WskazaniaStany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem w trakcie i/lub po zabiegu chirurgicznym. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.DawkowanieStany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie. Wstrzyknięcie dożylne. We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu - przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyk. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyk. urapidylu można powtórzyć. Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej. Roztw. do ciągłego wlewu dożylnego, używany do utrzymywania ciśnienia krwi osiągniętego po wstrzyk., przygotowuje się w następujący sposób: 250 mg urapidylu jest zwykle dodawane do 500 ml zgodnego roztw. do inf. Podczas używania pompy infuzyjnej do podania dawki podtrzymującej, 20 ml roztworu do wstrzyk./do inf. (= 100 mg urapidylu) należy pobrać do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztw. do inf. Maks. zgodna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztw. do inf. Szybkość podawania. Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Początkowa szybkość inf. wynosi: 2 mg/min. Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach. Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztw. do inf., co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml. Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i/lub po operacji. Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyk., stosuje się ciągłą inf. przez pompę infuzyjną lub ciągły wlew dożylny. Schemat dawkowania: szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwnadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.UwagiPodanie dożylne. Produkt leczniczy jest podawany dożylnie we wstrzyk. lub jako inf., pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyk., a
także w wolnej inf. Wstrzyk. mogą być następnie łączone z wolnym wlewem. Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W celu zabezpieczenia się przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż 7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej. W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku: nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty i przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem: nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy). Karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZbyt gwałtowny spadek ciśnienia krwi może spowodować bradykardię lub zatrzymanie akcji serca. Podczas operacji zaćmy, u niektórych pacjentów aktualnie lub w przeszłości leczonych tamsulozyną obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. IFIS). Otrzymano również pojedyncze zgłoszenia dotyczące innych a1-adrenolityków i nie można wykluczyć efektu klasy. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilenia powikłań podczas operacji zaćmy lub po zabiegu, przed operacją należy poinformować okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leków a1-adrenolitycznych. Szczególna ostrożność jest wskazana podczas stosowania urapidylu w następujących przypadkach: niewydolność serca spowodowana mechaniczną przeszkodą czynnościową, np. zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, zatorem tętnicy płucnej lub zaburzeniami czynności serca spowodowanymi chorobą osierdzia; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów otrzymujących jednocześnie cymetydynę. Jeśli inne leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej zostały podane wcześniej, należy pozostawić wystarczająco dużo czasu, aby zastosowane uprzednio leki przeciwnadciśnieniowe zaczęły działać. Należy dobrać odpowiednio mniejszą dawkę urapidylu. Lek zawiera glikol propylenowy (E1520). Ten produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych. Kobiety w ciąży, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Produkt leczniczy zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztw., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na indywidualne reakcje na produkt, które występują w zależności od pacjenta, urapidyl może, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, gdy następuje zwiększenie dawki lub zmiana leczenia oraz w skojarzeniu z alkoholem.InterakcjeDziałanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów a-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, a także w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po spożyciu alkoholu. W przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny można spodziewać się 15% wzrostu stężenia urapidylu w surowicy. Ponieważ wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w zakresie skojarzonego leczenia inhibitorami ACE, takie leczenie nie jest obecnie zalecane. Urapidyl w dużych dawkach może wydłużyć czas działania barbituranów.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. W chwili obecnej nie istnieje lub jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Urapidyl przenika przez łożysko. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że leczenie urapidylem jest wymagane ze względu na stan kliniczny kobiety. Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet. Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność.Działania niepożądaneW większości przypadków poniższe działania niepożądane można przypisać zbyt szybkiemu spadkowi ciśnienia krwi. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że ustępują one w ciągu kilku minut, nawet podczas długotrwałych inf. Dlatego decyzja o przerwaniu leczenia należy podjąć w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (bardzo rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub ból za mostkiem (objawy podobne do dławicy piersiowej), duszność. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) epizod nadmiernej potliwości; (rzadko) nadwrażliwość, taka jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (bardzo rzadko) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieregularna częstość pracy serca; (bardzo rzadko) małopłytkowość (w bardzo rzadkich, pojedynczych przypadkach, w powiązaniu z czasowym, doustnym podaniem urapidylu obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi. Nie potwierdzono związku przyczynowoskutkowego z leczeniem urapidylem - np. badaniami immunohematologicznymi).PrzedawkowanieObjawy przedawkowania. Krążenie: zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. Ośrodkowy układ nerwowy: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji. Leczenie przedawkowania. Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i uzupełnienie objętości płynów ustrojowych. Jeżeli te środki będą niewystarczające, można powoli wstrzyknąć dożylnie, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia krwi, lek zwężający naczynia krwionośne. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne dożylne podanie amin katecholowych (np. adrenaliny, 0,5-1,0 mg rozcieńczone do 10 ml izotonicznym roztworem chlorku sodu).DziałanieUrapidyl prowadzi do obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione. Rzut minutowy serca nie ulega zmianie; rzut minutowy może wzrosnąć w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego. Urapidyl rozszerza naczynia krwionośne działając zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.Skład1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu. 1 amp. z 5 ml roztw. zawiera 25 mg urapidylu. 1 amp. z 10 ml roztw. zawiera 50 mg urapidylu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]