refundacyjna – AOS dla nieonkologicznych terapii
Dotychczasowy brak pośredniej kategorii refundacyjnej między lekami aptecznymi a programami lekowymi był problematyczny, szczególnie dla terapii nieonkologicznych. Nowelizacja wprowadza nową kategorię refundacyjną w ramach Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej (AOS). Dzięki temu pacjenci uzyskają łatwiejszy dostęp do terapii kosztownych, ale niekwalifikujących się do programów lekowych, co zmniejszy obciążenie administracyjne szpitali.
Refundacja indywidualna i import równoległy – większa elastyczność
Nowelizacja upraszcza procedury związane z refundacją leków pochodzących z importu równoległego. Wprowadzona zostanie tzw. „szybka ścieżka proceduralna”, która umożliwi zwolnienie z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach. Pacjenci będą mogli szybciej otrzymać leki deficytowe, nawet w przypadku braku ich polskojęzycznych odpowiedników.
W przypadku refundacji indywidualnej uproszczone zostaną procedury – wnioski o refundację będzie można składać przez Internetowe Konto Pacjenta, co przyspieszy proces i zmniejszy obciążenie administracyjne.
Ułatwienia dla leków recepturowych
Zmiany obejmują również leki recepturowe, których sporządzanie w aptekach było dotychczas nieopłacalne. Projekt zakłada podniesienie limitu finansowania surowców farmaceutycznych do poziomu 25 percentyla oraz wprowadzenie definicji „utensyliów recepturowych” (np. strzykawek, pipet, opakowań). NFZ będzie zobowiązany do raportowania refundacji utensyliów, co zwiększy transparentność całego procesu.
Kary za brak realizacji dostaw
Nowelizacja wprowadza surowsze przepisy dotyczące realizacji dostaw przez producentów leków. Za niewywiązanie się z deklaracji dotyczących wielkości dostaw Prezes NFZ będzie mógł automatycznie nakładać kary. Rozwiązanie to ma na celu wyeliminowanie problemów z niedoborem leków na rynku.
System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL)
Projekt zakłada stworzenie zaawansowanego systemu informatycznego – SWDPL, który zintegruje dane o dostępności leków, ich brakach oraz skuteczności refundowanych terapii. Lekarze i decydenci zyskają dostęp do bardziej precyzyjnych informacji, co pozwoli na podejmowanie lepszych decyzji dotyczących polityki lekowej.
Organizacje pacjentów – głos doradczy w refundacji
Nowelizacja przewiduje udział przedstawicieli organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych i negocjacjach cenowych. Choć ich rola będzie ograniczona do doradztwa, jest to ważny krok w stronę większej transparentności procesu refundacyjnego.
Leki OTC – koniec refundacji bez recepty
Jednym z bardziej kontrowersyjnych zapisów jest zakaz refundowania leków dostępnych bez recepty (OTC). Obecnie istnieje możliwość refundacji leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) w sytuacji, w której nie wszystkie analogiczne terapie dostępne wyłącznie na receptę, są refundowane. Ministerstwo argumentuje, że leki OTC z założenia powinny być tańsze i łatwiej dostępne bez wsparcia publicznych środków. Zmiana ta ma zwiększyć efektywność wydatkowania funduszy na refundację.
Podniesienie marży i zmiany w naliczaniu cen
Nowelizacja zakłada podniesienie dolnego limitu marży hurtowej oraz ujednolicenie zasad jej naliczania. Dla aptek i hurtowni oznacza to poprawę rentowności, a dla lekarzy – większą stabilność dostaw leków.
Dostęp do leków od pierwszego dnia refundacji
Obecnie pacjenci nie zawsze mają dostęp do leków objętych refundacją od dnia wejścia w życie decyzji. Projekt zakłada, że firmy farmaceutyczne będą zobowiązane zapewnić dostępność leków od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej. Wprowadzenie mechanizmu finansowo-rozliczeniowego zapewni ciągłość dostaw w okresie przejściowym.
Podsumowanie
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD187) to kompleksowy plan reformy systemu refundacyjnego. Dla lekarzy najważniejsze zmiany to:
- szybszy dostęp pacjentów do nowych terapii;
- uproszczenie procedur związanych z lekami recepturowymi i refundacją indywidualną;
- lepsze zarządzanie dostępnością leków deficytowych;
- wprowadzenie nowej kategorii refundacyjnej dla terapii ambulatoryjnych;
- większa przejrzystość i efektywność systemu.
Choć niektóre zmiany mogą budzić kontrowersje, np. zakaz refundowania leków OTC, to całość projektu wpisuje się w potrzebę modernizacji systemu ochrony zdrowia. Realizacja tych zmian wymaga jednak skutecznej implementacji i współpracy wszystkich zainteresowanych stron – lekarzy, decydentów, branży farmaceutycznej oraz pacjentów. Nowelizacja ma szansę znacząco poprawić dostępność leków w Polsce, co może przynieść wymierne korzyści zarówno dla pacjentów, jak i całego systemu ochrony zdrowia. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II kwartał 2025 roku.
Komentarze
[ z 0]