WskazaniaDorośli. Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Dzieci. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci powyżej 5 lat w następujących przypadkach: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza); nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.DawkowanieDorośli. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 3x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie 10-15 mg (maks. dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maks. 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku. T0,5 leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek. Dzieci (poniżej 5 lat). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych. Dzieci (>5 lat): dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 2x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maks. zależna jest od mc. (0,3-0,4 mg/kg/dobę). Wiek/dawka: 5-9 lat 2,5 mg 3x/dobę, 9-12 lat 5 mg 2x/dobę, pow. 12 lat 5 mg 3x/dobę.UwagiTabl. można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na oksybutyninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego. Ze względu na antycholinergiczne działanie oksybutyniny podczas leczenia mogą wystąpić poważne objawy atropinowe, zwłaszcza u dzieci. Nasilenie tych objawów może wymagać dostosowania dawki leku lub przerwania leczenia. Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy i zastoinową niewydolność serca. Może również nasilać zaburzenia rytmu serca, tachykardię, nadciśnienie tętnicze i łagodny rozrost gruczołu krokowego. Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania potu, podczas upałów może prowadzić to do udaru cieplnego. W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię. Oksybutynina uważana jest za niebezpieczną u pacjentów z porfirią, ponieważ wykazano jej właściwości porfirynogenne u zwierząt i w systemach in vitro. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju próchnicy w wyniku zmniejszenia lub zahamowania wydzielania śliny. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-jelitowym, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać ten stan chorobowy. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może powodować senność i niewyraźne widzenie. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że wykazany zostanie brak wpływu na fizyczne i psychiczne zdolności pacjenta. Oxybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed czynnościami wymagającymi wzmożonej uwagi, takimi jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywanie niebezpiecznych prac w trakcie przyjmowania tego leku.InterakcjeNależy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Przeciwcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna). Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność środków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu). Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina.Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość. Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania; (rzadko) niepokój, dezorientacja, trudności z koncentracją; (nieznana) pobudzenie/podniecenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i/lub narkotyków w przeszłości). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie; (niezbyt często) ospałość; (nieznana) ospałość. Zaburzenia oka: (bardzo często) zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło; (nieznana) jaskra z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nagłe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, biegunka, wymioty; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, jadłowstręt, utrata apetytu, dysfagia; (nieznana) refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltyke jelit). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) sucha skóra, zmniejszone pocenie się; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) udar cieplny.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania oksybutyniny to nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i podniecenia do zachowań psychotycznych), zmiany krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia itp.), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka. Postępowanie: wykonać natychmiast płukanie żołądka; podanie fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dorośli: 0,5-2 mg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 5 mg. Dzieci: 30 µg/kg m.c. fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 2 mg. Gorączkę należy leczyć objawowo z użyciem chłodnej gąbki lub okładów z lodu. W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu, w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol, jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.DziałanieOksybutynina wykazuje bezpośrednie przeciwskurczowe działanie na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego jak również działanie antycholinergiczne hamujące muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie. Właściwości te powodują rozluźnienie mięśni wypieracza. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem oksybutynina zwiększa pojemność pęcherza oraz zmniejsza częstość występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza.Skład1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]