Zabieg implantacji polskiego prototypu stentgraftu naczyniowego – specjalnej protezy stosowanej w leczeniu tętniaków aorty - przeprowadzono z w Pracowni Doświadczalnej Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland (CBR AHP) w Kostkowicach (Śląskie).
Informację o przeprowadzonym z sukcesem zabiegu przekazało biuro prasowe Polsko-Amerykańskich Klinik Serca - podkreślając, że procedura implantacji polskiego stentgraftu daje szansę na kilkukrotnie tańsze, nowoczesne leczenie pacjentów z tętniakami aorty, stanowiącymi bezpośrednie zagrożenie dla życia.
Stentgraft implantowany w Kostkowicach został wyprodukowany wspólnie przez polską firmę Balton oraz Centrum Materiałów Polimerów i Węglowych PAN (CMPW PAN), we współpracy z krajowymi ośrodkami działającymi w obszarze inżynierii i medycyny. Projekt koordynowany jest przez CBR AHP.
Do tej pory kardiochirurdzy, chirurdzy naczyniowi, kardiolodzy i radiolodzy nie mogli powszechnie stosować nowoczesnej metody małoinwazyjnego wszczepienia stentgraftów ze względu na ich wysoki koszt sięgający kilkudziesięciu tysięcy złotych.
Projekt prac nad pierwszym polskim prototypem stentgraftu naczyniowego prowadzi konsorcjum badawcze CardValve, w skład którego oprócz CBR AHP, Balton i CMPW PAN weszły również: Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Politechnika Śląska, Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o oraz Zakład Doświadczalny Instytutu Zootechniki PIB Grodziec Śląski.
Konsorcjum to zostało pierwotnie powołane, by zaprojektować i wdrożyć pierwszą polską zastawkę aortalną implantowaną małoinwazyjnie o nazwie „InFlow”. Projekt ten z całkowitym budżetem 14,8 mln zł w ramach ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju konkursu Strategmed uzyskał dofinansowanie w wysokości 11,6 mln zł.
W toku prac prowadzonych nad „InFlow” zespół badawczy konsorcjum zwrócił uwagę na potencjał materiałów i technologii używanych podczas projektu oraz możliwość ich wykorzystania przy produkcji innych wyrobów medycznych, w szczególności stentgraftów. Powołano więc prowadzący równolegle badania zespół, który stworzył prototyp stentgraftu wykorzystującego podobne do zastawki materiały i technologie.
„Otrzymanie stentgraftu było możliwe poprzez zastosowanie elektroprzędzenia, nowej technologii przetwórstwa materiałów polimerowych, która umożliwiła uzyskanie nanowłókniny o unikalnych własnościach” - wyjaśnił kierownik Pracowni Polimerowych Materiałów Biomedycznych CMPW-PAN w Zabrzu prof. Janusz Kasperczyk.
„Prowadzone przez nas prace mogą zaowocować wprowadzeniem stentgraftu do codziennej praktyki klinicznej. Wpłynie to na obniżenie kosztów leczenia w porównaniu do zagranicznej konkurencji oraz na zwiększenie dostępności tej skutecznej w leczeniu tętniaków technologii” - wskazał prof. Paweł Buszman – prezes AHP i kierownik projektu „InFlow”.
„Te wstępne wyniki doświadczalne to niewątpliwy sukces zespołu badawczo-klinicznego, ale także szczególna radość z możliwości, jakie niosą polskie firmy takie jak Balton, znana z wysokiej jakości sprzętu medycznego diagnostycznego i terapeutycznego” – wskazał dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu prof. Marian Zembala. Zaznaczył, że konieczne są kolejne badania doświadczalne i kliniczne, zanim rozwiązanie będzie mogło być bezpiecznie stosowane u chorych.
Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl
Komentarze
[ z 3]
Fantastyczne odkrycie i niewątpliwy sukces zespołu naukowo-badawczego, a także samych chirurgów. Nie trudno jest zauważyć, że dotychczas środki na wykonywanie planowych operacji z zakresu chirurgii naczyniowej wykorzystywane były często jeszcze w pierwszych dwóch kwartałach roku, dalsze miesiące pozostawiając znacznie wolniejszymi dla czasu pracy chirurgów, kiedy to wykonywało się operacje takie właśnie jak wszczepiania stent graftów wyłącznie w przypadkach nagłych, u pacjentów wymagających takiego leczenia ze wskazań życiowych. Trudno się dziwić, jeśli koszty protezy naczyniowej nie posiadającej odpowiednika w postaci wersji generycznej osiągały ceny dziesiątek tysięcy dolarów. Sprowadzanie produktu z Ameryki znacznie nadwyrężało możliwości finansowania z budżetu narodowego funduszu zdrowia. Tymczasem jednak sytuacja może ulec poprawie i dać szansę wielu pacjentom na wdrożenie wczesnej prewencji zapobiegającej pęknięciom tętniaków, właśnie dzięki opracowaniu własnej, polskiej wersji stentgraftu co w oczywisty sposób wiąże się z niższymi kosztami produkcji (choćby ze względu na koszty produkcji pokrywane w złotówkach zamiast dolarów i zdecydowanie mniejsze koszty transportu) i bezpośrednio przekłada się na ilość operacji, które będziemy w stanie wykonać w jednostce czasu.
Składam gratulację i chylę czoła przed polskimi naukowcami, którym udało się opracować odpowiednik amerykańskich stent graftów. Jak już zauważyła koleżanka powyżej, może to się przyczynić do zwiększenia ilości wykonywanych operacji naczyniowych na tętniakach aorty w naszym kraju. Do tej pory jedną z głównych przeszkód była niestety, ale właśnie cena protez naczyniowych, które często sięgały ceny dziesiątek tysięcy. Narodowy Fundusz Zdrowia nie był w stanie zapewnić środków do pokrycia kosztów operacji u wszystkich pacjentów, którzy mogliby kwalifikować się do zabiegu. Mam nadzieję, że w obecnej sytuacji, kiedy lekarze będą mieli ułatwiony dostęp do protez naczyniowych dzięki stworzonemu krajowemu odpowiednikowi, znacznie większa część pacjentów będzie mogła liczyć na uzyskanie dostępu do wczesnych zabiegów prewencyjnych i uda się dzięki temu uniknąć wykonywania zabiegów ze wskazań życiowych, w trybie nagłym, które niestety, ale wiążą się ze znacznie wyższym odsetkiem powikłań oraz zgonów w okresie około operacyjnym.
Polscy specjaliści z Instytutu Podstawowych Problemów Techniki PAN pracują nad biodegradowalnym stentem zewnętrznym wykorzystywanym w pomostowaniu tętnic wieńcowych (tzw. bypassach). Polimerowy stent zewnątrznaczyniowy ma zadanie znacznie poprawić skuteczność przeprowadzonej operacji wszczepienia bypassów. Biodegradowalny stent zewnętrzny ogranicza naprężenie ścian pomostu żylnego poprzez jednakowego wzmocnienie na całej jego długości. Dzięki zastosowaniu stentu będzie można kierować przebudową wszczepionej żyły w stronę niemalże nowej tętnicy. W ten sposób pomost dłużej zachowa swoją drożność i będzie posiadał właściwości tętnicy, czyli m.in. będzie odporny na wysokie ciśnienie. Tętniak aorty najczęściej występuje poniżej tętnic nerkowych. To tak zwany tętniak podnerkowy i jest stosunkowo łatwy do leczenia metodą wewnątrznaczyniową. Wystarczy wszczepić do niego protezę zastępującą aortę i tętnice biodrowe. Proteza ta to tzw. stent-graft - metalowy szkielet pokryty materiałem tworzącym rurę, która „tapetuje” od wewnątrz nieprawidłową aortę i zapewnia jej wzmocnienie. Taki zabieg jest wykonywany standardowo we wszystkich ośrodkach chirurgii naczyniowej i jest refundowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Istnieje także tętniak piersiowo-brzuszny. Od kilkunastu lat rozwijają się metody wewnątrznaczyniowego leczenia tej choroby. Wszczepiane są specjalne stent-grafty z perforacjami na naczynia trzewne i nerkowe (tak zwane fenestracje) lub rękawki łączące protezę ze wspomnianymi naczyniami. Stent-grafty takie projektuje się na podstawie tomografii komputerowej. Robią to specjalne centra projektowe (niestety poza granicami Polski, np. w Wielkiej Brytanii) i wykonują na zamówienie w specjalnych pracowniach (również nie w Polsce). W efekcie czas oczekiwania na przygotowanie protezy może czasem przekroczyć 3 miesiące, a cena leczenia taką protezą przekracza czasem 200 000 złotych, co przy ograniczonym budżetowaniu utrudnia lub wręcz uniemożliwia leczenie innych chorych. Powikłania naczyniowe, zakrzepowe u chorych covidowych są dużym problem klinicznym, a ich ryzyko jest większe niż u chorych niecovidowych. Ryzyko zmian zakrzepowych wiąże się z trwającym aktywnym zakażeniem wirusem COVID-19 i prawdopodobnie koronawirus ma wpływ na mobilizację układu krzepnięcia. Znalezienie mechanizmów odpowiadających za zwiększone ryzyko zakrzepicy u pacjentów z Covid-19 prawdopodobnie ułatwi wiedza dotycząca powstawania zakrzepicy u pacjentów niecovidowych. Zakrzep w naczyniu żylnym czy w tętniczym powstaje u pacjentów niecovidowych w warunkach wysokiej temperatury i odwodnienia chorego, gdy zagęszczenie krwi samo w sobie może prowadzić do tworzenia zakrzepów. W układzie żylnym obserwujemy zakrzepicę także u chorych, którzy są unieruchomieni przez 24 godziny. Pacjenci covidowi narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy to m.in. chorzy z zapaleniem płuc, bardzo często z niewydolnością oddechową, co w znaczącym stopniu powoduje, że rokowanie działań chirurgicznych u tych pacjentów jest gorsze niż w podstawowej grupie pacjentów, u których nie doszło do infekcji. Stąd obserwowany u tych pacjentów niestety wysoki odsetek amputacji kończyn w przebiegu leczenia niekorzystnych zmian zakrzepowych. W przebiegu zakrzepicy tętniczej u chorego niecovidowego do amputacji kończyn dochodzi w około 10-20 procent przypadków, natomiast u pacjentów z COVID-19 poziom amputacji sięga 80 procent. Również śmiertelność jest drastycznie większa u pacjentów covidowych przy dodatkowych działaniach, zwłaszcza chirurgicznych, niż u pacjentów niecovidowych. Żylaki miednicy może mieć nawet 4 milionów kobiet w Polsce, szczególnie tych, które urodziły dwoje dzieci i więcej. Zespół przekrwienia żylnego miednicy u kobiet określany w potocznym języku mianem wspomnianym żylaków miednicy to problem zdrowotny, który rozwija się podobnie jak żylaki kończyn dolnych. To co je różni to m.in. inna lokalizacja, inne objawy i sposób powstania, ale w obu przypadkach problem leżący u podstawy tego schorzenia jest bardzo podobny ponieważ żyły, które odprowadzają krew w kierunku serca, nie działają prawidłowo. Złotym standardem diagnostycznym jest badanie USG Doppler. Z uwagi na to, że problem żylaków miednicy i kończyn dolnych współistnieje, często podczas rutynowego badania żylaków kończyn dolnych, pytania pomocnicze dotyczące objawów pozwalają na zdiagnozowanie również żylaków miednicy. Żylaki miednicy w zaawansowanym stanie powodują u pacjentek silny ból. Odpowiednia diagnoza pozwala szybko wdrożyć leczenie i przywracić kobietom komfort życia. Głównymi formami terapii są farmakoterapia i fizjoterapia uroginekologiczna. Stosowane razem dają zauważalną poprawę, a czasami nawet eliminują problem. U pacjentek w zaawansowanych stanach przeprowadza się zabieg embolizacji wewnątrznaczyniowej, którego skuteczność ocenia się na 85 procent. Polega on na wprowadzeniu przez żyłę udową koszulki naczyniowej, a następnie wprowadzeniu cewnika do zmienionej chorobowo żyły. Przez cewnik lekarz wprowadza do żył na zmianę piankę i spirale embolizacyjne, dzięki czemu chore naczynie zostaje zamknięte, a krew przepływa inną, prawidłową drogą. W chorobie żylakowej kluczowe znaczenie ma odpowiednio wczesne wykrycie rozwijającej się niewydolności żylnej oraz wprowadzenie wczesnych działań profilaktycznych. Choroba ma przebieg postępujący, dlatego zwłoka w rozpoczęciu odpowiednich działań profilaktycznych wiąże się ze stopniowym powiększaniem zmian żylakowych prowadząc w skrajnych przypadkach do ich pęknięcia oraz krwotoku. W profilaktyce choroby żylakowej w pierwszej kolejności stosowane są nieinwazyjne metody niefarmakologiczne, czyli modyfikacja stylu życia. Kluczowe znaczenie ma zwiększenie aktywności fizycznej, ponieważ tylko pracujące mięśnie nóg są w stanie przesuwać strumień krwi z żył w stronę serca. Podczas biernego siedzenia lub stania, krew zalega w naczyniach. A przy rozwiniętej chorobie nawet cofa się grawitacyjnie w kierunku stóp zwiększając obrzęki i napędzając rozwój choroby. Korzystnie działają zwłaszcza: intensywny chód, bieganie, pływanie oraz jazda na rowerze. Zalecany dzienny poziom aktywności to godzina intensywnego wysiłku, chociaż wytyczne w tej kwestii cały czas się zmieniają.Polska, z wielu powodów, należy do grupy państw, w których opieka nad pacjentem zagrożonym amputacją kończyny, jest niewystarczająca. W krajach Europy Zachodniej, takich jak Dania, Holandia czy Belgia, amputację przeprowadza się u 1-2 procent osób na 100 000 mieszkańców, a w Polsce u 8-10 procent w zależności od roku. W naszym kraju amputacje kończyn dolnych przeprowadza się nawet 7 razy częściej niż na przykład w Holandii. U podstaw tej sytuacji leży późna diagnostyka miażdżycy i cukrzycy. Jak podkreślają angiolodzy, w przypadku 90% chorych wczesna profilaktyka skutecznie mogłaby zapobiec takim dramatom. Polska jest jedynym krajem Unii Europejskiej, w którym liczba amputacji wzrasta. Wiążą się one z wysokimi kosztami, które wynikają nie tylko z konieczności protezowania i rehabilitacji tych pacjentów. Chodzi również o koszty społeczne. Profesor wyjaśniała, że główną przyczyną amputacji jest miażdżyca, szczególnie gdy połączona jest z cukrzycą. Inne czynniki ryzyka to wiek, zaburzenia lipidowe, palenie papierosów czy nadciśnienie tętnicze. Jeżeli pacjent trafi do specjalisty dostatecznie wcześnie, to zastosowanie prewencji w porę daje bardzo dobre efekty. Zmiana stylu życia, odpowiednia farmakoterapia i trening marszowy mogłyby w zdecydowanej większości prowadzić do skutecznego wyleczenia. Wówczas tylko 10% chorych korzystałoby z leczenia inwazyjnego. Zastosowanie we właściwym czasie profilaktyki prewencji pozwala na osiągnięcie dobrych efektów. Dlatego angiolodzy zwracają uwagę na konieczność wczesnego wykrywanie zagrożeń, jakim jest miażdżyca i cukrzyca. By tak się stało, konieczne jest wprowadzenie badań profilaktycznych u pacjentów z czynnikami ryzyka miażdżycowego i każdego chorego powyżej 70. roku życia. Utworzenie odpowiedniej sieci specjalistycznych ośrodków angiologicznych oraz wprowadzenie nowoczesnych rozwiązań daje możliwość na uratowanie nawet 30-40 procent kończyn przed amputacją. Jest to możliwe do zrealizowania w naszym kraju. Tego typu nowoczesne technologie są już dostępne. Połączenie leczenia farmakologicznego i terapii z zakresu medycyny fizykalnej, w tym miejscowe stosowanie ozonu, hiperbarii, laseroterapii niskoenergetycznej i zmiennych pól magnetycznych, przynosi wymierne korzyści zdrowotne. Pomimo utrudnień związanych z pandemią, pojawiły się nowe leki, a te, które są znane od kilku lat, stały się bardziej dostępne. Umożliwiają one przeprowadzenie skuteczniejszej terapii u pacjentów, którym zagraża amputacja.