WskazaniaOsoby zdrowe. Szczepionka jest zalecana do czynnego uodpornienia przeciw ospie wietrznej osób zdrowych (od ukończenia 9. m-ca życia). Szczepienie jest także zalecane u osób zdrowych, pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami zagrożonymi ciężkim przebiegiem ospy wietrznej, w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ospy na tych pacjentów. Dotyczy to rodziców i rodzeństwa pacjentów z grup wysokiego ryzyka i innych osób pozostających z nimi w bliskim kontakcie, a także personelu medycznego i paramedycznego. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka (zagrożeni ciężkim przebiegiem ospy wietrznej). Szczepionka jest zalecana do czynnego uodpornienia przeciwko ospie wietrznej osób szczególnie podatnych na zakażenie i zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Pacjenci z białaczką: pacjenci chorujący na białaczkę są szczególnie zagrożeni ciężkim przebiegiem ospy wietrznej i dlatego powinni zostać zaszczepieni, jeśli nie przebyli tej choroby w przeszłości lub jeśli nie stwierdzono u nich przeciwciał. Zaleca się, aby pacjenci zostali zaszczepieni w okresie pełnej remisji hematologicznej. Szczepionkę można podać, gdy całkowita liczba limfocytów wynosi co najmniej 1200/mm3 i nie występują inne objawy zaburzeń odporności komórkowej. Pacjentów szczepionych w ostrym okresie białaczki nie powinno się poddawać chemioterapii tydz. przed i tydz. po zaszczepieniu. Nie powinno się szczepić pacjentów w trakcie radioterapii. Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu: pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) z powodu litych guzów złośliwych lub ciężkich chorób przewlekłych (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, kolagenozy, ciężka astma oskrzelowa) są szczególnie narażeni na ospę wietrzną o ciężkim przebiegu. Zaleca się szczepienie, jeśli całkowita liczba limfocytów wynosi co najmniej 1200/mm3 i nie występują inne objawy zaburzeń odporności komórkowej. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia narządu: jeśli planuje się przeszczepienie pacjentowi narządu (np. nerki), zaleca się szczepienie na kilka tyg. przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego. Pacjenci z chorobami przewlekłymi: inne choroby przewlekłe, takie jak zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, przewlekłe choroby układu krążenia lub oddechowego, mukowiscydoza, a także zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą również predysponować pacjentów do ciężkiej postaci ospy wietrznej.Dawkowanie0,5 ml szczepionki po rekonstytucji stanowi jedną dawkę przygotowaną do podania podskórnego. Od ukończenia 9. m-ca życia do 12 lat włącznie należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Drugą dawkę szczepionki należy podać po co najmniej 6 tyg. od podania pierwszej dawki szczepionki lub innej szczepionki zawierającej wirus. W wieku 13 lat i powyżej stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki należy podać po co najmniej 6 tyg. od podania pierwszej dawki szczepionki lub innej szczepionki zawierającej wirus. U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. Wiek, w którym zaleca się stosowanie szczepionki i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Wymienne stosowanie szczepionek. 1 dawka szczepionki może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały 1 dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. Po podaniu 1 dawki szczepionki może zostać podana jedna dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.UwagiPreparat powinien być podawany podskórnie. Preferowanym miejscem podania szczepionki jest górna, boczna część ramienia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania. Lek jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 m-cy z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 m-cy z CD4+ <15%. Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez m-c po zaszczepieniu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak w przypadku innych szczepionek, preparat nie powinien być podawany w przebiegu ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. U osób zdrowych obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację wirusa zawartego w szczepionce. Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 h od chwili kontaktu z osobą chorą. Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych. Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka na osobę nieuodpornioną. Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Lek nie może być podawany śródskórnie. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania, zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej. Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Szczepionka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej, to należy ją wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ zaobserwowano, że szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować czasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. To działanie może się utrzymywać maks. do 6 tyg., dlatego w celu uniknięcia fałszywie ujemnego wyniku nie zaleca się przeprowadzania próby tuberkulinowej w tym czasie. U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 m-cy, ponieważ mogą one nie uzyskać odporności z powodu obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko wirusowi ospie wietrznej. Przez 6 tyg. po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye’a po zastosowaniu pochodnych tego kwasu podczas naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Osoby zdrowej może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego stosowania różnych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca ciała. Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej m-ca pomiędzy szczepieniami. Wiadomo bowiem, że szczepienie przeciwko odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Inaktywowane szczepionki mogą być podane w dowolnym czasie po podaniu szczepionki. Szczepienie przeciwko ospie wietrznej należy dostosować do zaleceń obowiązujących w danym kraju. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka lek nie powinien być podawany jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki mogą być stosowane w dowolnym czasie od podania szczepionki. Różne szczepionki w formie wstrzyknięć powinny być podawane w różne miejsca ciała.Ciąża i laktacjaKobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres m-ca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Działania niepożądanePonad 7900 osób uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których oceniano reaktogenność szczepionki podawanej oddzielnie lub w tym samym czasie co inne szczepionki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) rozdrażnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty; (rzadko) ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból, zaczerwienienie; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej ł37,5°C, mierzona w odbycie ł38°C); (niezbyt często) gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej >39°C, mierzona w odbycie >39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie. Nie odnotowano różnic w profilu reaktogenności u osób, które przed szczepieniem były seropozytywne w porównaniu z osobami seronegatywnymi. Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Jednakże, u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie. Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: półpasiec. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (trombocytopenia). Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie mózgu, incydent naczyniowo - mózgowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), drgawki. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy.PrzedawkowanieZgłaszano przypadki nieumyślnego podania większej dawki szczepionki niż zalecana. W części tych przypadków jako działanie niepożądane zgłaszano letarg i drgawki. W innych przypadkach zgłoszonych jako przedawkowanie, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.DziałanieU osób nieuodpornionych, podanie szczepionki powoduje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Obecność przeciwciał jest dowodem występowania odporności.Skład1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 103,3 PFU wirusa ospy wietrznej (namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5), szczep Oka (żywy, atenuowany).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]