WskazaniaLeczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem, jaskrą torebkową i innymi wtórnymi przypadkami jaskry z otwartym kątem.DawkowanieZakroplić 1 kroplę do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3x/dobę. W leczeniu wspomagającym, wraz ze stosowanymi miejscowo lekami b-adrenolitycznymi, podaje się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 1 kroplę produktu leczniczego 2x/dobę. Chcąc zastąpić kroplami do oczu inny, stosowany miejscowo przeciwjaskrowy produkt leczniczy, należy przerwać leczenie tym produktem i rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu następnym. Podczas stosowania kilku produktów leczniczych podawanych do worka spojówkowego, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztw. może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Pacjentów należy poinformować o właściwym sposobie użycia but.Uwagi1. Przed zastosowaniem po raz pierwszy należy upewnić się że zabezpieczenie w postaci papierowego paska umieszczonego na butelce jest nienaruszone. W nieotwieranym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką a nakrętką jest prawidłowa. 2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie. 3. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki w górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza. 4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza ("miejsce uciśnięcia") do momentu wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka lub powieki. Po zakropleniu leku puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 6. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki. 7. W celu zakropienia drugiego oka (jeśli wskazane) należy powtórzyć czynności opisane wyżej. 8. Po zakropieniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi być zrównana ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki. 9. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 10. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w but. pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu leczniczego w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z but.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z ClCr mniejszym niż 30 ml/min.). Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie preparatu u tych pacjentów nie jest zalecane. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Nie badano zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. W badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały obraz kliniczny i przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania produktu leczniczego. W tych sytuacjach należy rozważyć konieczność przerwania leczenia produktem leczniczym. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. dorzolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Z tego względu nie należy zakraplać produktu leczniczego podczas stosowania takich soczewek. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu leku. Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego i poniżej 1 tyg. życia. U pacjentów ze znacznym niedorozwojem kanalików nerkowych należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ze względu na zagrożenie wystąpieniem kwasicy metabolicznej. U niektórych pacjentów stosujących istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeNie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z ASA, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).Istnieje możliwość wystąpienia nasilenia działania ogólnego podczas stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej u pacjentów jednocześnie przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było przedmiotem badań i nie jest zalecane. Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i pomimo stosowania miejscowego jest wchłaniany do krążenia ogólnego. W badaniach klinicznych lek ten nie powodował zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Jednak po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej obserwowano takie zaburzenia, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np.: objawy toksyczne podczas leczenia dużymi dawkami salicylanów), należy więc brać pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji także u pacjentów leczonych produktem leczniczym.Ciąża i laktacjaNie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Preparat może być zastosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ewentualnego ryzyka wpływu na płód. Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki, należy rozważyć możliwość przerwania karmienia piersią lub stosowania leku.Działania niepożądaneW przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami b-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia produktem leczniczym były działania niepożądane dotyczące oczu, a przede wszystkim stwierdzenie zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) uczucie ciała obcego w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie osłabienia i zmęczenia; (rzadko) objawy podmiotowe i przedmiotowe miejscowych reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji dotyczących powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, skurcz oskrzeli. Badania diagnostyczne. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.PrzedawkowanieNależy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń elektrolitowych, rozwój kwasicy oraz objawów ze strony OUN. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi. Wartość parametru LD50 po podaniu leku doustnie wynosi 1320 mg/kg (3960 mg/m2) u myszy oraz 1927 mg/kg (11369 mg/m2) u samic szczura.DziałanieAnhydraza węglanowa jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II, obecna przede wszystkim w krwinkach czerwonych, ale także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.Skład1 ml roztw. zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu co odpowiada 20 mg dorzolamidu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]