WskazaniaChoroba Parkinsona. Zakażenia wirusem grypy typu A.DawkowanieChoroba Parkinsona. Dorośli: początkowo 100 mg/dobę przez 1-szy tydz. zwiększając dawkę do 100 mg 2x/dobę. Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki przekraczające 200 mg/dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być także związane ze zwiększoną toksycznością. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 1 tyg. Pacjenci w podeszłym wieku: ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną dawkę leku. Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres 3-4 tyg., co wydaje się przywracać jego aktywność. W tym czasie należy kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć leczenie małą dawką lewodopy. Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących duże dawki leków przeciwcholinergicznych lub lewodopy faza wstępna leczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni. W zakażeniach wirusem grypy A. Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4-5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 h od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej. Dorośli: 100 mg/dobę przez zalecany okres. Pacjenci w starszym wieku (powyżej 65 lat): czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w starszym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg, lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Dzieci i młodzież. W zakażeniach wirusem grypy A. Dzieci w wieku 10-15 lat: 100 mg /dobę przez zalecany okres. Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej, lub przez wydłużenie odstępu między dawkami wg ClCr. ClCr <15 lek przeciwwskazany. ClCr 15-35, 100 mg co 2-3 dni. ClCr >35, 100 mg codziennie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których występują drgawki. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. Ciężka choroba nerek. Ciąża.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie). Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę. Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę, która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe. Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta. Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym (rzadko przed upływem 4-ech tyg.). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Amantadyna ma działanie przeciwcholinergiczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A. Produkt zawiera 98,00 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub złym wchłanianiem glukozy i galaktozy nie powinni stosować leku.InterakcjeJednoczesne stosowanie amantadyny i leków przeciwcholinergicznych lub lewodopy może nasilać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania niepożądane. Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę. W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym. Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja. Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).Ciąża i laktacjaZgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną. Produkt jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Amantadyna przechodzi do mleka kobiecego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego.Działania niepożądaneDziałania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 h po przerwaniu leczenia. Nie wykazano bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych dawkach leku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia. Zaburzenia psychiczne: (często lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja, bezsenność, omamy, splątanie i koszmary nocne; (niezbyt często) splątanie, dezorientacja, psychoza; (nieznana) majaczenie, stan hipomaniakalny i mania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi; (niezbyt często) drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (rzadko) uszkodzenia rogówki np. punktowe zmętnienie rogówki mogące mieć związek z
powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki, obrzęk nabłonka rogówki i znaczne zmniejszenie ostrości wzroku. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w ustach, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) sinica marmurkowata; (często) obfite pocenie się; (rzadko) rumień; (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk kostek; (nieznana) hipotermia. Badania: (bardzo rzadko) odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Szczegóły dotyczące punktu działania niepożądane- patrz ChPL.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do zgonu. Objawy podmiotowe i przedmiotowe. Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy. OUN : nadreaktywność, niepokój ruchowy, drgawki, objawy pozapiramidowe, dystonia torsyjna, dystonia posturalna, rozszerzenie źrenic, splątanie, dezorientacja, majaczenie, omamy wzrokowe, drgawki kloniczne mięśni. Układ oddechowy: hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Układ sercowonaczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu sercowego. Częstoskurcz zatokowy, niemiarowość, nadciśnienie tętnicze. Układ pokarmowy: nudności, wymioty, suchość w ustach. Układ moczowy: zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie ClCr. Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania leków przeciwcholinergicznych. W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i/lub zmienione pod wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie: brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i/lub aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona). Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących ilości amantadyny. Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca. Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam i.v., paraldehyd i.m. lub doodbytniczo albo fenobarbital i.m. Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci), powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby. Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik w pęcherzu tak długo jak to niezbędne.DziałanieChoroba Parkinsona: wykazano, że amantadyna jest antagonistą receptorów glutaminianowych podtypu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o małym powinowactwie. Nadaktywność neuroprzewodnictwa glutaminergicznego ma wpływ na powstawanie objawów parkinsonowskich. Uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu NMDA receptorów glutaminianowych. Ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanie przeciwcholinergiczne.Skład1 kaps. zawiera 100 mg chlorowodorku amantadyny.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]