WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.DawkowanieCzęściowe napady padaczkowe. Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Wszystkie wskazania. Dorośli (ł18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową
wynoszącą 250 mg 2x/dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg. Młodzież (12-17 lat) o mc. poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 m-ca życia. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższym zapisem. Aby skorzystać z poniższego zapisu dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta ClCr w ml/min. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o mc. 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: ClCr(ml/min)=[140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)/(x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: ClCr (ml/min/1.73 m2)= ClCr (ml/min)/pc. (m2) x 1,73. Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa: ClCrł80 (ml/min/1,73 m2): 500-1500 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 (ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: 30-49 (ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr<30 (ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie: 500-1000 mg raz/dobę, szczegóły patrz ChPL. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): ClCr (ml/min/1.73 m2) = Wzrost (cm) x ks/Stężenie kreatyniny (mg/dl). ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy. Czynność prawidłowa: ClCr ł80 (ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 (ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr30-49 (ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 (ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę. Niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg. Czynność prawidłowa: ClCr ł80 (ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 (ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 (ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 (ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę, szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabl. ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt leczniczy roztwór doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Młodzież (w wieku 16-17 lat) o mc. 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu. Informacje dotyczące dorosłych (w wieku ł18 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. 50 kg i więcej znajdują się powyżej. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc mniejszej niż 50 kg. Produkt leczniczy roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabl., oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt leczniczy roztw. doustny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg 2x/dobę, zaś dawka maks. 750 mg 2x/dobę. Dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Informacje dotyczące wszystkich wskazań dla dorosłych (w wieku ł18 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. 50 kg i więcej znajduje się powyżej. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny. Dawkowanie tylko dla roztw. doustn. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-cy, dzieci i młodzieży. Mc. 6 kg: dawka początkowa 10 mg/kg mc. 2x/dobę; dawka maks. dawka maks: 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa: 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawkq maks: 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa: 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks. : 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa: 250 mg 2x/dobę; dawka maksymalna_750 mg 2x/dobę. Mc od 50 kg: dawka początkowa; dawka maks. 750 mg/dobę. Mc od 50 kg: dawka poczatkowa 500 mg 2x/dobę; dawka maks.: 1500 mg 2x/dobę, szczegóły patrz ChPL. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 7mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg., aż do zalecanej dawki 21mg/kg mc. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu leczniczego, 100 mg/ml roztw. doustny. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Mc. 4kg: dawka początkowa: 7 mg/kg mc. 2x/dobę; dawka maks: 21 mg/kg mc. 2X/dobę. Mc. 5 kg: dawka początkowa 35 mg (0,35 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 105 mg (1,05 ml) 2x/dobę. Mc 7 kg: dawka początkowa: 49 mg (0,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 147 mg (1,5 ml) 2x/dobę. Dostępne są trzy rodzaje opakowania: butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg). Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych. butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (10 mg). W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku 6 m-cy do poniżej 4 lat. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg). W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy.UwagiRoztw. doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka. Roztw. może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Do produktu leczniczego dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki, łącznik do strzykawki oraz instrukcja zawarta w ulotce dla pacjenta. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych porcjach. Tabl. powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 m-cy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.]. Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. W badaniach klinicznych jedynie 35 niemowląt poniżej 1 roku życia z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy, z których tylko 13 miało mniej niż 6 m-cy. Produkt leczniczy 750 mg tabl. powlekane zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję alergiczną (opóźnioną). Produkt leczniczy 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera maltitol ciekły. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony OUN. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.InterakcjeDane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały nie zmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko stosowania lewetyracetamu u ludzi.Działania niepożądanePrzedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (rzadko) infekcje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, leukopenia; (rzadko) pancytopenia, neutropenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (niezbyt często) zmniejszenie mc., zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; (niezbyt często) próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie; (rzadko) samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bóle głowy; (często) drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; (niezbyt często) niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi; (rzadko) choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; (rzadko) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, wyprysk, świąd; (rzadko) martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy. Dzieci i młodzież: w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 m-ca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku 4-16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 m-ca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu. Badanie u dzieci i młodzieży prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku 4-16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się („nie był gorszy”) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.DziałanieSubstancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu a-etylo-2- oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.Skład1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]