Na stronie internetowej resortu zdrowia opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2023 r.
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 września 2023 r. (nr 71), w porównaniu do obwieszczenia 70 zawiera następujące zmiany:
- W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 86 produktów bądź nowych wskazań.
- Dla 93 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 7 359,12 zł).
- Dla 47 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,41 zł do 266,39 zł).
- Dla 637 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 65,23 zł).
- Dla 694 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
- Dla 363 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 334,52 zł).
- Dla 665 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 23,93 zł).
- W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 47 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Nowe wskazania onkologiczne
1. Lorviqua - lorlatynib - B.6 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) - I linia leczenia pacjentów z NDRP z mutacją w genie ALK (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu).
2. Lumykras - sotorasib - B.6 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) - II lub kolejne linie leczenia pacjentów z NDRP z mutacją G12C w genie KRAS po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
3. Tecentriq - atezolizumab - B.6 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) - Leczenie adjuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z NDRP o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza.
4. Keytruda - pembrolizumab - B.10 - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) - Leczenie adjuwantowe po zabiegu nefrektomii u dorosłych pacjentów z rakiem nerki.
5. Tecartus - breksukabtagen autoleucel - B.12.FM - LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) - III lub kolejne linie leczenia terapią CAR-T (breksukabtagen autoleucel) u dorosłych pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona. (Choroba rzadka) (TLI)
6. Opdivo - niwolumab - B.58 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) - Leczenie adjuwantowe niwolumabem w monoterapii dorosłych pacjentów z rakiem przełyku (płaskonabłonkowym lub gruczołowym) lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową, po wcześniejszej chemioradioterapii neoadjuwantowej.
7. Opdivo - niwolumab - B.58 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) - I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie (5FU) i pochodnej platyny (oksaliplatynie lub kapecytabinie - według schematu CAPOX lub FOLFOX) dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka z ekspresją PD-L1 wg skali CPS ≥ 5.
8. Opdivo + Yervoy - niwolumab + ipilimumab - B.58 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) - I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i pochodną platyny albo z ipilimumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
9. Lonsurf - triflurydyna + typiracyl - B.58 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) - III linia leczenia triflurydyną z typiracylem pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium uogólnionym, u których udokumentowano nieskuteczność dwóch wcześniejszych standardowych schematów leczenia choroby zaawansowanej, w tym obejmujących fluoropirymidynę, platynę i taksany lub irynotekan.
10. Retsevmo - selpercetynib - B.108.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM RDZENIASTYM TARCZYCY (ICD-10: C73) - II linia leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy z obecnością fuzji genu RET, którzy wymagają terapii systemowej po wcześniejszym leczeniu wandetanibem lub kabozantynibem. (Choroba rzadka) (TLI)
11. Jemperli dostarlimab - B.148 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10 C54) - II linia leczenia pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
12. Jakavi - ruksolitynib - B.149 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ PRZESZCZEP PRZECIWKO GOSPODARZOWI (ICD-10: T86.0) - Leczenie ruksolitynibem pacjentów od 12 roku życia z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami. (Choroba rzadka)
13. Różne nazwy handlowe - karboplatyna - C.6 - CARBOPLATIN - Objęcie finasowaniem karboplatyny w nowotworach przełyku – wszystkie lokalizacje (ICD-10 C.15.) wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania. (Wskazanie off-label)
14. Różne nazwy handlowe - paklitaksel - C.47 - PACLITAXEL - Objęcie finasowaniem paklitakselu w nowotworach przełyku- wszystkie lokalizacje (ICD-10 C.15.) wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania oraz dodanie możliwości finasowania podania paklitakselu w terapii nowotworów złośliwych odbytu i kanału odbytu (ICD-10 C21). (Wskazanie off-label)
Nowe wskazania nieonkologiczne
1. Evrenzo - roksadustat - B.37 - LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK - (ICD-10: N18) - Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niedializowanych, powyżej 18 r.ż. za pomocą roksadustatu (terapia doustna).
2. Ultomiris - rawulizumab - B.95 - LECZENIE CHORYCH Z ATYPOWYM ZESPOŁEM HEMOLITYCZNO-MOCZNICOWYM (aHUS) (ICD-10 D 59.3) - Leczenie pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza). (Choroba rzadka)
3. Ultomiris - rawulizumab - B.96 - LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5) - Leczenie pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza). (Choroba rzadka)
4. Aspaveli - pegcetakoplan - B.96 - LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5) - II linia leczenia pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią, u których wystąpiła niedokrwistość po leczeniu inhibitorem białka C5 dopełniacza. (Choroba rzadka)
5. Lojuxta - lomitapid - B.101 - LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25) - Leczenie dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). (Choroba rzadka)
6. Ozurdex - deksametazon w postaci implantu doszklistkowego - B.105 - LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ZBN) (ICD-10: H20.0, H30.0). - Leczenie klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.
7. Saphnelo - anifrolumab - B.150 - LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM (TRU, SLE) (ICD-10: M32) - Leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym.
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
1. B.6 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) - Dodano zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności leczenia wykorzystywanego w programie oraz podkreślono brak możliwości uprzedniego leczenia immunoterapią lub immunochemioterapią pacjentów kwalifikowanych do leczenia immunoterapią w I linii leczenia NDRP.
2. B.37 - LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚĆ NEREK (ICD-10: N18) - Wprowadzenie do programu leku Evrenzo (roxadustatum) do leczenia niedokrwistości u pacjentów powyżej 18 roku życia, niedializowanych, chorujących na przewlekłą niewydolność nerek. Kompleksowe przeredagowanie treści programu lekowego. Zmiany w zakresie wieku osób kwalifikowanych do programu i dawkowania poszczególnych terapii (zgodnie z Charakterystykami Produktów Leczniczych objętych finansowaniem w ramach programu lekowego).
3. B.105 - LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ZBN) – CZĘŚCI POŚREDNIEJ, ODCINKA TYLNEGO LUB CAŁEJ BŁONY NACZYNIOWEJ (ICD-10: H20.0, H30.0) - Wprowadzenie do programu leku Ozurdex (dexamethasonum) do leczenia klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka. Kompleksowa zmiana programu lekowego B.105 obejmująca swoim zakresem modyfikację zapisów dotyczących kryteriów kwalifikacji, kryteriów wyłączenia z programu, dawkowania oraz badań diagnostycznych i monitorujących skuteczność terapii stosowany w ramach programu.
4. B.122 - LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE CHORYCH Z NAWRACAJĄCYMI NAPADAMI DZIEDZICZNEGO OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO O CIĘŻKIM PRZEBIEGU (ICD-10: D 84.1) - Zmiany umożliwiające pacjentom leczenie w warunkach domowych. Dodano zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wykorzystywanego w programie lekowym.
Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
1. Fostex Nexthaler - beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny - Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Astma - Nowy, dwuskładnikowy produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji z inhalatorem proszkowym DPI.
Komentarze
[ z 0]