WskazaniaAerozol. Preparat w postaci aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci 4-11 lat. U niemowląt i dzieci poniżej 4 lat. Preparat, aerozol inhalacyjny zaleca się w leczeniu skurczu oskrzeli lub w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Lek może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem przez pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Preparat, aerozol inhalacyjny jest szczególnie zalecanym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów. Prosz. do inhal. Preparat, proszek do inhalacji zaleca się w leczeniu objawów astmy, w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych, młodzieży i dzieci 4-11 lat. Produkt może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Preparat jest szczególnie cennym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, średniociężkim lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.DawkowanieProszek do inhalacji. Jest przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji. Dorośli i młodzież. 200 µg salbutamolu w postaci prosz. do inhal. stanowi dawkę zalecaną do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 800 µg (200 µg 4x/dobę). W celu zapobiegania astmie wysiłkowej, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności, należy podać 200 µg salbutamolu 10-15 min. przed wysiłkiem lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami. Dzieci. Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli. U dzieci w wieku 4-11 lat: 200 µg w razie konieczności. Salbutamolu nie należy stosować częściej niż 4x/dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami. Dzieci w wieku 4-11 lat: 200 µg przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub przed wysiłkiem. Leczenie długotrwałe. Dzieci w wieku 4-11 lat: 200 µg 4 x/dobę. Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 800 µg (200 µg 4x/dobę). Aerozol. Jest przeznaczony tylko do inhal. Pacjenci mający trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować produkt, aerozol inhal. za pomocą komory inhal. Dorośli i młodzież. W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100-200 µg salbutamolu (1-2 inhal.). Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy podać dwie inhal. (2x100 µg salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem. Dzieci. Niemowlęta i małe dzieci mogą stosować, aerozol inhal. za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler. Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli. U dzieci poniżej 12 lat zalecaną dawką jest 100 µg. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 x 100 µg). Salbutamolu nie należy stosować częściej niż 4x/dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na nasilenie astmy. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami. Dzieci poniżej 12 lat: zazwyczaj stosowaną dawką jest 100 µg przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub wysiłkiem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 x 100 µg). Leczenie długotrwałe. Dzieci poniżej 12 lat: do 200 µg 4x/dobę.PrzeciwwskazaniaNie należy stosować preparatu w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu. Produktu leczniczego, aerozol inhal. nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt, prosz. do inhal. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego w celu określenia ryzyka wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i/lub dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania produktu leczniczego dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających b2-agonistów stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli stosowane krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub konieczne jest częstsze niż zwykle stosowanie inhalacji, to powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Stosowanie b2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dawka produktu leczniczego zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Produktu leczniczego, aerozol inhal. Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maks. zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i/lub dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działających b2-agonistów stosowanych wziewnie, w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Stosowanie b2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego, aerozol inhal. i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Nie odnotowano wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory b-adrenergiczne, takich jak propranolol.Ciąża i laktacjaProsz. do inhal. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na dziecko, więc stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt. Produkt, aerozol. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA 134A na rozwój płodów zwierząt. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy; (bardzo rzadko): nadmierna pobudliwość. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); (nieznana) niedokrwienie mięśnia sercowego - dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego częstość występowania jest dotychczas nieznana. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni.PrzedawkowanieNajczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem b-agonistów. Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).DziałanieSalbutamol jest selektywnym agonistą receptora b2-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory b2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 h).Skład1 dawka zawiera 100 µg lub 200 µg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]