WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu niżej wymienionych zakażeń. Ostre bakteryjne zapalenie zatok. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. W wymienionych powyżej zakażeniach produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Niepowikłane zakażenia układu moczowego. Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Produkt leczniczy może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieProdukt leczniczy w postaci tabl. podaje się 1 lub 2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Produkt leczniczy w postaci tabl. może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min). Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz/dobę; 10 do 14 dni. Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg raz/dobę; 7 do 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2x/dobę; 7 do 14 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz/dobę; 7 do 10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz/dobę; 7 do 14 dni. Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego: 250 mg raz/dobę; 3 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę; 28 dni. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2x/dobę; 7 do 14 dni. Płucna postać wąglika: 500 mg raz/dobę; 8 tyg. Zaburzenia czynności nerek (ClCr Ł50 ml/min). Schemat dawkowania: dawka: 250 mg/24 h: pierwsza dawka: 250 mg; ClCr: 50-20 ml/min; następnie: 125 mg/24 h. ClCr: 19-10 ml/min; następnie: 125 mg/48 h. ClCr: 10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CAPD). Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki; następnie: 125 mg/48 h. Dawka: 500 mg/24 h: pierwsza dawka: 500 mg; ClCr : 50-20 ml/min; następnie: 250 mg/24 h. ClCr : 19-10 ml/min; następnie: 125 mg/24 h; <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CAPD). Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki; następnie: 125 mg/24 h. Dawka: 500 mg/12 h. pierwsza dawka: 500 mg; ClCr : 50-20 ml/min; następnie: 250 mg/12 h; ClCr : 19-10 ml/min; następnie: ClCr: 125 mg/12 h; następnie: 125 mg/24 h. ClCr : <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CAPD). Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki; następnie: 125 mg/24 h. Zaburzenia czynności wątroby. Modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.UwagiTabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabl. można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabl. produktu leczniczego należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub 2 h po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku.PrzeciwwskazaniaLewofloksacyny w postaci tabl. nie stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą: u pacjentów z padaczką: u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgien związane ze stosowaniem fluorochinolonów: u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu: u kobiet w ciąży: u kobiet karmiących piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i notowano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z ClCr. Należy ściśle kontrolować pacjentów, którym przepisano lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgien, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeżeli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i koniecznie rozpocząć odpowiednie leczenie tego ścięgna (np. poprzez unieruchomienie kończyny). Choroba związana z Clostridium difficile. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różny przebieg, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do drgawek. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W razie wystąpienia napadu drgawkowego, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie leczenia chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy skorygować dawkę lewofloksacyny. Reakcje nadwrażliwości. Rzadko po podaniu początkowej dawki lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub ratownikiem medycznym, który rozpocznie odpowiednie działania ratunkowe. Ciężkie reakcje pęcherzowe. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i/lub błony śluzowe, należy natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Dysglikemia. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K. U pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może zwiększyć się wartości parametrów krzepliwości krwi (PT lub INR) i (lub) mogą nasilić się krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie wykonywać badania krzepliwości krwi. Reakcje psychotyczne. U pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę, obserwowano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta – czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), nieskorygowane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, obserwowano neuropatię obwodową czuciową i sensoryczno-motoryczną, która może na początku przebiegać gwałtownie. Jeżeli u pacjenta występują objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy przerwać w celu uniknięcia wystąpienia stanu nieodwracalnego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Przypadki martwicy wątroby, aż do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, obserwowano po zastosowaniu lewofloksacyny, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. posocznicą. Należy poradzić pacjentowi, aby przerwał leczenie i skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha. Zaostrzenie miastenii. Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ciężkie działania niepożądane, włącznie z przypadkami śmiertelnymi lub powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Nadkażenie. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).InterakcjeWpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę. Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające zawierające sole magnezu lub glinu, dydanozyna. Wchłanianie lewofloksacyny jest znacząco zmniejszone podczas podawania produktu leczniczego w postaci tabl. jednocześnie z solami żelaza lub produktami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi sole magnezu lub glinu, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby produkty zawierające dwu- lub trójwartościowe kationy, takie jak sole żelaza, sole cynku, produkty zobojętniające zawierające sole magnezu lub glinu, lub dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) przyjmować 2 godziny przed przyjęciem produktu leczniczego lub 2 h po jego zastosowaniu. Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Sukralfat. Jednoczesne przyjmowanie sukralfatu znacząco zmniejsza biodostępność produktu leczniczego. Jeśli pacjent ma przyjmować oba leki jednocześnie, zaleca się przyjmowanie sukralfatu 2 h po podaniu produktu leczniczego w postaci tabl. Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyny z teofiliną. Jeśli jednak chinolony stosuje się jednocześnie z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami obniżającymi próg drgawkowy, może nastąpić wyraźne obniżenie progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny jest około 13% większe, jeśli stosuje się jednocześnie fenbufen niż wtedy, gdy lewofloksacyna jest podawana jako jedyny lek. Probenecyd i cymetydyna wywierają istotny statystycznie wpływ na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o 24%, a probenecyd - o 34%. Powodem jest hamowanie przez oba leki wydalania lewofloksacyny w cewkach nerkowych. Jednakże w badanym zakresie dawek istotne statystycznie różnice w kinetyce wydają się nie mieć znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas podawania lewofloksacyny razem z lekami zaburzającymi wydalanie w cewkach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Inne istotne informacje. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze. Cyklosporyna. T0,5 cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny. Antagoniści witaminy K. U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryna) notowano zwiększenie wartości parametrów krzepliwości krwi (PT lub INR) i/lub występowanie krwawień, które mogą mieć ciężki przebieg. Dlatego należy regularnie wykonywać badanie krzepliwości krwi u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K. Leki wydłużające odstęp QT. Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grup IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Inne istotne informacje. W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji. Pokarm. Nie występuje istotna klinicznie interakcja z pokarmem. Produkt leczniczy w postaci tabl. może być przyjmowany niezależnie od posiłków.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.Działania niepożądaneInformacje przedstawione poniżej oparto na danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 8300 pacjentów i na obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida oporność drobnoustrojów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia,eozynofilia; (rzadko) trombocytopenia,neutropenia; (nieznana) pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy,nadwrażliwość; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny; wstrząs rzekomoanafilaktyczny - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą; (nieznana) hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, stan splątania, nerwowość; (rzadko) reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją) depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne; (nieznana) zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku; (rzadko) drgawki, parestezja; (nieznana) obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu, w tym utrata węchu, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie,łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie; (nieznana) przemijająca utrata widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); (rzadko) szumy uszne; (nieznana) utrata słuchu, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli,alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia; (nieznana) biegunka krwotoczna, która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (nieznana) żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów,ból mięśni; (rzadko) zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią; (nieznana) rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie; (rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach). Inne działania niepożądane, które były związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują: napady porfirii u pacjentów z porfirią.PrzedawkowanieNa podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub badań farmakologii klinicznej przeprowadzonych z zastosowaniem większych dawek niż terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można spodziewać się po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny w postaci tabletek, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości oraz drgawki, wydłużenie odstępu QT, a także reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i nadżerki błony śluzowej. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT, należy u pacjenta kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające kwas żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie jest skuteczna w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznej odtrutki.DziałanieLewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym. Jest S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD). Stopień działania bakteriobójczego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) lub powierzchni pod krzywą (AUC) i minimalnego stężenia hamującego (MIC).Skład1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]