WskazaniaProdukt wskazany jest w leczeniu miejscowym widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie, umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.DawkowanieProdukt (na 1 aplikację nie więcej niż 2 sasz., po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej sasz.) należy nakładać raz/dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w 2 cyklach trwających po 2 tyg. i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza. Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy. Miejscowe reakcje skórne w obrębie leczonego miejsca można częściowo przewidzieć. Często wynikają one ze sposobu działania produktu. W razie konieczności można uwzględnić kilkudniowy okres przerwy, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej. Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tyg. cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy z powodu okresów przerwy w leczeniu. Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych. Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Należy kontynuować leczenie do końca cyklu leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły. Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tyg. po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej. Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tyg. od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tyg. okres leczenia produktem leczniczym. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczona zmiana (leczone zmiany) nie wykaże (nie wykażą) wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tyg. cyklach leczenia produktem leczniczym, zmiany można leczyć ponownie przez 1 lub 2 kolejne 2-tyg. cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych. Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży <18 lat. Brak dostępnych danych.UwagiImikwimod przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób. Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt, aby korzyści z leczenia były jak największe. Produkt należy nakładać raz/dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 h. W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica. Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć. Produkt należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia produktu w skórę. Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek produktu w ciągu doby. Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie. Produkt należy pozostawić na skórze przez około 8 h; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAby ustalić odpowiednią metodę leczenia, należy wykonać biopsję zmian o wyglądzie nietypowym dla rogowacenia słonecznego lub podejrzanych o zezłośliwienie. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej. Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym. Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych. Ze względu na zwiększoną podatność na powstanie oparzeń słonecznych pacjentów zachęca się do stosowania kremów z filtrami. Podczas leczenia produktem powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować. Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania 3,75 % imikwimodu w leczeniu zmian typowych dla rogowacenia słonecznego umiejscowionych w innych okolicach ciała niż twarz i skóra głowy. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. W rzadkich przypadkach, zaledwie po kilkakrotnym nałożeniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić silne miejscowe reakcje zapalne, w tym w postaci nadżerek i sączących zmian. Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych. Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Ponadto imikwimod może spowodować zaostrzenie zmian skórnych o charakterze zapalnym. Można uwzględnić kilkudniową przerwę w leczeniu, jeśli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort odczuwany przez pacjenta lub nasilenie reakcji skórnej. Leczenie imikwimodem w kremie można wznowić, gdy reakcja skórna się zmniejszy. Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem. Podmiotowe i przedmiotowe objawy przypominające grypę (takie jak zmęczenie, nudności, gorączka, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze) mogą towarzyszyć silnym miejscowym reakcjom skórnym lub nawet je poprzedzać. W takim wypadku należy rozważyć przerwanie terapii lub dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność, stosując imikwimod u pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i/lub u pacjentów z chorobami z autoagresji. Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie. W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji „przeszczep przeciwko biorcy” albo pogorszenia choroby z autoagresji. Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po dwóch cyklach terapii. Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotyczy to również badań z zastosowaniem leków immunosupresyjnych. Interakcje z lekami o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę. Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne. Należy unikać stosowania na tym samym obszarze skóry produkt jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną (imikwimod) i mogą zwiększać ryzyko miejscowych reakcji skórnych oraz ich nasilenie.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku kobietom w ciąży. Produkt można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u matek karmiących piersią. Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludziDziałania niepożądanePrzytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy badań nakładali zawartość nie więcej niż dwóch saszetek z 3,75% kremem lub samym podłożem kremu raz/dobę na zmienioną chorobowo skórę (skórę całej twarzy lub na łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie obu) w dwóch trwających 2 tyg. cyklach leczenia rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu. U większości pacjentów stosujących produkt w leczeniu rogowacenia słonecznego wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i/lub suchość skóry) w miejscu nałożenia. Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane. Pacjenci leczeni imikwimodem zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy i zmęczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) opryszczka pospolita; (niezbyt często) zakażenie krosty; (nieznana) zakażenie skóry. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) powiększenie węzłów chłonnych; (nieznana) obniżenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi. Zaburzenia układu immunologicznego; (rzadko) zaostrzenie chorób autoimmunologicznych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) depresja, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie spojówek, obrzęk powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, wymioty; (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) rumień, strupienie, złuszczanie skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry, hipopigmentacja (odbarwienie) skóry; (często) zapalenie skóry; (niezbyt często) obrzęk twarzy; (rzadko) reakcje skórne w miejscach odległych; (nieznana) łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, postać skórna tocznia rumieniowatego, hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów; (niezbyt często) ból pleców, ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) rumień w miejscu nałożenia, strupienie skóry w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, obrzęk skóry w miejscu nałożenia, owrzodzenie skóry w miejscu nałożenia, obecność wydzieliny w miejscu nałożenia; (często) reakcja w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, ból w miejscu nałożenia, obrzmienie w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, wysypka w miejscu nałożenia, zmęczenie, gorączka, objawy grypopodobne, ból, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) zapalenie skóry w miejscu nałożenia, krwawienie w miejscu nałożenia, zmiany grudkowe w miejscu nałożenia, parestezje w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, bliznowacenie w miejscu nałożenia, uszkodzenie skóry w miejscu nałożenia, zmiany pęcherzykowe w miejscu nałożenia, ucieplenie skóry w miejscu nałożenia, osłabienie, dreszcze, ospałość, uczucie dyskomfortu, stan zapalny.PrzedawkowanieZe względu na to, że stosowany miejscowo imikwimod w kremie wchłania się w minimalnym stopniu, przedawkowanie produktu z wystąpieniem objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne. W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c. Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka. Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym
przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ł200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po
podaniu płynów doustnie lub dożylnie.DziałanieImikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Jest on głównym elementem leków pochodnych imidazoliny. Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieją receptory błonowe dla imikwimodu; są to tak zwane receptory „toll-like” (TLR) 7 i 8. Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i/lub makrofagów i keratynocytów). Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy. Grupa indukowanych cytokin jest różna w zależności od tkanek, z których pochodzą komórki. Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach. W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.Skład1 g kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]