WskazaniaPreparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę: zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia rzeżączkowe. Sultamycylina może być także stosowana u pacjentów wymagających terapii sulbaktamem i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.DawkowanieZalecana dawka sultamycyliny u dorosłych (wraz z osobami w wieku podeszłym) wynosi 375-750 mg 2x/dobę. U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 h po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5-14 dni, ale w razie konieczności można go przedłużyć. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabl.). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu. W leczeniu rzeżączki, jeśli podejrzewa się jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 m-ce, przeprowadzać testy serologiczne. Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek. W leczeniu większości zakażeń u dzieci o mc. <30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, 25-50 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o mc. >30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr Ł30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylinę należy podawać rzadziej, tak jak zwykle postępuje się podczas leczenia ampicyliną.UwagiU dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 h po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5-14 dni, ale w razie konieczności można go przedłużyć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sultamycylinę, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), czasem kończących się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i/lub nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu stwierdzenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie adrenaliny. Może być także wskazane wdrożenie tlenoterapii, podawanie dożylne steroidów i zapewnienie drożności dróg oddechowych, w tym intubacja. U pacjentów stosujących leczenie sulbaktamem i ampicyliną, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednią terapię. Tak jak podczas stosowania każdego antybiotyku, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie stwierdzenia nadkażenia, należy przerwać podawanie leku i/lub wdrożyć odpowiednie leczenie. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium Difficile Associated Diarrhea) notowano podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenie te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch m-cy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, ponieważ jest to choroba wywołana przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych: nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Główną drogą wydalania sulbaktamu i ampicyliny po podaniu doustnym sultamycyliny są nerki. Czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta u noworodków i należy to brać pod uwagę podczas stosowania sultamycyliny w tej grupie wiekowej. Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.InterakcjeU pacjentów przyjmujących jednocześnie allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Może to nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki działające bakteriostatycznie mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; zatem lepiej unikać ich jednoczesnego stosowania. Donoszono o zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji. Podczas stosowania penicylin zmniejszał się klirens podawanego jednocześnie metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie należy ściśle kontrolować. Jeśli pacjent jest leczony również leukoworyną, może być konieczne zwiększenie jej dawek lub wydłużenie czasu jej podawania. Kwas acetylosalicylowy, indometacyna oraz fenylobutazon mogą wydłużać eliminację penicylin, gdyż podczas jednoczesnego stosowania wydłuża się okres półtrwania penicylin. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu; powoduje to zwiększenie stężenia i wydłużenie czasu utrzymywania się tych leków w surowicy, wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększone ryzyko toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczanego z zastosowaniem odczynników Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest. U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu sulbaktamu sodowego z ampicyliną sodową w postaci domięśniowej lub dożylnej.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelit; (nieznana) kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia, plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, senność; (rzadko) drgawki, zawroty głowy; (nieznana) objawy neurotoksyczności. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, bóle brzucha; (niezbyt często) wymioty, zapalenie języka; (rzadko) zapalenie okrężnicy; (nieznana) krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i/lub okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia; (nieznana) cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność AspAT, zwiększona aktywność AIAT. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (nieznana) zapalenie błony śluzowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry ; (nieznana) wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zaburzenie agregacji płytek krwi. Szczegóły dotyczące punktu działania niepożądane- patrz ChPL.PrzedawkowanieDane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków b-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki. Hemodializa może przyspieszyć eliminację sultamycyliny z organizmu.DziałanieW badaniach biochemicznych przeprowadzonych na bezkomórkowych systemach bakteryjnych wykazano, że sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych b-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez organizmy oporne na działanie penicyliny. Działanie przeciwbakteryjne sulbaktamu sodowego ogranicza się jedynie do szczepów Neisseriaceae. Działanie sulbaktamu sodu, polegające na zapobieganiu rozkładowi penicylin i cefalosporyn przez bakterie oporne, zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodu wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre wrażliwe szczepy są bardziej wrażliwe na zastosowanie tych leków w skojarzeniu niż na podanie jedynie antybiotyku b-laktamowego.Skład1 tabl. zawiera 375 mg sultamycyliny w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]