LEKsykon - informacje o leku Vyndaqel

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?

Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Nowości i pomoc

Nowy poprawiony widok leków Zaktualizowany poradnik recept Sprawdź nasz nowy moduł personalizacji po specjalizacji Interakcje - wypróbuj Zmiany na naszych stronach

Aktualizacja bazy 2024-05-19 01:47:10

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.

Vyndaqel

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Decyzje GIF (0)Zobacz ChPL

Vyndaqel
Rx-z	kaps. miękkie	Tafamidis	20 mg	30 szt.	100%X

Kalkulator dawki

Opis
Interakcje
Artykuły i aktualności
Komentarze [0]

WskazaniaLeczenie amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.DawkowanieLeczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową. Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz/dobę. Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kaps. produktu, o ile to możliwe należy zastosować dodatkową dawkę produktu. Jeśli nie stwierdzono obecności kaps., nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki. Kolejną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć następnego dnia o wyznaczonej porze. Pacjenci w podeszłym wieku. Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność wątroby i nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Stosowanie tafamidisu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. UwagiKaps. miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu powinny stosować odpowiednią antykoncepcję. Produkt zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzano badań nad wpływem tafamidisu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW badaniu klinicznym u zdrowych ochotników tafamidis nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4. Dane in vitro wykazały także, że tafamidis nie hamuje znacząco enzymów cytochromu P450 takich jak: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP2D6. Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na tafamidis.Ciąża i laktacjaZ powodu długiego T0,5 produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia produktem oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności.Działania niepożądaneTranstyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest zaburzeniem rzadkim. W konsekwencji dane kliniczne opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na tafamidis w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio około 538 dni (zakres 15-994 dni). Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie układu moczowego; (często) zakażenie pochwy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) ból w nadbrzuszu.PrzedawkowanieNie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 120 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz/dobę przez 2 tyg. 4 działania niepożądane związane z leczeniem przy takim dawkowaniu były zgłoszone u zdrowych ochotników; należały do nich: ból głowy (o łagodnym nasileniu), senność (o łagodnym nasileniu), ból mięśniowy (o umiarkowanym nasileniu) i bezsenność (o łagodnym nasileniu).DziałanieTafamidis jest nowym, specyficznym stabilizatorem transtyretyny. Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną, neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych. Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP). Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie. Związki te następnie ulegają nieprawidłowej integracji w rozpuszczalne oligomery, profilamenty, filamenty i włókienka amyloidowe. Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów. Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.Skład1 kaps. miękka zawiera 20 mg tafamidisu (w postaci megluminianu).

Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Przewodnicząca Uczelnianej Komisji Wyborczej WUM...

Przewodnicząca Uczelnianej Komisji Wyborczej WUM...

Uczelniana Komisja Wyborcza WUM podejmowała wszelkie kroki, by doprowadzić do przeprowadzenia wyborów – podkreśla szefowa tej komisji prof. Alicja Wiercińska-Drapało w oświadczeniu przesłanym PAP....

W Białymstoku trwa XVIII Kongres Polskiego...

W Białymstoku trwa XVIII Kongres Polskiego...

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku jest gospodarzem rozpoczętego w czwartek (16 maja) XVIII Kongresu Polskiego Towarzystwa Immunologii Doświadczalnej i Klinicznej. To odbywające się raz na trzy lata,...

Ekspert: w Polsce są zaniedbywane dokładne pomiary...

Ekspert: w Polsce są zaniedbywane dokładne pomiary...

Aby ocenić poziom zanieczyszczenia środowiska po pożarze takich obiektów, jak Marywilska 44 czy nielegalne składowisko odpadów, konieczne jest robienie dokładnych pomiarów substancji toksycznych, a to...

Komunikat prasowy gorzowskiej prokuratury ws....

Komunikat prasowy gorzowskiej prokuratury ws....

Prokuratura Okręgowa w Gorzowie Wielkopolskim opublikowała komunikat w sprawie lekarza Andrija K. podejrzanego o dokonanie zabójstwa 86-letniego pacjenta Wielospecjalistycznego Szpitala Wojewódzkiego...

1029 dni - od rejestracji do refundacji

1029 dni - od rejestracji do refundacji

Polak czeka ponad trzy lata na refundację innowacyjnego leku, który został zarejestrowany przez unijny urząd regulacyjny. Choć wyprzedzamy pod tym względem Węgrów i gonimy Słowaków oraz Czechów, nadal...

Układ odpornościowy przy mikrograwitacji na ISS...

Układ odpornościowy przy mikrograwitacji na ISS...

Przygotowany przez naukowców z WAT eksperyment IMMUNE MULTIOMICS pokaże, w jaki sposób ludzki układ odpornościowy człowieka dostosowuje się do mikrograwitacji i innych stresorów doświadczanych na...

Komunikat Prezesa NFZ ws. realizacji programu...

Komunikat Prezesa NFZ ws. realizacji programu...

Zgodnie z ustawą o zawodzie farmaceuty, farmaceuta jest niezależny i samodzielny w podejmowaniu decyzji w zakresie czynności zawodowych - czytamy w Komunikacie Prezesa NFZ ws. realizacji programu...

Eksperci: w ostatniej dekadzie niemal dwukrotnie...

Dermatologia

Eksperci: w ostatniej dekadzie niemal dwukrotnie...

Liczba zachorowań na czerniaka w Polsce gwałtownie rośnie. W ostatniej dekadzie uległa ona niemal podwojeniu – mówili eksperci na spotkaniu prasowym zorganizowanym w stolicy w ramach Tygodnia...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie

ICD10

Amyloidoza układowa dziedziczna lub rodzinna, postać nieneuropatyczna

ATC

N07XX08 - Tafamidis

Ostrzeżenia specjalne

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.

Producent

ul. Żwirki i Wigury 16B
Tel.: 22 335-61-00
Email: warsaw.office@pfizer.com
http://www.pfizer.com.pl

Vyndaqel 20 mg - EU/1/11/717/001
wydane przez: Rejestr UE