WskazaniaLeczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego. Łagodzenie psychicznych i neurologicznych niewydolności krążenia mózgowego. Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.DawkowanieProdukt leczniczy stosuje się 1-2 tabl. (5-10 mg) 3x/dobę (15-30 mg). Dawka podtrzymująca: 1 tabl. 3x/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.UwagiTabl. należy przyjmować po posiłkach.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane ze względu na brak danych z badań klinicznych. Ciąża. Karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT. Produkt leczniczy 10 mg tabl. zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie są dostępne dane dotyczące jakiegokolwiek działania winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn to bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nieregularna praca serca, pobudzenie lub niepokój, które mogą wystąpić w pojedynczych lub rzadkich przypadkach. Pacjenci, u których podczas stosowania winpocetyny wystąpią wymienione działania niepożądane, powinni skonsultować się z lekarzem.InterakcjeW badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami b-adrenolitycznymi, takimi jak: kloranolol i pindolol, oraz z klopamidem, imipraminą, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem lub hydrochlorotiazydem. W rzadkich przypadkach podczas jednoczesnego podawania a-metylodopy i winpocetyny obserwowano nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego zaleca się jego regularną kontrolą podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Dane z badań klinicznych nie wykazały nasilenia efektu klinicznego leków działających na ośrodkowy OUN, leków przeciwarytmicznych i przeciwzakrzepowych podczas ich podawania z winpocetyną. Należy jednak zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.Ciąża i laktacjaStosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, lecz osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie obserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego. W badaniach na zwierzętach, którym podawano duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach występowało krwawienie z łożyska oraz poronienie, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Karmienie piersią. Winpocetyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas badań ze znakowaną winpocetyną radioaktywność w mleku kobiety była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. Do mleka w ciągu 1 h przenika 0,25% podanej dawki. Ze względu na przenikanie winpocetyny do mleka kobiecego i brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu tego związku na niemowlęta, stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia,trombocytopenia; (bardzo rzadko) niedokrwistość, aglutynacja czerwonych krwinek. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipercholesterolemia; (rzadko) zmniejszone łaknienie, jadłowstręt, cukrzyca. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój; (bardzo rzadko) euforia, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia smaku, stupor, niedowład połowiczy, senność, amnezja; (bardzo rzadko) drżenie, drgawki. Zaburzenia oka: (rzadko) obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; (bardzo rzadko) przekrwienie spojówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) przeczulica słuchowa, niedosłuch, szum w uszach. Zaburzenia serca: (rzadko) niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, dusznica bolesna, bradykardia, tachykardia, skurcze dodatkowe, kołatanie serca: (bardzo rzadko) arytmia, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (rzadko) nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, zakrzepowe zapalenie żył; (bardzo rzadko) wahania ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, nudności; (rzadko) ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wymioty; (bardzo rzadko) trudności w przełykaniu, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, wysypka; (bardzo rzadko) zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) astenia, zmęczenie, uczucie gorąca; (bardzo rzadko) dyskomfort w klatce
piersiowej, hipotermia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, obniżenie odstępu ST w zapisie EKG, zwiększenie/zmniejszenie liczby eozynofili, nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) zwiększenie/zmniejszenie liczny białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, skrócenie czasu protrombinowego, wzrost mc.PrzedawkowanieNa podstawie danych z piśmiennictwa można uznać, że długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest również bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny nie wywołało istotnych klinicznie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego lub innego typu działań niepożądanych.DziałanieWinpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi, jak również na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: osłabia szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy pobudzające. Winpocetyna blokuje zależne od napięcia kanały Na+ i Ca2+ jak również receptory NMDA i AMPA. Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.Skład1 tabl. zawiera 10 mg winpocetyny.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]