WskazaniaProdukt jest wskazany w: Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. Eradykacja bakterii Helicobacter pylori w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona. Dzieci i młodzież.Dzieci powyżej 1 roku o mc.ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci powyżej 4 lat i młodzież. Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori.DawkowanieDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Ventazol 40 mg raz/dobę, a proces gojenia trwa ok. 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do 40 mg/dobę. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz/dobę, a proces gojenia trwa ok. 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczeg 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg/dobę. Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia. Produkt leczniczy 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek 2x/dobę przez 1 tydz., lub produkt 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek 2x/dobę przez 1 tydzień, lub produkt 40 mg raz/dobę i 3x/dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez 1 tydz. Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ. W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenie przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego to 40 mg raz/dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tyg. Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu wynosi 10 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg/dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg/dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nic ustępują po 4 tyg. leczenia produktem w dawce 20 mg/dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona. Dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 60 mg raz/dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach 20-120 mg/dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci pow. 1 roku o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Zalecane dawkowanie jest następujące: wiek ł1 roku, mc. 10-20 kg - dawka 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz/dobę; wiek ł2 lat, mc. >20 kg, dawka 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę.UwagiZaleca się przyjmować produkt leczniczy rano, na czczo, kaps. połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kaps. nie należy żuć ani kruszyć. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić łub połykać półstałe pokarmy. Kaps. można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody łub wymieszać z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym. Pacjenta należy poinformować, że taki roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wodą. Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie peletek popijając połową szklanki wody. Peletek nie należy żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata mc. nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. miana wirusa), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg. Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo - lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności). Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czasu (>1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zwroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeWpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków. Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania niektórych stosowanych jednocześnie substancji czynnych, których wchłaniane jest zależne od pH soku żołądkowego. Stężenia osoczowe nelfinawiru i atazanawiru zmniejszają się się przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg 1x/dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir o około 40% a ekspozycja na farmakologicznie czynny metabolit M8 zmniejszała się o około 75%-90%. Interakcja ta może obejmować hamowanie CYP2C19. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg 1x/dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg 1x/dobę) i atazanawiru w dawce 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w stosunku do ekspozycji na atazanawir podawany 1x/dobę w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększanie biodostępności digoksyny o 10%. Działanie toksyczne digoksyny zgłaszano rzadko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować terapeutyczne stężenie digoksyny. W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym podawano klopidogrel w monoterapii (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg /dobę) lub z omeprazolem (80 mg jednocześnie z klopidogrelem) przez 5 dni. Przy jednoczesnym podaniu klopidogrelu i omeprazolu ekspozycja na czynny metabolit klopidogrelu zmniejszyła się o 46% (w dniu 1) i o 42% (w dniu 5). Przy jednoczesnym podaniu klopidogrelu i omeprazolu średnia hamowanie agregacji płytek (IPA) zmniejszyło się o 47% (po 24 h) i o 30% (w 5. dniu). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiega powstawaniu tej interakcji, która prawdopodobnie jest spowodowana hamowaniem CYP2C19 przez omeprazol. Dane uzyskane z badań klinicznych i obserwacji dotyczących klinicznych skutków tej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej w odniesieniu do dużych zdarzenia ze sercowo-naczyniowych są sprzeczne. Inne substancje czynne. Podczas leczenia omeprazolem wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacząco zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Podawanie omeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może spowolnić metabolizm tych leków i zwiększyć ekspozycję układową na te substancje czynne. Takimi lekami są, na przykład: R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina. Cilostazol. W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym u zdrowych ochotników omeprazol stosowany w dawce 40 mg /dobę zwiększał Cmax i AUC cilostazolu o odpowiednio 18% i 26% a jednego z jego czynnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez pierwsze 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem a jeżeli zmieniano dawkę fenytoiny, monitorowanie i ponowną zmianę dawki fenytoiny po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z sakwinawirem lub rytonawirem powodowało wzrost stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem powoduje wzrost stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi, jak również czynność nerek (ClCr) oraz w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu. Leki hamujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4. Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować wzrost stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zmniejszenie szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne podawanie omeprazolu i worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji\na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie dawki omeprazolu przeważnie nie jest konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz przy leczeniu długoterminowym należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki omeprazolu. Leki aktywujące CYP2C19 i/lub CYP3A4 albo oba jednocześnie (takie jak ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaWyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży. Omeprazol przenika do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%-10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, małopłytkowość; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego; (nieznana) mikroskopowe zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśniowe; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) nasilone pocenie się. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiernym wydzielanie kwasu solnego w wieku od 0-6 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost.PrzedawkowanieDane dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisywano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i splątanie. Wszystkie objawy opisane w odniesieniu do przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Jeżeli to konieczne, należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieOmeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów, zmniejszającą wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie, a podany 1x/dobę zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Omeprazol jest słabą zasadą, która ulega przekształceniu do postaci czynnej i osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu, pompy protonowej - H+, K +-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.Skład1 kaps. dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]