WskazaniaProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w leczeniu przypadków niedoboru żelaza w następujących wskazaniach: jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza; u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych; jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie, jeżeli wskazanie zostało potwierdzone właściwymi badaniami.DawkowaniePacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Skumulowana dawka produktu leczniczego musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona. Obliczanie dawki. Całkowita, skumulowana dawka produktu leczniczego, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz mc. Dawka produktu leczniczego musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo: całkowity niedobór żelaza [mg] = mc. [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny - obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4 + tkankowy zapas żelaza [mg]. Mc. <35 kg: docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc. Mc. ł35 kg: docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza = 500 mg/kg mc, szczegóły patrz ChPL. Całkowita dawka produktu (w ml) = Całkowita ilość produktu (ml), którą należy podać w zależności od mc. pacjenta, aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb. Liczba ampł. (1 ampł. produktu odpowiada 5 ml), które należy podać. Mc. <35 kg: docelowe steżenie hemoglobiny - 13 g/dl. Mc. ł35 kg: docelowe steżenie hemoglobiny - 15g/dl. Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maks. dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tyg. nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej. Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej. Dawka produktu leczniczego wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z następującymi wzorami: jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml produktu leczniczego) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl). Potrzebna ilość żelaza [mg] = liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub potrzebna objętość produktu leczniczego [ml] = liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml. Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny - obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl], szczegóły patrz ChPL. Normalne dawkowanie. Dorośli: 5-10 ml produktu leczniczego (100-200 mg żelaza) 1-3x/tydz. Dzieci i młodzież. Istnieją ograniczone dane dotyczące podawania produktu leczniczego dzieciom w warunkach badania. Jeżeli jest to klinicznie niezbędne, zaleca się aby nie przekraczać dawki 0,15 ml produktu leczniczego (3 mg żelaza) na kg mc., nie częściej niż 3x/tydz. Najwyższe tolerowane dawki pojedyncze i tyg. Dorośli. Najwyższa tolerowana dawka dobowa, podawana we wstrzyknięciu nie częściej niż 3 razy w tyg: 10 ml produktu leczniczego (200 mg żelaza) podawane w ciągu co najmniej 10 min. Najwyższa tolerowana dawka dobowa, podawana poprzez inf. nie częściej niż raz/tydz.: pacjenci o mc. >70 kg: 500 mg żelaza (25 ml produktu leczniczego) w ciągu co najmniej 3,5 h; pacjenci o mc. Ł70 kg: 7 mg żelaza/kg mc. w ciągu co najmniej 3,5 h.UwagiProdukt leczniczy może być podawany wyłącznie dożylnie, poprzez wlew kroplowy, powolne wstrzyknięcie lub bezpośrednio poprzez wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy. Wlew kroplowy dożylny. Produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztw. 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami, szczegóły patrz ChPL. Wstrzyknięcie dożylne. Produkt leczniczy może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztw. na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy. Produkt leczniczy może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.PrzeciwwskazaniaStosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, produkt leczniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; znaną, ciężką nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo podawane drogą pozajelitową; niedokrwistość niespowodowana przez niedobór żelaza; objawy przeciążenia organizmu żelazem lub dziedziczne zaburzenia metabolizmu żelaza.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo, włączając w to cukrzan żelaza, w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Jednakże, w wielu badaniach przeprowadzonych na pacjentach z nadwrażliwością na dekstran żelaza lub glukonian żelaza w wywiadzie, wykazano dobrą tolerancję produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztw. adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami
przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. Pacjentom z niewydolnością wątroby, żelazo powinno być podawane drogą pozajelitową wyłącznie po uprzednim oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, wynikającymi z przeładowania żelazem. Należy zachować ostrożność podczas podawania żelaza drogą pozajelitową pacjentom z ostrym lub przewlekłym zakażeniem. Zaleca się zaprzestanie podawania produktu leczniczego u pacjentów z bakteremią. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać wynaczynienia produktu leczniczego, ponieważ może to powodować ból w miejscu iniekcji, stan zapalny, martwicę tkanek oraz brązowe przebarwienia skóry. Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeżeli po podaniu produktu leczniczego wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, uczucie splątania lub oszołomienia, pacjent nie powinien prowadzić samochodu i obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia objawów.InterakcjeTak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, zaleca się aby nie podawać produktu leczniczego jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza z preparatów doustnych może być ograniczone.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania cukrzanu żelaza u kobiet w okresie I trymestru ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie II i III trymestru ciąży nie wskazują, że działa szkodliwie na matkę lub noworodka. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania żelaza do mleka ludzkiego po dożylnym podaniu cukrzanu żelaza. W jednym badaniu klinicznym, 10 matek z niedoborem żelaza karmiących piersią otrzymało 100 mg żelaza w postaci cukrzanu żelaza. 4 dni po zakończeniu leczenia stężenie żelaza w mleku nie uległo zwiększeniu i było takie samo jak w grupie kontrolnej (n=5). Nie można wykluczyć, że noworodki/niemowlęta mogą być narażone na ekspozycję na żelazo z produktu leczniczego poprzez mleko matki. W związku z tym należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści. Dane przedkliniczne nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe na dziecko karmione piersią. U szczurów w okresie laktacji leczonych cukrzanem żelaza znakowanym izotopem 59Fe, wykazano niewielką sekrecję żelaza do mleka, a następnie do organizmów potomstwa. Jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowany cukrzan żelaza przenikał do mleka matki. Nie obserwowano wpływu cukrzanu żelaza na płodność, zdolność do reprodukcji i wczesny rozwój embrionalny u szczurów.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych produktu leczniczego, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku, które występowały u 4,5 osoby na 100. Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym, które wystąpiło w związku z podawaniem produktu była reakcja nadwrażliwości. Występowała ona u 0,25 osób na 100 uczestniczących w badaniach klinicznych. Działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu produktu leczniczego 4046 pacjentom w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie płuc. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) nadkrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) przeciążenie organizmu żelazem. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia, drętwienie, hipestezja; (rzadko) omdlenia, migrena, senność; (nieznana) obniżony poziom, świadomości, stan splątania, utrata przytomności, niepokój, drżenia. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca; (nieznana) bradykardia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, nadciśnienie; (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył; (rzadko) rumieniec; (nieznana) zapaść krążenia, zapalenie żył powierzchniowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zmiana koloru moczu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia; (rzadko) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (nieznana) pokrzywka, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, bóle kończyn, ból pleców; (rzadko) dyskomfort w obrębie kończyn, skurcze mięśni; (nieznana) hipotonia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu podania; (niezbyt często) dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, astenia, zmęczenie, ból; (rzadko) uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, gorączka, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniaczenie w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) nadmierne pocenie się, zimny pot, złe samopoczucie, bladość. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) podniesiona aktywność gammaglutamylotransferazy, podniesiona aktywność aminotransferazy alaninowej, podniesiona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; (rzadko) podniesione stężenie ferrytyny w surowicy, podniesione stężenie kreatyniny we krwi, podniesiona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może powodować przeładowanie żelazem, które może objawiać się jako hemosyderoza. W przypadku przedawkowania należy stosować środki uznane przez lekarza za niezbędne, z wykorzystaniem substancji chelatujących żelazo lub zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi.DziałanieCukrzan żelaza, substancja czynna produktu leczniczego, złożony jest z wielojądrowych rdzeni żelaza (III) wodorotlenku otoczonych przez dużą liczbę niezwiązanych kowalencyjnie cząsteczek sacharozy. Masa cząsteczkowa kompleksu to około 43 kDa. Wielojądrowy rdzeń zawierający żelazo ma strukturę podobną do rdzenia występującego w ferrytynie, która jest białkiem stanowiącym naturalny magazyn żelaza. Kompleks został zaprojektowany, aby w kontrolowany sposób dostarczać żelazo dla białek transportujących oraz magazynujących żelazo (t.j. odpowiednio, transferryny i ferrytyny). Po podaniu dożylnym, wielojądrowy rdzeń z kompleksu jest wychwytywany głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. W drugim etapie, żelazo jest wykorzystywane w syntezie hemoglobiny, mioglobiny i innych enzymów zawierających żelazo, lub magazynowane, głównie w wątrobie w postaci związanej z ferrytyną.Skład1 ml roztw. zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą. 1 amp. (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Komentarze
[ z 0]