WskazaniaAntykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 h (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.DawkowanieLeczenie polega na jak najszybszym przyjęciu 1 tabl. doustnie, nie później niż 120 h (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Jeśli w ciągu 3 h po przyjęciu tabl. wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabl. Tabl. można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Przed zażyciem tabl. należy wykluczyć ciążę. Zaburzenia czynności nerek. Brak konieczności zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu. Dzieci i młodzież. Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieciprzed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji.UwagiTabl. można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się jednoczesnego stosowania doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów. Antykoncepcja w przypadkach nagłych za pomocą tabletki jest metodą stosowaną w sporadycznych przypadkach. W żadnym razie nie powinna zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. W każdym przypadku należy zalecić pacjentce zastosowanie stałej metody antykoncepcji. Chociaż przyjęcie tabl. nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych, do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego podczas kolejnych stosunków płciowych, zaleca się zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu po podaniu wielokrotnym w tym samym cyklu miesiączkowym, dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu w tym samym cyklu miesiączkowym. Zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych za pomocą tabletki nie zawsze zapobiega ciąży. Brak jest danych dotyczących skuteczności stosowania produktu u kobiet, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia więcej niż 120 h przed przyjęciem tabl. W przypadku wątpliwości, opóźnienia następnego krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, nieprawidłowego krwawienia w przewidywanym czasie miesiączki lub objawów ciąży należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego. Jeśli po zażyciu tabl. zostanie stwierdzona ciąża, tak samo tak jak w przypadku każdej ciąży, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna może rozwijać się mimo występowania krwawień miesiączkowych. Po przyjęciu tabl. krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.InterakcjeW badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji leków. Leki pobudzające aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, rytonawir, ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie jego skuteczności. Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania tych leków. Pobudzenie enzymów mija powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może zachodzić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki pobudzające układ enzymów w okresie ostatnich 2-3 tyg. Jednoczesne stosowanie leków, które podwyższają pH w żołądku (np. inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające i antagoniści receptora H2), może doprowadzić do zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu i zmniejszenia jego skuteczności. Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania tych leków. Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, telytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) mogą zwiększyć ekspozycję na octan uliprystalu. Znaczenie kliniczne jest nieznane. Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: może nastąpić osłabienie działania złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen hormonalnych produktów antykoncepcyjnych; nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.Ciąża i laktacjaProdukt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży. Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję. Firma HRA Pharma prowadzi rejestr ciąż w celu monitorowania wyników ciąż u kobiet narażonych na działanie produktu. Pacjentki i pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać przypadki narażenia na produkt, kontaktując się z podmiotem odpowiedzialnym. Nie wiadomo, czy octan uliprystalu jest wydzielany do mleka ludzi i zwierząt. Octan uliprystalu jest substancją lipofilną i teoretycznie może być wydzielany do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu tabl.i nie zaleca się karmienia piersią przez co najmniej 36 h.Działania niepożądane Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie klinicznego programu rozwoju. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) grypa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zaburzenia apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia nastroju; (niezbyt często) zaburzenia emocjonalne, niepokój, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zmiany libido; (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) senność, migrena; (rzadko) drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia wzrokowe; (rzadko) nietypowe uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) suchość w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) mdłości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; (niezbyt często) biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, zmiany skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowe, bóle pleców. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; (niezbyt często) nadmiernie nasilone krwawienie miesiączkowe, upławy, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, zespół napięcia przedmiesiączkowego; (rzadko) świąd narządów płciowych, dyspareunia, pęknięcie torbieli jajnika, bóle pochwy i sromu, skąpa i krótkotrwała miesiączka*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) dreszcze, złe samopoczucie, gorączka; (rzadko) pragnienie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieDoświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg zostały podane ograniczonej liczbie osób i nie obserwowano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.DziałanieOctan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji. Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją, octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków u części kobiet. Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych. Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg/dobę nie obserwowano takiego wpływu. Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.Skład1 tabl. zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]