WskazaniaLek jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadku bezsenności ciężkiej lub osłabiającej, lub powodującej u pacjenta skrajne wyczerpanie, albo poważne zaburzenia.DawkowanieCzas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie zwykle trwa on od kilku dni do 2 tyg., a maks. 4 tyg., łącznie z etapem odstawiania leku. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas. Nie może to jednak nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Dorośli. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zalecana jest dawka dobowa zolpidemu wynosząca 5 mg. Dawkę można przekroczyć jedynie w szczególnych okolicznościach. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną do umiarkowanej, u których zolpidem jest wydalany wolniej, niż u osób z właściwą czynnością wątroby, zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65 lat) dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich grup pacjentów wynosi 10 mg. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 rż, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono, patrz ChPL.UwagiTabl. należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilością płynu.PrzeciwwskazaniaMyasthenia gravis, nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zespół bezdechu sennego, ostra lub ciężka niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW każdym przypadku, jeśli to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Jeśli bezsenność utrzymuje się po 7-14 dniach leczenia, może być to spowodowane pierwotną chorobą psychiczną lub fizyczną, co wymaga rozpoznania. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu, zastosowano dawkę większą niż zalecana, zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Objawy występują zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 h snu. Powtarzane przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania. Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości i/lub osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w trakcie terapii benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, to po nagłym przerwaniu leczenia wystąpią objawy zespołu odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność „z odbicia”: po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk czy niepokój. Ze względu na fakt, iż ryzyko reakcji związanych z przerwaniem terapii / efekt „odbicia” jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwowano objawy odstawienia podczas leczenia krótko działającymi lekami nasennymi podobnymi do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tyg. łącznie z etapem odstawiania leku. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta. Ważne może być poinformowanie pacjenta, że czas stosowania leku jest ograniczony i na czym dokładnie polega stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto, należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia", aby objawy nie spowodowały zwiększonego niepokoju, gdyby wystąpiły po przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych krótko działających objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie gdy te są duże. Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin mogą wystąpić inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, wzmożona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niekorzystne zachowania. W razie ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów, którzy zastosowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni obserwowano chodzenie we śnie i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawienie seksu wraz z niepamięcią o danym zdarzeniu. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków hamujących działanie ośrodkowego układu nerwowego jednocześnie z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak zastosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy stanowczo zalecić przerwanie stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów we śnie) ze względu na zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są zalecane do stosowania jako leki pierwszego rzutu. Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów). Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania, należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Podczas stosowania zolpidemu mogą pojawić się objawy depresji występującej wcześniej u chorego. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zmniejszenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Osoby w podeszłym wieku: patrz zalecane dawkowanie. Ponieważ benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin mogą pogłębiać niewydolność oddechową, zolpidem należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię. U pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub produktów leczniczych w wywiadzie benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością. Produkt leczniczy ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu, zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji tego ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 h czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNie zaleca się przyjmowania zolpidemu w połączeniu z alkoholem, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić, gdy zolpidem stosowany jest jednocześnie ze środkami rozluźniającymi mięśnie. W przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu i narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, sprzyjające zwiększeniu uzależnienia psychicznego. Lek jest metabolizowany przez enzymy z rodziny cytochromu P450, głównie przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP1A2. Produkty lecznicze hamujące aktywność poszczególnych enzymów z grupy CYP450 (zwłaszcza CYP3A4) mogą powodować wzrost stężenia w osoczu i wzmocnienie działania zolpidemu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ryfampicyną powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia zolpidemu w osoczu o około 60%. Efekt farmakodynamiczny zolpidemu jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny (induktor enzymu CYP3A4). Jednakże, kiedy zolpidem podawany jest wraz z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie ulegają znacznej zmianie. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Kiedy zolpidem podawany był z ketokonazolem, silnie działającym inhibitorem CYP3A4, okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji był wydłużony, całkowita ekspozycja na zolpidem (AUC) była zwiększona o 83%, a pozorny klirens po podaniu doustnym uległ zmniejszeniu. Rutynowe dostosowanie dawki zolpidemu nie jest niezbędne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może wzmacniać działanie uspokajające. Podczas stosowania zolpidemu z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną lub ranitydyną nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego i toksycznego na zarodek, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży. Dlatego też nie należy stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Jeśli zolpidem jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinstruować o konieczności kontaktu z lekarzem odnośnie odstawienia leku w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży. Jeżeli z przyczyn medycznych stosowanie zolpidemu jest konieczne w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu, ze względu na jego działanie farmakologiczne można się spodziewać u noworodka m.in. hipotermii, hipotonii i umiarkowanego hamowania czynności oddechowej. U noworodków, których matki przez dłuższy czas w końcowym etapie ciąży zażywały benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin, w okresie poporodowym można zaobserwować rozwój objawów odstawienia, jako skutek uzależnienia fizycznego. Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Dlatego też zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, gdyż nie badano wpływu na noworodki.Działania niepożądaneIstnieją dowody, że reakcje spowodowane podawaniem zolpidemu, zwłaszcza dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, związane są z zastosowaną dawką leku. Teoretycznie, powinny one być łagodniejsze, jeżeli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczyniowo-nerwowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie, koszmary senne, stępiałe emocje; (niezbyt często) objawy splątania, rozdrażnienie; (nieznana) niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia psychotyczne, nieadekwatne zachowania, somnambulizm, uzależnienie (po przerwaniu stosowania leku wystąpić mogą objawy odstawienia lub „z odbicia”), obniżone libido, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza: (niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem), senność następnego dnia, ograniczona czujność; (niezbyt często) ataksja; (nieznana) zaburzenia świadomości. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców; (niezbyt często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (rzadko) reakcje paradoksalne; (nieznana) zaburzenia chodu, tachyfilaksja, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku niestosowania się do zaleceń odnośnie stosowania leku). Objawy takie występują głównie na początku stosowania lub u pacjentów w podeszłym wieku i przemijają zwykle podczas kontynuowania terapii. Niepamięć następcza może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Aby zmniejszyć ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu przez 8 h. Niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem. Współistniejąca depresja może się ujawnić podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin. Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin wystąpić mogą następujące reakcje: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, nasilenie bezsenności, omamy, zachowania psychotyczne, nieadekwatne zachowania i inne działania niepożądane związane ze sposobem zachowania. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku. Stosowanie (nawet dawek terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia lub „z odbicia”. Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Przypadki nadużywania obserwowano u osób stosujących nadmierne ilości wielu produktów leczniczych.PrzedawkowanieW raportach dotyczących przedawkowania zolpidemu w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem) opisywano przypadki zaburzeń świadomości, od senności do śpiączki, oraz przypadki zgonu. W pojedynczych przypadkach obserwowano całkowity powrót do zdrowia po przedawkowaniu do 400 mg zolpidemu, 40x większej od zalecanej dawki. Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli to właściwe, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka. Jeśli konieczne, należy podać płyny dożylnie. Jeżeli opróżnienie żołądka nie jest uzasadnione, należy podać węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie leku. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i krążenia. Należy zaprzestać stosowania środków uspokajających, nawet jeżeli pacjent jest pobudzony. W przypadku ciężkich objawów przedawkowania należy rozważyć podanie flumazenilu. Zastosowanie flumazenilu może prowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy zawsze wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta kilku produktów leczniczych jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i duży stopień wiązania się zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne.DziałanieZolpidem, należący do grupy imidazopirydyn, jest środkiem nasennym podobnym do benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazano, że ma on własności uspokajające w mniejszych dawkach niż dawki konieczne do uzyskania działania przeciwdrgawkowego, rozluźniającego mięśnie czy przeciwlękowego. Związane jest to z wybiórczym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA-omega” (BZ1 i BZ2), modulującego otwarcie kanału chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podtypy receptorów omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.Skład1 tabl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rx
Rx
Substancja psychotropowa - grupa IVPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami,
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]