WskazaniaSzczepionka jest wskazana do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. m-ca życia. Produkt można podawać niemowlętom od ukończenia 9. m-ca życia w szczególnych okolicznościach, np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii. Produkt można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia.DawkowanieSzczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoby poniżej 9 m-cy. Nie należy podawać szczepionki osobom w wieku poniżej 9 m-cy. Osoby od 9 m-cy. Osobom należy podać dwie dawki szczepionki, aby zapewnić optymalną ochronę przeciwko ospie wietrznej. Osoby w wieku 9-12 m-cy. W sytuacji, gdy szczepienie rozpoczyna się w wieku pomiędzy 9-12 m-cy, konieczne jest podanie drugiej dawki po przerwie wynoszącej co najmniej 3 m-ce. Osoby od 12 m-cy do 12 lat. W przypadku osób w wieku od 12 m-cy do 12 lat między terminami podania pierwszej i drugiej dawki szczepionki musi upłynąć co najmniej m-ąc. Uwaga: obowiązujące oficjalne zalecenia mogą różnić się pod względem liczby wymaganych dawek szczepionki (jedna lub dwie) i odstępów pomiędzy dawkami szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej. Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV [klasa 1 wg CDC] i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4+ wynoszącym >25% powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie 12 tyg. Osoby od 13 lat i starsze. Osoby w wieku od 13 lat i starsze powinny otrzymać dwie dawki w odstępie 4-8 tyg. Jeśli odstęp pomiędzy dawkami przekracza 8 tyg., drugą dawkę należy podać możliwie jak najszybciej. Dostępne są dane dotyczące skuteczności ochrony do 9 lat po szczepieniu. Jednak nie określono jeszcze konieczności podawania dawek przypominających. Jeśli szczepionka ma być podana osobom seronegatywnym przed okresem zaplanowanej lub możliwej w przyszłości immunosupresji (takim jak osoby oczekujące na przeszczep narządu i osoby, u których nastąpiła remisja choroby nowotworowej), ustalając termin szczepień należy uwzględnić odstęp po podaniu drugiej dawki, zanim będzie można spodziewać się maks. ochrony. Brak danych dotyczących skuteczności ochrony lub odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę u osób seronegatywnych powyżej 65 lat.UwagiSzczepionkę podaje się we wstrzyk. domięśniowym (im.) lub podskórnym (sc.). Preferowane miejsca wstrzyk. to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi. NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ DONACZYNIOWO. Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem ze szczepionką lub jej podaniem - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach. Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Osoby leczone immunosupresyjnie (w tym dużymi dawkami kortykosteroidów). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy: z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 m-cy: z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 m-cy: z CD4+ <15%. Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego. Nieleczona czynna gruźlica. Osoby z jakąkolwiek chorobą, przebiegającą z gorączką > 38,5oC; aczkolwiek, samo niewielkie podwyższenie temp. nie stanowi przeciwwskazania do zaszczepienia. Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez m-ąc po zaszczepieniu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyk. należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach). Podobnie jak inne szczepionki nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tyg. po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tyg. po podaniu drugiej dawki u osób starszych. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tyg. po szczepieniu. W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt, w tym osoby zdrowe, a także osoby należące do grupy wysokiego ryzyka. Z tego względu, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tyg. po szczepieniu. W przypadkach, gdy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem, należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej. Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą: osoby z obniżoną odpornością; kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie; noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inną szczepionką ani innym produktem leczniczym. Inne szczepionki podawane we wstrzyk. lub inne produkty lecznicze muszą być podawane w oddzielnych wstrzyk. i w rożnych częściach ciała. Szczepionkę podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyk. co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem krztuśca, a także szczepionkę doustną przeciwko wirusowi polio. Nie było dowodów wskazujących na istnienie znaczących klinicznie różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów w przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką. Jeśli szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywa) (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierającą żywe drobnoustroje, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy podaniem tych 2 żywych szczepionek. Nie oceniono przypadków podania szczepionki jednocześnie ze szczepionkami czterowalentnymi, pięciowalentnymi lub sześciowalentnymi (zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca [DTaP]). Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 m-cy po przetoczeniu krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunoglobuliny przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG). Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym także VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu m-ca po podaniu szczepionki może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, a zatem zmniejszyć skuteczność zapewnianej przez nią ochrony. Z tego względu należy unikać podawania któregokolwiek z tych produktów w okresie m-ca po podaniu dawki szczepionki, chyba że będzie to uznane za niezbędne. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po zaszczepieniu szczepionką, ponieważ zgłaszano przypadki występowania zespołu Reye’a po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość u zwierząt. Nie badano szczepionki pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na płodność. Nie należy szczepić kobiet w okresie ciąży szczepionką. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Jednak nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka podana kobiecie w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą. Należy unikać zajścia w ciążę przez m-ąc po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności opóźnienia tej decyzji. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę zasadniczo nie zaleca się podawania szczepionki kobietom karmiącym piersią. Możliwość zaszczepienia kobiety, która nie chorowała wcześniej na ospę wietrzną albo która jest seronegatywna wobec wirusa ospy wietrznej, a która miała kontakt z wirusem, należy oceniać w każdym przypadku indywidualnie.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych zamrożone i zachowujące stabilność podczas przechowywania w lodówce szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) podano ok. 17000 zdrowym osobom w wieku ł12 m-cy, które obserwowano maks. przez 42 dni po podaniu każdej dawki. Wydaje się, że stosowanie szczepionki u osób seropozytywnych nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) zachowującej stabilność podczas przechowywania w lodówce był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa wcześniejszych postaci farmaceutycznych tej szczepionki. W badaniu z grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 956 zdrowych osób w wieku od 12 m-cy do 14 lat, spośród których u 914 stwierdzono podatność na ospę wietrzną potwierdzoną na podstawie badań serologicznych, jedynymi działaniami niepożądanymi występującymi istotnie częściej u osób zaszczepionych niż u osób otrzymujących placebo były: ból (26,7% w porównaniu z 18,1%) i zaczerwienienie (5,7% w porównaniu z 2,4%) w miejscu wstrzyk. oraz wysypka ospopodobna poza miejscem wstrzyk. (2,2% w porównaniu z 0,2%). W badaniu klinicznym szczepionkę podano domięśniowo lub podskórnie 752 dzieciom. Ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny w przypadku podania którąkolwiek z tych dróg, chociaż reakcje w miejscu wstrzyk. występowały rzadziej w grupie, w której wykonywano wstrzyk. domięśniowe (20,9%), niż w grupie otrzymującej szczepionkę podskórnie (34,3%). W badaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej (żywej) (szczep Oka/Merck) przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania (obserwacja kontrolna przez 30 lub 60 dni) u ok. 86000 dzieci w wieku od 12 m-cy do 12 lat oraz 3600 osób w wieku 13 i starszych nie zgłoszono żadnych związanych ze szczepionką poważnych działań niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, senność; (rzadko) apatia, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia snu, zmiany emocjonalne, zaburzenia chodu, drgawki gorączkowe, drżenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek; (rzadko) ostre zapalenie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa; (rzadko) zapalenie zatok, kichanie, przekrwienie płuc, krwawienie z nosa, katar, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) grypa, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, ospa wietrzna, wysypka wirusowa, zakażenie wirusowe; (rzadko) zakażenie, zakażenie drożdżakowe, choroby grypopodobne, ukąszenie/użądlenie przez niejadowite zwierzę. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty; (rzadko) ból brzucha, nudności, wzdęcia, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wysypka odro-/różyczkopodobna, wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian); (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, pieluszkowe zapalenie skóry, rumień, potówki czerwone, świąd, pokrzywka; (rzadko) zaczerwienienie twarzy, pęcherzyk, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, trądzik, opryszczka, wysypka pokrzywkopodobna, stłuczenie, zapalenie skóry, wysypka polekowa, liszajec, zakażenie skóry, odra, oparzenie słoneczne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból biodra, nogi lub szyi, sztywność. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) wynaczynienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka; (często) rumień w miejscu wstrzyk., wysypka, ból/tkliwość/podrażnienie, obrzęk oraz wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyk.); (niezbyt często) osłabienie/zmęczenie, wylew krwawy w miejscu wstrzyk., krwiak, stwardnienie, wysypka, złe samopoczucie; (rzadko) wyprysk w miejscu wstrzyk., guzek, uczucie ciepła, wysypka pokrzywkopodobna, przebarwienie, stan zapalny, sztywność, uraz, szorstkość/suchość, obrzęk/opuchlizna, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu, krwotok w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, zniekształcenie ust. Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość; (niezbyt często) płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu. Zdrowe osoby w wieku od 12 m-cy do 12 lat (2 dawki podane w odstępie ł3 m-cy). U osób w wieku 13 lat i starszych nie oceniano związku przyczynowo-skutkowego, z wyjątkiem ciężkich działań niepożądanych. Jednak w badaniach klinicznych (1648 uczestników) wymienione niżej działania niepożądane były związane czasowo ze szczepieniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka ł37,7oC (mierzona w jamie ustnej), rumień w miejscu wstrzyk., podrażnienie i obrzęk; (często) wysypka w miejscu wstrzyk., świąd i wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyk.); (niezbyt często) wylew krwawy w miejscu wstrzyk., krwiak, stwardnienie, zdrętwienie i uczucie ciepła; (rzadko) uczucie ciężkości, hiperpigmentacja, sztywność. Po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane związane czasowo z podaniem szczepionki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: udar naczyniowo-mózgowy, drgawki gorączkowe i występujące bez gorączki, zespół Guillaina-Barrégo, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, samoistne porażenie nerwu twarzowego, ataksja, zawroty głowy/zaburzenia równowagi, parestezje. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie płuc. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, plamica Henocha-Schönleina, wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich, w tym liszajec i zapalenie tkanki łącznej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mózgu, zapalenie gardła, zapalenie płuc, ospa wietrzna (szczep zawarty w szczepionce), półpasiec, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz obrzęki obwodowe, reakcja anafilaktyczna u osób, u których w przeszłości stwierdzono uczulenie lub nie. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. W badaniach klinicznych zgłoszono 12 przypadków półpaśca wśród 9543 zaszczepionych osób w wieku od 12 m-cy do 12 lat w okresie 84 414 osobo-lat obserwacji kontrolnej. Na tej podstawie wyliczono częstość występowania, która wynosiła co najmniej 14 przypadków na 100 000 osobo-lat, w porównaniu z 77 przypadkami na 100 000 osobo-lat po zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Wśród 1652 zaszczepionych osób w wieku 13 lat i starszych zgłoszono 2 przypadki półpaśca. We wszystkich 14 przypadkach choroba miała przebieg łagodny i nie zgłoszono żadnych następstw. W innym badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 12 m-cy do 12 lat zgłoszono 2 przypadki półpaśca w grupie, w której podano jedną dawkę szczepionki, a w grupie zaszczepionej dwoma dawkami nie zgłoszono żadnego przypadku choroby. Po zaszczepieniu prowadzono obserwację przez okres 10 lat. Dane z okresu aktywnej obserwacji dotyczące dzieci zaszczepionych szczepionką przeciwko ospie wietrznej (żywą) (szczep Oka/Merck) i obserwowanych przez 14 lat po szczepieniu nie wskazują na wzrost częstości występowania półpaśca w porównaniu z dziećmi po przebytym zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego przed zarejestrowaniem szczepionki. Obecnie jednak nie jest znany długoterminowy wpływ szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) na częstość występowania półpaśca. U osób z obniżoną odpornością lub z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej będącej wynikiem zakażenia szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym wystąpienie półpaśca i choroby uogólnionej, takiej jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. Na podstawie pojedynczych przypadków, zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu w rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce z osób zaszczepionych, u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna, na osoby, które miały z nimi kontakt. Po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II) osobom w wieku 12-23 m-cy zgłaszano występowanie gorączki (ł38,9„oC; odpowiednik temp. zmierzonej w jamie ustnej, 0-42 dni po szczepieniu) z częstością wynoszącą 26-40%. U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zapalenia siatkówki w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Na podstawie danych z badań klinicznych nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (ł65 lat) i osób młodszych.PrzedawkowanieZgłaszano przypadki przypadkowego podania szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) w dawce większej niż zalecana (wstrzyknięto dawkę większą niż zalecana, podano więcej niż jedno wstrzyk. lub odstęp między wstrzyk. był krótszy niż zalecany). W tych przypadkach wystąpiły następujące działania niepożądane: zaczerwienienie w miejscu wstrzyk., podrażnienie, zapalenie; drażliwość; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (tj. krwawe wymioty, wymioty treścią kałową, zapalenie żołądka i jelit z wymiotami i biegunką); kaszel oraz infekcja wirusowa. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono długotrwałych następstw.DziałanieNie oceniono skuteczności klinicznej w przypadku rozpoczęcia szczepień w wieku poniżej 12 miesięcy. W połączonych badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem wcześniejszych postaci farmaceutycznych szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) podawanych w dawkach od ok. 1000 do 17000 PFU u większości osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, żywą (szczep Oka/Merck) i miały kontakt z wirusem typu dzikiego, uzyskano pełną ochronę przed ospą wietrzną lub złagodzenie przebiegu choroby.SkładPo rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: ł1350 PFU (jednostki określające miano wirusa) wirusa ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany).
Rx
Komentarze
[ z 0]