WskazaniaLeczenie uzupełniające zaburzeń czynności OUN związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym oraz zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.DawkowanieDawka 5mg. Dorośli: początkowo 5-10 mg (1-2 tabl.) 3x/dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca: 5 mg 3x/dobę. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: nie stwierdzono konieczności obniżenia dawkowania. Dawka 10 mg. Dorośli: 10 mg (1 tabl.) 3x/dobę po posiłku. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.PrzeciwwskazaniaWinpocetyny nie należy stosować w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego), zaburzeń rytmu pracy serca, rozpoznania choroby niedokrwiennej serca, u kobiet w ciąży lub planujących ciążę i karmiących piersią, u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Produkt leczniczy ostrożnie stosować u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zaleca się kontrolować zapis EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.InterakcjeLek może nasilać działanie hipotensyjne a-metylodopy, dlatego podczas jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego. Leki antyarytmiczne i przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.Ciąża i laktacjaNie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową, ale osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie obserwowano także jej teratogennego działania. Wykazano, że winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, a jeśli jest niezbędny, należy przerwać karmienie piersią.Dawka 10 mg. Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Karmienie piersią. Winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią. Nie przeprowadzono badań określających wpływ winpocetyny na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt.Działania niepożądaneDawka 5 mg. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz lub skurcze dodatkowe serca, zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT). Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zgaga, bóle brzucha, nudności. Zaburzenia układu nerwowego : (rzadko) bezsenność, bóle i zawroty głowy, osłabienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) skórne reakcje alergiczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie ilości białych krwinek, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny
we krwi obwodowej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dawka 10 mg. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; (rzadko) bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne odczyny skórne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i nie jest pewne, czy były związane z zastosowaniem produktu leczniczego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia; (bardzo rzadko) obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.DziałanieWinpocetyna wpływa pozytywnie na metabolizm tkanki mózgowej poprzez poprawę mikrokrążenia. Zwiększa zużycie glukozy i tlenu, a przez to wytwarzanie ATP. Zwiększa tolerancję komórek nerwowych na hipoksję. Winpocetyna wpływa na przekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny. Hamując fosfodiesterazy w komórkach ścian naczyń powoduje zwiększenie stężeń cAMP i cGMP, i w konsekwencji zwiotczenie mięśni gładkich oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Poprawia mikrokrążenie w mózgu bez wywoływania efektu podkradania. Hamuje w sposób zależny od dawki kanały sodowe, przez co wykazuje
działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe. W badaniach klinicznych wykazywano poprawę u pacjentów z różnym nasileniem zaburzeń neurologicznych od zaburzeń pamięci do stanów poudarowych. W badaniach kontrolowanych, dotyczących pamięci krótkoterminowej, przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, wykazano znaczące skrócenie czasu przypominania z 700-450 milisekund. Winpocetyna daje poprawę w zaburzeniach widzenia związanych z upośledzeniem krążenia w obrębie naczyniówki i siatkówki oka.Dawka 10 mg. Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.Skład1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]