WskazaniaProdukt jest wskazany: w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z b-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie b-adrenolitykami albo u pacjentów, u których stosowanie b-adrenolityków jest przeciwwskazane w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania, jaskry pseudoeksfoliacyjnej.DawkowanieJeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii, dawka wynosi 1 kroplę dorzolamidu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3x/dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu b-adrenolitykami, dawka wynosi 1 kroplę dorzolamidu 2x/dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo do oczu produktu leczniczego przeciwjaskrowego należy najpierw przerwać leczenie wcześniej stosowanym lekiem (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut przed zakropleniem kolejnych produktów leczniczych. Pacjentów należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku umyli ręce i unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem i jego okolicą, ponieważ może to spowodować uraz oka. Pacjentów należy również poinformować, że nieprawidłowo stosowane krople do oczu mogą zostać zanieczyszczone powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztw. może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Produkt leczniczy jest jałowym roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Roztw. z opakowania wielodawkowego może być podawany do chorego oka (chorych oczu) w okresie 28 dni od 1-szego otwarcia butelki. Dzieci i młodzież. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania 3x/dobę produktu leczniczego zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży.UwagiPrzed wkropleniem kropli do oczu: należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki. Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed 1-szym użyciem. W przypadku 1-szego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż 1 kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Wkroplenie: 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia butelki. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztw. nie należy niczego dotykać końcówką kroplomierza. 2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka. 3. Pacjent powinien odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 4. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć. 5. Jeśli zachodzi potrzeba stosowania kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów od 2. do 4. W przypadku choroby tylko jednego oka, należy poinformować pacjenta, które oko jest chore. 6. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli. 7. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość produktu leczniczego pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość produktu leczniczego, tak więc pacjent otrzyma pełną dawkę produktu leczniczego zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru produktu leczniczego pozostałego w butelce. Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po 1-szym otwarciu butelki.PrzeciwwskazaniaDorzolamid jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z ClCr mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest stosowanym miejscowo, wchłanianym do krążenia ogólnego inhibitorem anhydrazy węglanowej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane. Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i/lub u pacjentów z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Ten produkt leczniczy nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz w 1-szym tyg. życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia. Nie przeprowadzono badań nad wpływem dorzolamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ, w tym z ASA i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji. Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.Ciąża i laktacjaDorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne. Nie wiadomo czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu mc. u potomstwa. Jeżeli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.Działania niepożądaneW badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą (dorzolamid w opakowaniu wielodawkowym), 2-krotnie skrzyżowanym, wieloośrodkowym, profil bezpieczeństwa dorzolamidu bez konserwantów był taki sam jak dorzolamidu w opakowaniu wielodawkowym. W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych działanie dorzolamidu w opakowaniu wielodawkowym (z konserwantem) oceniano u ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów, którzy stosowali dorzolamid w opakowaniu wielodawkowym w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające w połączeniu z b-adrenolitykiem w postaci okulistycznej, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3% pacjentów) były polekowe działania niepożądane dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) uczucie ciała obcego w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie osłabienia i zmęczenia; (rzadko) nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (ze strony powiek) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli. Wyniki badań laboratoryjnych: stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone. Opisywano występowanie następujących objawów: po doustnym przyjęciu leku: senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny i dysfagia. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica oraz objawy ze strony OUN. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.DziałanieAnhydraza węglanowa (ang. CA) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci licznych izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II (CA II, ang. Carbonic anhydrase II). Izoenzym ten znajduje się głównie w krwinkach czerwonych (ang. RBC), lecz obecny jest także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. IOP).Skład1 ml roztw. zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]