WskazaniaLeczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).DawkowanieDorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych. Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu. Leczeniu fitomenadionem (wit. K1) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać wit. K1 w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu) lub powoli dożylnie w dawce 10-20 mg. Po upływie 3 h od podania preparatu należy oznaczyć czas protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę preparatu należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg wit. K1/dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz/dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia. Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie wit. K1 w tabl. Można podawać wit. K1 domięśniowo w dawce 10-20 mg; jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć. Inne wskazania: dawki 10-20 mg wit. K1. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie wit. K1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Dzieci. Nie zaleca się podawania leku wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie leku dzieciom powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie wit. K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki. Przed podaniem leku dzieciom powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia. U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu) 1-5 mg wit. K1.UwagiLek można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20-30 min. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 h bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20-30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub wit. K1 (fitomenadion) - w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg/dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie wit. K1 należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze. Należy unikać podawania dużych dawek wit. K1 (większych niż 40 mg/dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg/dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie wit. K1. Po podaniu domięśniowym wit. K1, zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wit. K1 nie hamuje działania heparyny. Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydz. bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i wit. K1.Ciąża i laktacjaNie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, wit. K1 może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stwierdzono, że niewielkie ilości wit. K1 przenikają do mleka kobiecego. Wykazano, że stosowanie leku w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.Działania niepożądaneProdukt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.PrzedawkowanieNie są znane objawy zatrucia wit. K1.DziałanieProdukt leczniczy zawiera syntetyczną wit. K1, która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak wit. K1 w organizmie prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać wit. K1, ponieważ pochodne wit. K są mniej skuteczne.Skład1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu - wit. K1.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]