WskazaniaSzczepionka jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami. Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją). Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi. Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt, osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze), dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.Dawkowanie1 dawka to 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo. Szczepionka może być podana i dzieciom i dorosłym wg takiego samego schematu. Schemat szczepienia powinien być dostosowany do okoliczności szczepienia oraz stanu uodpornienia osoby przeciw wściekliźnie. Szczepienie przed ekspozycją. Szczepienie pierwotne: podaje się po 0,5 ml szczepionki w 0, 7 i 28 dniu (w sumie 3 dawki). Dawka wyznaczona na dzień 28 może być podana w dniu 21. Ten schemat dawkowania jest zgodny z zaleceniami WHO. Zalecane są dawki przypominające i regularne badania serologiczne, w celu oceny statusu serokonwersji osoby. Częstość podawania dawek przypominających i wykonywania badań jest podana niżej. Każda dawka przypominająca to podanie jednej dawki 0,5 ml. Produkt może być podawany jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie namnożonymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne). Zalecenia do szczepienia przed ekspozycją, w zależności od rodzaju ryzyka. Narażenie ciągłe. Wirus obecny jest stale, w wysokich stężeniach. Zakażenie poprzez: aerozole, kontakt z błoną śluzową, ugryzienia lub zadrapania. Źródło narażenia może nie być znane. Pracownicy laboratoriów badających wściekliznę lub laboratoriów produkcyjnych. Szczepienie pierwotne. Badania serologiczne co 6 m-cy. Szczepienie przypominające, jeśli poziom przeciwciał jest poniżej poziomu ochronnego. Narażenia częste. Narażenie zwykle sporadyczne. Zakażenie poprzez: aerozole, kontakt z błoną śluzową, ugryzienia lub zadrapania. Źródło narażenia może nie być znane. Pracownicy laboratoriów diagnozujących wściekliznę. Weterynarze, grotołazi, opiekunowie zwierząt i leśnicy pracujący na terenach zagrożonych. Szczepienie pierwotne. Szczepienie przypominające po 1 roku. Badania serologiczne co 2 lata. Dawki przypominające, jeśli poziom przeciwciał jest poniżej poziomu ochronnego. Narażenie rzadkie. Narażenie często sporadyczne. Zakażenie poprzez: kontakt z błoną śluzową, ugryzienia lub zadrapania. Weterynarze, grotołazi, opiekunowie zwierząt i leśnicy pracujący na terenach o niskim zagrożeniu. Podróżujący do terenów zagrożonych. Studenci weterynarii. Szczepienie pierwotne. Szczepienie przypominające po 1 roku. Dawki przypominające co 5 lat. U osób z zaburzoną odpornością, w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu powinno być przeprowadzone badanie serologiczne. Jeśli badanie wykaże poziom przeciwciał bezwzględnie poniżej 0,5 j.m./ml, uzasadnione jest podanie dodatkowej dawki. Szczepienie po ekspozycji. Leczenie po ekspozycji obejmuje niespecyficzne miejscowe leczenie rany, szczepienie i uodpornienie bierne immunoglobuliną przeciw wściekliźnie, jeśli jest konieczne. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju kontaktu lub rany. Stanu zwierzęcia oraz stanu uodpornienia pacjenta. Pierwsza pomoc: miejscowe leczenie rany. Miejscowe leczenie wszystkich ugryzień i zadrapań jest bardzo ważne i musi być przeprowadzone natychmiast. Pierwsza pomoc obejmuje natychmiastowe przemywanie rany przez przynajmniej 15 minut wodą z mydłem, detergentem, jodyną lub inną substancją o udowodnionym działaniu niszczącym wirus wścieklizny. Jeśli mydło lub substancje niszczące wirus nie są dostępne, rana musi być dokładnie wypłukana wodą. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna. Szczepienie. Wytyczne WHO odnośnie leczenia po ekspozycji w zależności od rodzaju kontaktu i ciężkości rany. Kategoria I. Dotknięcie lub karmienie zwierząt. Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości. Nie ma. Nie stosować leczenia, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna. Kategoria II. Niewielkie ugryzienia odsłoniętej skóry. Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia. Małe. Natychmiast podać szczepionkę. Kategoria III. Pojedyncze albo mnogie ugryzienia lub zadrapania przechodzące przez całą grubość skóry. Oślinienie uszkodzonej skóry. Oślinienie błon śluzowych. Kontakt z nietoperzami. Poważne. Natychmiast podać immunoglobulinę oraz szczepionkę przeciw wściekliźnie. Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia-patrz ChPL. Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji. Szczepienie osób nieuodpornionych (osób, które nie otrzymały szczepienia przed ekspozycją). Schemat Essen. Dawkę 0,5 ml szczepionki podaje się w ciągu miesiąca, w 0, 3, 7, 14 i 28 dniu (w sumie 5 dawek). lub Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1). Podaje się w sumie cztery dawki po 0,5 ml szczepionki: w dniu 0 podawana jest jedna dawka w prawy mięsień naramienny i jedna dawka podawana jest w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7 i w dniu 21 podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego. Niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia nie wolno przerwać, chyba że pozwoli na to stan zdrowia zwierzęcia. Niezależnie od zastosowanego schematu, immunoglobuliny przeciw wściekliźnie powinny być podane w dniu 0 jednocześnie ze szczepionką, w przypadku narażenia kategorii III (klasyfikacja WHO). Dawkowanie immunoglobulin przeciw wściekliźnie jest następujące: Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 20 j.m./kg mc. Końskie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 40 j.m./kg mc. Jeśli to możliwe to szczepionka i immunoglobulina powinny być podane w inne miejsca, po przeciwnej stronie ciała. U osób z obniżoną odpornością, w przypadku narażenia kategorii II (klasyfikacja WHO, immunoglobuliny przeciw wściekliźnie także powinny być podane jednocześnie ze szczepionką. Szczepienie osób uodpornionych (potwierdzony pełny schemat szczepienia przed ekspozycją). Jeśli szczepienie przed ekspozycją było przeprowadzone mniej niż 5 lat wstecz (szczepionki namnażane na liniach komórkowych): dawka przypominająca jest podawana w 0 i 3 dniu. Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie nie są konieczne. Jeśli szczepienie przed ekspozycją było przeprowadzone więcej niż 5 lat wstecz, jeśli jest niekompletne lub w przypadku wątpliwości, stan uodpornienia pacjenta nie jest uznawany jako kompletny, to należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji (patrz szczepienie osób nieuodpornionych). Jeśli pacjent ma zaburzoną odporność także należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji.UwagiSzczepionka jest podawana domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda do 12 m-ca życia a powyżej tego wieku w mięsień naramienny. Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych. Nie podawać donaczyniowo. Odnośnie przygotowania szczepionki do podania.PrzeciwwskazaniaSzczepienie przed ekspozycją. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Szczepienie po ekspozycji. Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSpecjalne ostrzeżenia. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, produkt może nie chronić 100% zaszczepionych. Stosować ostrożnie u osób ze znaną alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć. Badania serologiczne (za pomocą testu seroneutralizacji – RFFIT) powinny być przeprowadzane systematycznie. Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie serologiczne powinno być wykonane po 2 - 4 tyg. po szczepieniu. Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, VERORAB powinien być podawany ostrożnie u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych osób wywołać krwawienie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym . 28. tyg. ciąży), szczegolnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić po jakimkolwiek szczepieniu, a nawet przed nim, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może im towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia i parestezje. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Po szczepieniu często zgłaszano zawroty głowy, które mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeKortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne mogą wpływać niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie i szczepionki nigdy nie wolno podawać w jednej strzykawce ani podawać w to samo miejsce. Jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana po przeciwnej stronie ciała niż immunoglobulina.Ciąża i laktacjaJedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie produktem, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneDoświadczenie z badań klinicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) adenopatia / powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje alergiczne skóry takie jak wysypka, świąd, obrzęk; (niezbyt często) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności; (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśni; (często) bóle stawów, dreszcze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu podania, gorączka, złe samopoczucie; (często) rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, krwiak w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, osłabienie, objawy grypopodobne; (niezbyt często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Dodatkowo do powyższej listy, następujące działania niepożądane były zgłaszane. Ich dokładna częstość nie może być obliczona, bo były one zgłaszane spontanicznie. Jednakże biorąc pod uwagę liczbę sprzedanych dawek, te działania niepożądane są bardzo rzadkie (< 1/ 10 000). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje podobne do choroby posurowiczej. Zaburzenia układu nerwowego: encefalopatia, drgawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych niemowląt (urodzonych Ł28 tyg. ciąży). Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałaniePrzed ekspozycją. Poziom przeciwciał w surowicy krwi ł0,5 j.m./ml jest uznawany przez WHO za poziom ochronny i jest osiągany po 3 dawkach podanych w dniach 0, 7, 28 (lub w dniu 21). Ta ochrona powinna być podtrzymana poprzez podanie dawek przypominających. Po ekspozycji. Leczenie po ekspozycji było oceniane u dorosłych narażonych na zakażenie wirusem wścieklizny. Osoby te otrzymały domięśniowo w sumie 5 dawek szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14, i 28 a także immunoglobulinę przeciw wściekliźnie. U wszystkich osób poziom przeciwciał w surowicy w 14 dniu po trzeciej dawce przekroczył poziom 0,5 j.m./ml, uznawany przez WHO za poziom ochronny.SkładPo rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) nie mniej niż 2,5 j.m. Namnażany w komórkach VERO. Ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]