WskazaniaObjawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat.DawkowanieDawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od efektu klinicznego. Dzieci i młodzież 2-12 lat: 1 dawka to 1 rozpylenie leku do każdego otworu nosowego do 3x/dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Produktu nie należy stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego dla dzieci u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Czas leczenia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ocenić stan kliniczny pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do przekrwienia reaktywnego lub do wtórnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Czas trwania leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem. Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni. Długotrwałe stosowanie produktu może powodować atrofię błony śluzowej nosa. Dlatego, w przypadku przewlekłych zaburzeń produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Przed 1-szym zastosowaniem produktu leczniczego konieczne jest kilkukrotne (5-krotne) rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli produkt leczniczy nie był stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej 1 dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej dawki. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić nos. Po zastosowaniu należy dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia rozprzestrzenienia się infekcji, każda but. z aerozolem powinna być stosowana tylko przez 1 osobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, stan po przezklinowym usunięciu przysadki lub innej operacji odsłaniającej oponę twardą, suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania, stosowanie u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z terapii tym produktem leczniczym u pacjentów: leczonych obecnie inhibitorami MAO lub leczonych inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tyg., a także u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi, leczonych a- lub b-adrenolitykami, z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym), z guzem chromochłonnym, z przerostem gruczołu krokowego, z porfirią, z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynnością tarczycy, cukrzycą). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z uwagi na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa, stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie, może doprowadzić do wystąpienia przekrwienia reaktywnego błony śluzowej nosa. Ten „efekt z odbicia” może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i w rzeczywistości spowodować powtarzające się lub ciągłe stosowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Może to ostatecznie doprowadzić do przewlekłego przekrwienia (rhinitis medicamentosa) oraz zaniku błony śluzowej nosa (ozena). Aby temu zapobiec, czas trwania leczenia należy ograniczyć do min. Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.InterakcjeZe względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metyldopa). Ponadto mogą wystąpić złożone interakcje z a- i b-adrenolitykami, powodujące niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze oraz tachykardię lub bradykardię. Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z inhibitorami MAO (np. typu tranylcyprominy), przyjmowanymi obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub z innymi lekami o potencjalnym działaniu podwyższającym ciśnienie tętnicze krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna), może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi w wyniku działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) nerwowość, bezsenność, senność i/lub ospałość (głównie u dzieci), omamy (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy; (bardzo rzadko) drgawki (głównie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kłucie lub pieczenie w nosie i gardle, kichanie, suchość błony śluzowej nosa; (niezbyt często) zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia, krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) bezdech u dzieci i noworodków. Zaburzenia oka: (rzadko) przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Należy zaznaczyć, że długotrwałe, częste stosowanie lub stosowanie wysokich dawek ksylometazoliny, wzmaga rozwój odczuwania pieczenia w nosie i suchość błon śluzowych, jak również rozwój przekrwienia reaktywnego z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Efekt ten może wystąpić po zaledwie 5 dniach stosowania, a ze względu na ciągłe stosowanie leku, może prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca). W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i/lub ospałość, omamy i drgawki. U noworodków i małych dzieci opisywano przypadki niemiarowego oddechu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może nastąpić wskutek donosowego lub doustnego podania produktu leczniczego. Przedawkowanie u dzieci może spowodować silne zahamowanie czynności OUN. Obraz kliniczny po przedawkowaniu pochodnych imidazoliny może być niejasny, ze względu na naprzemienne występowanie okresów nadmiernego pobudzenia i zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują głównie objawy w obrębie OUN, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić niedociśnienie. Pobudzenie czynności OUN objawia się lękiem, zdenerwowaniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną temperaturą ciała, ospałością, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca. W przypadku dominujących objawów ze strony OUN mogą wystąpić nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech. Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający), lub w przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku znacznego przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie, np. fentolaminy, nieselektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, jako antidotum, może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.DziałanieKsylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory a-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej, ułatwia oddychanie oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Początek działania zwykle występuje w ciągu 5-10 minut, efekt utrzymuje się do 10 h i polega na ułatwieniu oddychania przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa i prowadzi do zmniejszenia ilości wydzieliny. Produkt zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który zapewnia nawilżenie błony śluzowej.Skład1 ml roztw. zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka (70 µl) zawiera 0,035 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]