WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (i.a. DSA - dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.DawkowanieDawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. Podanie dotętnicze. Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych: 270/320 (mg I/ml - 5-10 ml/wstrzyknięcie. Aortografia: 270/320 mg I/ml - 40-60 ml/wstrzyknięcie. Arteriografia naczyń obwodowych: 270/320 mg I/ml - 30-60 ml/wstrzyknięcie. Arteriografia selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych: 270 mg I/ml - 10-40 ml/wstrzyknięcie. Kardioangiografia. Dorośli: wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty: 320 mg I/ml - 30-60 ml/wstrzyknięcie; wybiórcza koronarografia: 320 mg I/ml - 4-8 ml/wstrzyknięcie. Dzieci: 270/320 mg I/ml - w zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maks. 10 mg/kg mc. Podanie dożylne. Urografia. Dorośli: 270/320 mg I/ml - 40-80 ml (podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę.). Dzieci <7 kg: 270/320 mg I/ml - 2-4 ml/kg mc. Dzieci >7 kg: 270/320 mg I/ml - 2-3 ml/kg mc. Flebografia: 270 mg I/ml - 50-150 ml/kończynę. Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT). Dorośli. TK głowy: 270/320 mg I/ml - 50-150 ml. TK ciała: 270/320 mg I/ml - 75-150 ml. Dzieci. TK głowy i ciała: 270/320 mg I/ml - 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks. do 150 ml). Podanie do kanału kręgowego. Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego): 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml - 10-12 ml lub 10 ml. Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego): 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml - 10-12 ml lub 10 ml. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone poważne reakcje na preparat.InterakcjePodanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek co może spowodować wystąpienie kwasicy u chorych z cukrzycą, przyjmujących metforminę. U chorych przyjmujących interleukinę-2 na mniej niż 2 tyg. przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy pseudogrypowe. Wszystkie jodowe środki kontrastowe zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania jodiksanolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie. Należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Stopień przechodzenia środka cieniującego do mleka matki nie jest znany, ale uważa się, że jest niewielki. Karmienie piersią powinno być przerwane przed podaniem środka cieniującego i nie powinno być rozpoczęte ponownie przed upływem 24 h od jego podania.PrzedawkowanieU pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t 1-2 h). W sytuacji przypadkowego przedawkowania woda i elektrolity muszą być uzupełnione drogą wlewu dożylnego. Czynność nerek powinna być kontrolowana przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego preparatu.DziałanieOrganicznie związany jod, po wstrzyknięciu, absorbuje promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń w stosunku do stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]