WskazaniaU dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: leczenie chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych, encefalopatia wątrobowa, objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.DawkowanieZakażenia jelitowe i biegunka podróżnych: pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabl.) co 8 h do 400 mg (2 tabl.) co 8-12 h. Biegunka podróżnych: pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabl.) co 8 h przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji. Encefalopatia wątrobowa: pacjenci powyżej 12 lat: 400 mg (2 tabl.) co 8 h. Okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego: pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabl. po 200 mg) co 12 h przez 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co m-c w kolejnych 11 m-cach (w sumie maks. 12 cykli po 7 dni każdy). Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Pojedynczy okres leczenia rifaksyminą nie powinien przekraczać 7 dni. Każde ponowne włączenie rifaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu leczniczego trwającym 30 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Liczba pacjentów w tym wieku włączonych do badania klinicznego nie pozwoliła na ustalenie czy ich reakcja na lek jest inna niż u pacjentów młodszych. Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na rifaksyminę lub inne rifamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu - objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe i produkt leczniczy, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 h lub pogorszenia przebiegu choroby produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć inne leczenie. W wyniku leczenia prawie wszystkimi antybiotykami może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit o różnym stopniu nasilenia. U pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami należy rozważyć możliwość jego wystąpienia. Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita niewielka ilość leku (poniżej 1%) może być wchłonięta, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę. Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeMimo że badania w warunkach in vitro wykazały, że rifaksymina może indukować cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), to badanie kliniczne interakcji między lekami wykazało, że rifaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę midazolamu ani pozaukładowo, ani układowo. Dodatkowe badanie kliniczne interakcji między lekami nie wykazało wpływu rifaksyminy na metabolizm pozaukładowy doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat. Dlatego też nie stwierdzono interakcji klinicznych z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi.Ciąża i laktacjaBrak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży. Dlatego też preparatu nie powinno się podawać podczas ciąży. Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie jej stężenie jest nieznaczne z powodu małego wchłaniania ustrojowego. W przypadku stosowania rifaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania rifaksyminy.Działania niepożądaneDziałania niepożądane prawdopodobnie związane z terapią rifaksyminą mają prawie zawsze słabe lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności zmiany dawkowania lub wstrzymania terapii. Częstość ich występowania jest niska zważywszy, że podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo większość z nich występowała także z większą (wszystkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, oprócz zaparć) lub podobną częstością również w grupach pacjentów przyjmujących placebo, wskazując tym samym, iż większość stwierdzonych działań niepożądanych może być związana z chorobą zasadniczą (podstawową) lub z chorobami towarzyszącymi. Następujące działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych rifaksyminą stwierdzono z większą lub podobną częstością u pacjentów przyjmujących odpowiednią dawkę placebo: wzdęcie z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha lub wzdęcie, nudności, nagła potrzeba wypróżnienia się, bolesne parcie na stolec, wymioty, biegunka, gorączka, zawroty głowy, kołatanie serca, astenia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, bóle pleców, skurcze mięśni i niedrożność nosa. Zaburzenia żołądka i jelit : (często) wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty; (niezbyt często) ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfocytoza, monocytoza, neutropenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka; (niezbyt często) astenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, ból. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) oparzenie słoneczne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania : (niezbyt często) jadłowstręt (anoreksja). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) brak smaku, niedoczulica. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu, bezsenność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) glikozuria, częstomocz, wielomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) nadmiernie częste miesiączkowanie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zimne poty, wysypka, wysypka plamista. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie twarzy. Oprócz działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane zaobserwowano lub spontanicznie zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i sklasyfikowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (klasyfikacja MedDRA) następująco: bardzo rzadko: zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego: reakcja rzekomoanafilaktyczna, ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wykwit, świąd, wysypka, pokrzywka.PrzedawkowaniePrzy dawkach rifaksyminy do 2400 mg/dobę przez okres 5 dni nie wystąpiły przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.DziałanieRifaksymina to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Jest ona półsyntetyczną pochodną rifamycyny SV i analogicznie jak pozostałe antybiotyki z grupy rifamycyn nieodwracalnie wiąże się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę bakteryjnego RNA i białek. Ze względu na nieodwracalność wiązania się z enzymem, rifaksymina działa bakteriobójczo na wrażliwe bakterie. Rifaksymina wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, wliczając w to większość szczepów bakterii, zarówno Gram-ujemnych jak i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych, odpowiedzialnych za wywoływanie zakażeń układu pokarmowego i biegunkę podróżnych, takich jak: Gram-(-): tlenowych: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, włącznie ze szczepami enteropatogennymi; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori. Beztlenowych: Bacteroides spp., włącznie z Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum. Gram-(+): tlenowych: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., włącznie z Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp. Beztlenowych: Clostridium spp., włącznie z Clostridium difficile i Clostridium perfringens; Peptostreptococcus spp.Skład1 tabl. powl. zawiera: 200 mg rifaksyminy.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]