WskazaniaDawka 25 U. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka zalecana jest u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia 12 m-cy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tyg. (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A. Dawka 50 U. Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tyg. (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.DawkowanieDawka 25 U. Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna. Osoby od ukończenia 12 m-cy do 17 rż. powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy. Dawka uzupełniająca. Osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 m-cy do 17 lat włącznie powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat. Zamienność dawki uzupełniającej: szczepionka może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6-12 m-cem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane z badań w grupie osób dorosłych w wieku 18-83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania szczepionki jako dawki pierwotnej. Dawka 50 U. Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie. Dawka uzupełniająca. Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 m-cem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat. Zamienność dawki uzupełniającej: szczepionka może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 m-cem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A. Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 m-cy po podaniu pierwszej dawki.UwagiSzczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. U niemowląt, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty, można wykorzystać przednio-boczną część uda. Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej. U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie produktów wskazanych do leczenia hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka może zostać podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOsoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki. Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i/lub osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A. Szczepionka nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2-4 tyg. Szczepionka nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20-50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym. Podobnie jak inne szczepionki, preparat może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym. Brak jest danych sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeU osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. U osób, które zetknęły się z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce w obszary zachorowań endemicznych), szczepionka może być podana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone. Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką przeciw durowi brzusznemu. Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania u dzieci w wieku 12-23 m-cy wykazały, że szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio. Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego stosowania szczepionki z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi; bezkomórkowa). Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.Ciąża i laktacjaNie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. Szczepionka nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka matki. Nie badano, czy podanie szczepionki matce może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.Działania niepożądanePreparat U. W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 m-cy podano jedną lub dwie dawki szczepionki. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę - 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W 3 z 5 badań, w których codziennie w okresie od 1 do 5 dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia; anoreksja; (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój psychoruchowy; (rzadko) pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa; (rzadko) przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) wymioty; (rzadko) wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często) wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku 2-17 lat): w badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ł 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) rozdrażnienie; (rzadko) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni; (rzadko) sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość; (często) uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność; (rzadko) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku 2-17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Preparat 50 U. W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych; (rzadko) zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) apatia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje; (rzadko) senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) świąd oka, światłowstręt, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) ból ucha; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel; (rzadko) obrzęk gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka, wiatry, wymioty; (rzadko) suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, pokrzywka, rumień; (rzadko) nocne poty, wysypka, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie); (niezbyt często) ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni; (rzadko) kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień; (często) osłabienie/zmęczenie, gorączka (ł 38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne; (rzadko) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (Ł 2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku ł18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.PrzedawkowanieNie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.DziałanieSzczepionka zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania - atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Skład1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany) 25 U. 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]