WskazaniaLeczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Dawka 40 mg/12,5 mg. Złożony produkt leczniczy (zawierający 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg/12,5 mg. Produkt leczniczy (zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg/25 mg. Złożony produkt leczniczy (zawierający 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu produktu, zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.DawkowanieDorośli. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane przez stosowanie samego telmisartanu. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli lekarz uzna to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Produkt leczniczy 40 mg/12,5 mg może być podawany raz/dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu w dawce 40 mg. Produkt leczniczy 80 mg/12,5 mg może być podawany raz/dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu w dawce 80 mg. Produkt leczniczy 80 mg/25 mg może być podawany raz/dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizaydu podawanych osobno. Produkt leczniczy jest również dostępny w dawkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min 1,73 m2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego 40 mg/12,5 mg, raz/dobę. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.UwagiTabl. należy przyjmować doustnie raz/dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy przechowywać w szczelnym blistrze, ze względu na higroskopijne właściwości tabl. Tabl. należy wyjąć z blistra tuż przed zażyciem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). II i III trymestr ciąży. Zastój żółci i zaburzenia odpływu żółci w drogach żółciowych. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (CrCl < 30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Jednoczesne podawanie leku z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min 1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie. Ponieważ telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Ponadto, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/min). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym tiazydowym lekiem moczopędnym. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu leczniczego. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc, stosowanie produktu leczniczego w tych przypadkach nie jest zalecane. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Wpływ na metabolizm i działanie endokrynne: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi. Z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi związane jest zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg, zawartej w produkcie leczniczym, nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej: Tak, jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Objawami ostrzegawczymi zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, takie, jak nudności i wymioty. Chociaż w przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez lek moczopędny. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH). Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu leczniczego, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i/lub niewydolność serca oraz cukrzycę. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym. Nie ma dowodów na to, aby produkt leczniczy zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem leków moczopędnych. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Podobnie, jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże, takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcje idiosynkratyczne, prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku h lub tyg. od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt leczniczy, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.InterakcjeObserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko notowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produkt leczniczy). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego. Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne moczopędne leki kaliuretyczne, leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem, zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy. Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze, takie, jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane. Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badanie EKG w czasie stosowania produktu leczniczego jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.). Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii serca, wywołanej glikozydami naparstnicy. Obserwowano wzrost mediany maks. stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia min. (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny, w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Metforminę należy stosować ostrożnie: istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, z powodu możliwej niewydolności nerek, wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Kolestyramina i kolestypol (żywice): wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ (tj. ASA w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo. W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Aminy presyjne (np. noradrenalina): Ich działanie może być osłabione. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol): Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Sole wapnia: tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy, w związku z jego zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące b-adrenolityków i diazoksydu. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): Mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, wywoływanych przez amantadynę. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat): tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszyć wydalanie nerkowe cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilić ich hamujące działanie na czynność szpiku. Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty lecznicze mogą nasilać hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być potęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w I trymestrze ciąży. Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać, i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeżeli do narażenia na działanie AIIRAs doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, należy ściśle obserwować, za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów, posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.Działania niepożądaneCałkowita częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego, zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg była porównywalna do wyników uzyskanych w trakcie stosowania produktu złożonego, zawierającego telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg. Nie ustalono zależnej od dawki częstości występowania działań niepożądanych, nie wykazano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów. Działania niepożądane, odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p Ł0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu, niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układówi narządowów. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników, podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia; (rzadko) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój; (rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) omdlenia, parestezje; (rzadko) bezsenność, zaburzenia snu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz, arytmie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów; (rzadko) ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby i/lub zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni; (rzadko) ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej; (rzadko) objawy grypopodobne, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być możliwymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu leczniczego, nawet, jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku. Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza; (rzadko) posocznica, w tym zakończona zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia; (rzadko) hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą). Zaburzenia serca: (niezbyt często) rzadkoskurcz. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel; (bardzo rzadko) śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) dolegliwości żołądkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie ślinianki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: niewłaściwa kontrola cukrzycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia. Zaburzenia psychiczne: niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: uczucie oszołomienia. Zaburzenia oka: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zaburzenia naczyniowe: martwicze zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, glukozuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka. Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia triglicerydów. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i/lub zaburzeń czynności wątroby, zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy, w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy. Najbardziej znaczącymi objawami przedawkowania telmisartanu były niedociśnienie i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ostrą niewydolność nerek. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i/lub nasilać arytmię, związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Należy uważnie obserwować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełnić elektrolity i płyny.DziałanieLek jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i tiazydowy lek moczopędny, hydrochlorotiazyd. Połączenie takich składników ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu, niż każdy składnik osobno. Produkt leczniczy stosowany raz/dobę wywołuje efektywne i wyrównane zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.Skład1 tabl. zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu oraz 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]