WskazaniaPreparat stosowany jest do diagnostyki (testy skórne) i do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE - zależnej na jady owadów błonkoskrzydłych (osa lub pszczoła). Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.DawkowanieTesty skórne. Diagnostykę uczulenia na jady owadów zawsze należy rozpocząć od testu punktowego, w celu uzyskania dodatkowych informacji o stopniu uczulenia pacjenta. Do testu punktowego (wstępnego) stosowany jest zazwyczaj roztw. jadu o stężeniu 1 µg/ml. Jeżeli roztw. o takim stężeniu jadu wywołuje wyraźną reakcję dodatnią, mogą być kontynuowane testy skórne: test punktowy (prick test). Stosuje się rozcieńczone roztwory jadu aż do ustalenia najniższego stężenia rozt., który wywołuje reakcję miejscową: bąbel z rumieniem o średnicy około 5-10 mm (miareczkowanie do punktu końcowego „end point titration”), lub test śródskórny. W zależności od wyniku testu punktowego wstępnego, test śródskórny można rozpocząć od stosowania roztw. jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml lub bardziej rozcieńczonego. Jeżeli reakcja jest ujemna, należy stosować roztw. o większym stężeniu aż do wystąpienia reakcji dodatniej. Jeżeli roztw. o stężeniu 1 µg/ml nie wywoła reakcji alergicznej, należy wynik uznać za ujemny. Wystąpienie bąbla i rumienia po zastosowaniu roztw. o stężeniu powyżej 1 µg/ml nie wskazuje na uczulenie na jad owada. Jeżeli uzyska się ujemny wynik w teście punktowym zawsze zaleca się przeprowadzenie testu śródskórnego. W tym przypadku, test śródskórny rozpoczyna się od roztw. o stężeniu 0,001 µg/ml. Test śródskórny wykonuje się wstrzykując powoli strzykawką tuberkulinową 0,02-0,05 ml roztw. jadu do górnej warstwy skóry na przedramieniu pacjenta. Wynik odczytuje się po 15 minutach. Lancety i strzykawki z igłami stosowane do testów punktowych i śródskórnych muszą być sprzętem jednorazowego użytku, nowe dla każdego pacjenta. Podczas wykonywania obu testów skórnych należy zawsze wykonywać kontrole: o ujemną - z roztw. albuminy (rozpuszczalnik), o dodatnią - z roztworem histaminy (1% histamina podczas testów punktowych i 0,01% histamina podczas testów śródskórnych). Próby te mają na celu wykluczenie zmniejszonej reaktywności na alergen, spowodowanej przyjmowaniem leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub innych. Nie należy rozpoczynać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ wówczas jest często obniżony poziom wrażliwości pacjenta. Testy można rozpocząć po 2-4 tyg. po użądleniu. Immunoterapia. Zaleca się przeprowadzenie immunoterapii w warunkach szpitalnych metodą immunoterapii przyspieszonej. Polega ona na wstrzykiwaniu roztw. jadu o coraz większych stężeniach aż do uzyskania dawki 100 µg/ml. Jeżeli hospitalizacja jest niemożliwa lub niepożądana, leczenie można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych metodą konwencjonalną. Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania dla poszczególnych sposobów leczenia należy uważać wyłącznie jako wskazówkę, a nie schemat do bezwzględnego stosowania. Dawkowanie powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dawka 1 ml roztw. jadu o stężeniu 100 µg/ml jest dawką docelową i w miarę możliwości powinna zostać osiągnięta, nawet u pacjentów o wysokim stopniu nadwrażliwości i u dzieci. W wyjątkowych przypadkach próg tolerancji zostaje osiągnięty po zastosowaniu mniejszych dawek (np. 0,7 ml roztw. jadu o stężeniu 100 µg/ml). W tym przypadku, tę dawkę należy uznać za dawkę końcową i można rozpocząć leczenie podtrzymujące. Immunoterapia przyspieszona. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml. Od 1-ego do 5-ego dnia pacjent otrzymuje po 4 iniekcje ze wzrastającymi dawkami jadu co 2 h. Dawka końcowa wynosi 1 ml roztw. jadu o stężeniu 100 µg/ml i jest osiągana piątego dnia kuracji. Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem wyżej wymienionej dawki końcowej prowadzone jest następnie w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszą iniekcję wykonuje się po 7 dniach, drugą i trzecią iniekcję odpowiednio po 14 i 21 dniach, kolejne iniekcje wykonuje się co 28 dni. W celu zapewnienia ciągłości leczenia należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiol. liofilizowanego jadu i 6 fiol. rozpuszczalnika w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania. Immunoterapia konwencjonalna. Jeżeli nie jest możliwe leczenie pacjenta w warunkach szpitalnych, można prowadzić immunoterapię w sposób konwencjonalny, polegający na wykonywaniu jednej iniekcji co 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę jadu. O wyborze dawki początkowej decyduje lekarz na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta, określonej na podstawie wywiadu i wyników testów skórnych. U pacjentów o wysokiej wrażliwości, immunoterapię rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztw. jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml, a w razie konieczności dawkę tę można jeszcze zmniejszyć. W odstępach 7-dniowych podaje się dawki o objętości 0,1 ml roztw, zawierające wzrastające stężenie jadu, aż do osiągnięcia stężenia 1 µg/ml. Następnie w odstępach tygodniowych podaje się stopniowo wzrastające dawki: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml roztw. z fiol. zawierającej stężenie jadu 1 µg/ml. Postępowanie to kontynuuje się aż do osiągnięcia stężenia 100 µg/ml. Iniekcje roztw. jadu o stężeniu 100 µg/ml rozpoczyna się od objętości 0,05 ml. Następnie podaje się wzrastające dawki w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maks. dawki 1,0 ml roztw. o stężeniu 100 µg/ml. Dalsze leczenie (leczenie podtrzymujące) kontynuuje się stosując dawkę maks. (lub mniejszą, indywidualnie ustaloną dla pacjenta jako dawka maks.). Leczenie to polega na wykonywaniu iniekcji w wydłużających się stopniowo odstępach czasu, pierwsza iniekcja po 7 dniach, druga i trzecia odpowiednio po 14 i 21 dniach, a następne iniekcje co 28 dni. Opakowanie zawierające 6 fiol. liofilizowanego jadu i 6 fiol. rozpuszczalnika należy zamówić w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania. Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami. Jeżeli niemożliwe jest zachowanie zalecanego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami w immunoterapii konwencjonalnej (np. z powodu ostrej choroby lub szczepienia), konieczna jest modyfikacja dawkowania. Jeżeli podczas leczenia początkowego metodą konwencjonalną, zalecany odstęp czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami został przekroczony o 2-3 tyg.(tj. upłynęły 3-4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy wznowić podając połowę ostatniej tolerowanej dawki. Jeżeli w czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego stosuje się iniekcje raz/m-ąc, przerwa była dłuższa niż 1 m-ąc (np. upłynęły 2 m-ce od ostatniego wstrzyknięcia), dawka powinna zostać zmniejszona do 1/10 ostatniej tolerowanej dawki maks. Kontynuując leczenie należy uzyskać dawkę maks. zwiększając stężenie roztw. podawanego jadu co tydzień, według powyżej opisanych zaleceń. Specjalne środki ostrożności, które należy zachować przed wstrzyknięciem produktu leczniczego: należy zapytać pacjenta o reakcję po poprzednim wstrzyknięciu produktu (szczególnie zwrócić uwagę na silne działania niepożądane), należy uzyskać od pacjenta informacje o aktualnie przyjmowanych przez niego lekach, należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować dawkę, pacjentów niespokojnych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas dokonywania szczepienia. Do wstrzyknięć należy używać strzykawek jednorazowych z odpowiednią podziałką. Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie po stronie mięśnia prostownika w górnym odcinku ramienia, przy ręce lekko ugiętej w łokciu. Nie wolno wstrzykiwać dożylnie! (po wkłuciu należy sprawdzić ruchem aspirującym czy igła nie tkwi w świetle naczynia). Nie należy przekraczać maks. dawki 1 ml roztw. podstawowego (stężenia roztworu jadu 100 µg/ml). Specjalne środki ostrożności, które należy zachować po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego: po wstrzyknięciu produktu leczniczego pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut, należy poinformować pacjenta, że w razie pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych po wstrzyknięciu, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. W celu zapewnienia pełnego i trwałego skutku terapii, leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez 3-5 kolejnych lat.UwagiLeczenie należy prowadzić w warunkach dostępu do zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego. Nie należy wykonywać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ pacjent może wykazywać obniżony poziom wrażliwości. Testy należy rozpocząć po 2-4 tyg. po użądleniu. W celu zapewnienia pełnego i trwałego efektu terapii leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez okres 3-5 kolejnych lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume - natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej, lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależnej. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami b-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza. Dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w skrajnych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego. Ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych. Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i/lub mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dzieci i młodzież. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy taką ewentualność wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.InterakcjePodczas stosowania szczepionek odczulających nie należy stosować leczenia środkami immunosupresyjnymi. Równoczesne stosowanie leków b-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem preparatów przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie preparatu może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu. Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.Ciąża i laktacjaObecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania tych produktów odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem. Nie ma danych na temat wpływu produktu na płodność.Działania niepożądaneNawet w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. W trakcie testów skórnych lub leczenia, oprócz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, mogą też wystąpić reakcje ogólnoustrojowe o różnym nasileniu. Nasilone reakcje alergiczne mogą się pojawić szczególnie u pacjentów o dużym stopniu nadwrażliwości. Do reakcji dochodzi zwykle 30 minut po iniekcji. Reakcje niepożądane mogą także wystąpić kilka h po wstrzyknięciu (reakcje opóźnione). W takich przypadkach decyzję o kontynuowaniu leczenia należy ponownie rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i/lub mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, świąd i uczucie gorąca na języku lub pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Podczas immunoterapii produktami leczniczymi zawierającymi jad owada obserwuje się na ogół działania niepożądane wymienione poniżej, które zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Nie podano ich częstości występowania ponieważ nie ma wiarygodnych danych z badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność, świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, mdłości, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk w miejscu wkłucia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, swędzenie w miejscu wkłucia, pokrzywka w miejscu wkłucia, złe samopoczucie, ból, gorączka obrzęk. Badania diagnostyczne: nieprawidłowe tętno, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej. Głównym wyznacznikiem osiągnięcia dawki podtrzymującej przez pacjenta jest stopień indywidualnej tolerancji na leczenie. Z uwagi na to dawka może zostać skorygowana w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W razie nasilonej reakcji miejscowej, łagodnej lub nasilonej reakcji układowej lub ciężkiej reakcji układowej i wstrząsu anafilaktycznego lekarz powinien postępować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Poniżej znajduje się przykład postępowania: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: Rozległa reakcja miejscowa (>12 cm po 30 min); doustne leki przeciwhistaminowe, obserwować przez co najmniej 60 min. Nieżyt nosa: Doustne leki przeciwhistaminowe, Obserwować przez co najmniej 60 min i powtórzyć pomiar szczytowego przepływu oddechowego. Łagodna pokrzywka: Doustne leki przeciwhistaminowe, obserwować przez co najmniej 60 min. Astma: b-adrenomimetyki dożylnie lub podskórnie, b-adrenomimetyki wziewnie, tlen, kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg) rozważyć hospitalizację. Reakcje ogólnoustrojowe: Adrenalina (1mg/ml) 0,3-0,5 mg wstrzyknięta głęboko domięśniowo. Pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy: podanie dożylnie roztw. soli fizjologicznej, kontrola ciśnienia tętniczego krwi i tętna, klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg), kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg), rozważyć hospitalizację. Wstrząs anafilaktyczny: Adrenalina (1 mg/ml) 0,5–0,8 mg w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub (rozcieńczona do 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg dożylnie (powoli w dawkach podzielonych ) można powtórzyć po 10-20 min, podanie dożylne roztw. soli fizjologicznej, ułożyć pacjenta w pozycji na plecach, tlen 5-10 l/min, kontrola ciśnienia tętniczego krwi, tętna i saturacji, klemastyna (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg) dożylnie, metyloprednizolon 80 mg dożylnie, konieczna hospitalizacja z uwagi na ryzyko opóźnionego wstrząsu anafilaktycznego. Dawki dla dzieci: adrenalina (1 mg/ml) 0,01 mg/kg mc. (0,01 ml/kg m.c.) domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie dożylnie to należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg/ml, klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 0,0125-0,025 mg/kg m.c.), metyloprednizolon dożylnie 2 mg/kg mc.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do nasilenia reakcji alergicznych a nawet do wstrząsu anafilaktycznego.DziałanieTen produkt leczniczy służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły). Mechanizm działania obejmuje. Modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1). Tworzenie przeciwciał IgG. Zmniejszenie reaktywności komórek wyzwalających mediatory.SkładLeczenie początkowe i podtrzymujące. Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły) 120 mg standaryzowanego jadu owada.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]