WskazaniaProdukt leczniczy stosowany wspomagająco w geriatrii, okulistyce (np. w przypadkach kseroftalmii, ślepoty zmierzchowej), miażdżycy, zaburzeniach czynności męskich gruczołów płciowych, zaburzeniach okresu pokwitania oraz w nadmiernym rogowaceniu naskórka.DawkowanieO ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1-2 kaps./dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne (wit. A lub E), na olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego: u kobiet w ciąży; w przypadkach zespołu złego wchłaniania; w stanach hiperwitaminozy A lub E; w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry, miastenii oraz niedoboru wit. K.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: z chorobami wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby), co wymaga stosowania odpowiednio niższych dawek, przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, np. doustne środki antykoncepcyjne, przyjmujących inne leki zawierające wit. A, ze względu na możliwość przedawkowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu. Wchłanianie wit. A jest obniżone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePodawanie neomycyny, kolestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie wit. A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających wit. A, syntetycznych analogów wit. A (acytretyna, etretynat, tretyniona) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy. Wit. A podawana w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie wit. A w osoczu. Wit. E może działać antagonistycznie do wit. K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (wit. C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru wit. E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie wit. E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Wit. E zwiększa wchłanianie, wykorzystywanie i magazynowanie wit. A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Przyjmowanie zwiększonej ilości wit. A może być niebezpieczne dla płodu. Podawanie dużych dawek wit. E podczas ciąży nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania. Wit. A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości wit. A może być niebezpieczne dla dziecka. Podawanie dużych dawek wit. E podczas karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.Działania niepożądaneWit. A i E podawane w dawkach zgodnych z zapotrzebowaniem są na ogół dobrze tolerowane i ich przyjmowanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu.PrzedawkowanieDługotrwałe przyjmowanie produktu może prowadzić do przedawkowania zawartych w nim wit. Za toksyczną dla osób dorosłych uznaje się dzienną dawkę 30 mg retynolu (ok. 100000 j.m. wit. A), jednak nawet po dłużej trwającym przyjmowaniu dawek 10 mg może dojść do wstąpienia objawów przedawkowania. U dzieci dawki dzienne 7,5-15 mg retynolu podawane przez 30 dni mogą doprowadzić do hiperwitaminozy. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 h od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu wit. A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), OUN (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu), zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. Duże dawki wit. E (400-800 j.m. czyli 400-800 mg octanu all-rac-a -tokoferylu na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie stosowania produktu i konsultacja lekarska.DziałanieRetynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych, umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej oraz odgrywającym zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniającym prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz właściwej czynności nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Wit. A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów. Wit. E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i czynności układu nerwowego oraz mięśniowego. Wit. E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą wit. E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Wit. E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.Skład1 kaps. miękka zawiera: 12000 j.m. retynolu palmitynianu 12 000 j.m., 70 mg
all-rac-ż-tokoferylu octanu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]