WskazaniaBrodawki zwykłe (szczególnie brodawki na obciążonych naciskiem miejscach na podeszwie stopy), brodawki płaskie młodocianych na kończynach.DawkowanieProdukt stosuje się zazwyczaj od 2-3x/dobę, na każdą brodawkę. Średni czas leczenia wynosi 6 tyg. Należy przestrzegać codziennej regularnej aplikacji leku. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu należy kontynuować jeszcze w przybliżeniu przez 1 tydz. Dzieci. Produktu leczniczy nie wolno stosować u niemowląt. Produkt leczniczy należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Maks. powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry. Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach podeszwowych, po leczeniu produktem leczniczym wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.UwagiProdukt leczniczy należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu oczyścić łopatkę o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu można zamiast łopatki używać np. wykałaczki. Przed każdym zastosowaniem produktu należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji poprzez starcie jej. W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy upewnić się czy nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry. Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach podeszwowych, po leczeniu produktem leczniczym wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie wolno stosować: w okresie laktacji; podczas ciąży; u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży; u niemowląt; u pacjentów z niewydolnością nerek; jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl - dehydrogenazy dihydropirymidyny; na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2). Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościEnzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Zahamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu, może skutkować nagromadzeniem się fluorouracylu w organizmie. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem lub innymi fluoropirymidynami, należy oznaczyć aktywność enzymu DPD. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Podczas nanoszenia produktu leczniczego należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć. Uwaga: produkt jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia. Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek, dlatego może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeEnzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą, znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać ich toksyczność. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tyg. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak brywudyna i sorywudyna, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną. Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.Ciąża i laktacjaDotychczas nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania miejscowego fluorouracylu u kobiet w ciąży. Działanie teratogenne zaobserwowano u zwierząt, którym podawano fluorouracyl ogólnoustrojowo. U gryzoni kwas salicylowy może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym fluorouracyl lub jego metabolity przenikają do mleka matek karmiących. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka. Badania płodności przy ogólnoustrojowym użyciu fluorouracylu wykazały przemijającą niepłodność u samców i zmniejszony odsetek ciąż wśród samic gryzoni. Jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych po podaniu produktu na skórę. Stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) złuszczanie się skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) w miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd; (często) w miejscu podania krwawienie, nadżerka, strup; (niezbyt często) w miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. W rzadkich przypadkach, silne uczucie pieczenia może być powodem zaprzestania leczenia. Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, u wrażliwych pacjentów, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą (tzw. reakcje rozsiane).PrzedawkowanieNa 25 cm2 powierzchni skóry stosuje się 0,2 g produktu, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada u osób o mc. 60 kg dawce 0,017 mg/kg mc. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg mc., więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto margines bezpieczeństwa dodatkowo znacząco wzrasta, gdyż nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym. W przypadku prawidłowego stosowania produktu, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne. Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: dzwonienie w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych. W przypadku prawidłowego stosowania produktu zatrucie substancjami czynnymi jest mało prawdopodobne (patrz powyżej). Jednakże jeśli produkt leczniczy jest podany w ilości znacznie większej niż zalecana, powoduje to zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania. U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maks. dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.DziałanieFluorouracyl: substancja czynna produktu, fluorouracyl (FU) jest lekiem z grupy cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym. Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu. Kwas salicylowy: stosowany miejscowo ma działanie keratolityczne. Kwas salicylowy jest rozpuszczalnym w tłuszczach kwasem aromatyczny i fenolowym. Ma działanie keratolitycznie i korneolityczne, wpływa na adhezję korneocytów, ich właściwości rozpuszczające międzykomórkową spoinę oraz ich rozluźnianie i odłączanie się od siebie. Kwas salicylowy ze względu na to, że działa jako rozpuszczalnik organiczny może usuwać międzykomórkowe lipidy, które są kowalencyjnie związane z osłoną zrogowaciałych komórek zwanych ,,kopertą rogową ".Skład1 g roztw. zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]