WskazaniaZapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zapobieganie niedoborowi wit.D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.DawkowanieBez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 m-cy) lub w dawkach większych niż zalecane. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów od 11 lat z prawidłową mc. Zapobieganie niedoborowi wit. D u dzieci i dorosłych. Dzieci 6-10 lat: 1000 IU/dobę. Młodzież 11-18 lat: 1000-2000 IU/dobę. Dorośli: 1000 - 2000 IU/dobę. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na wit. D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych wit. D. Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Dzieci od 6-10 lat: 1000 IU/dobę. Młodzież 11-18 lat: 2000 IU/dobę. Dorośli: 2000 IU/dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych. Dorośli: 2000-4000 IU/dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać leku (tabl.). Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci od 11 rż. z prawidlową mc.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę wit., prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne wit. D łatwiejsze do kontrolowania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNa całkowitą dawkę wit. D u pacjentów składa się zawartość wit. D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w wit. D oraz wit. wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godz. od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Dodatkowe dawki wit. D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę produkty lecznicze powinny być podawane wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany wit. D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkt leczniczy nie powinien być stosowane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabl. i możliwości zadławienia się. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ł30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI >90. centyla) wymagają dwukrotnie większej dawki wit. D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej mc. W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy środkami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkty lecznicze nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeStosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Produkty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z wit. D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania wit. D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie wit. D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii wit. D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi wit. D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm wit. D i zmniejszać jej skuteczność.Ciąża i laktacjaKobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.PrzedawkowanieU osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000-60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tyg. lub m-cy, a u dzieci po stosowaniu 2000-4000 IU przez kilka m-cy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania wit. D bez nadzoru lekarza. Długotrwałe przedawkowanie wit. D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Stosowanie produktu leczniczego w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na wit. D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (wit. D2) i cholekalcyferol (wit. D3) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla wit. D wynosi pomiędzy 40 000-100 000 IU/dobę przez 1-2 m-cy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze dawki. Z tego powodu nie należy przyjmować wit. D bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka, a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia wit. D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca. W przypadku przedawkowania wit. D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania wit. D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii. Należy odstawić wit. D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu wit. D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tyg. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub bezwapniową, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia wykonując infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 h) z dodatkiem furosemidu oraz związków chelatujących wapń i glikokortykosteroidów. W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg mc. /godz. oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii większymi dawkami wit. D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).DziałanieCholekalcyferol (wit. D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu.Skład1 tabl. zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (wit. D3).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]