WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16-18 lat.DawkowanieDorośli i młodzież >16 lat. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg raz/dobę (1 tabl. 7,5 mg); w razie potrzeby w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (2 tabl. 7,5 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz/dobę (2 tabl. 7,5 mg). W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz/dobę (1 tabl. 7,5 mg). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy okresowo kontrolować pacjenta w celu ustalenia, czy ustąpiły objawy choroby i jaka jest odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 mg. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg/dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg/dobę. Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. ClCr większym niż 25 ml/min). Postępowanie u niedializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - patrz ChPL). Zaburzenie czynności wątroby: nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (postępowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - patrz ChPL). Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży <16 lat.UwagiNie przekraczać dawki dobowej 15 mg. Tabl. produktu leczniczego należy umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w ciągu 5 minut (nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej
tabl.), a następnie popić 240 ml wody. U pacjentów z suchością błony śluzowej jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej policzków.PrzeciwwskazaniaIII trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat; nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ASA. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania ASA lub innych leków z grupy NLPZ; stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie; czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); ciężkie zaburzenie czynności wątroby; ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych; krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień; ciężka niewydolność serca; meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej maks. dawki dobowej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych. Należy unikać stosowania tabl. produktu leczniczego, jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Tabl. produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy dokonać ponownej oceny korzyści klinicznych. Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich produktów z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujace u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek ASA lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit,należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ASA stosowany w dawkach działających przeciwzapalnie (ł1 w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej ł3 g). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów, stosujących tabl. produktu leczniczego, leczenie należy przerwać. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie leczenia tabl. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, niekiedy kończących się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry,zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia: pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości dotyczące innych parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany nieznaczne i przemijające. W przypadku zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania. NLPZ , hamując wywierane przez prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi; hipowolemia (bez względu na przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10). Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15 mg) meloksykamu. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z ClCr większym niż 25 ml/min). NLPZ może doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka. U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. Produkt leczniczy, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji. Stosowanie tabl. produktu leczniczego, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Tabl. produktu leczniczego zawierają aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacejntów z fenyloketonurią. Tabl. produktu leczniczego zawierają sorbitol (E420). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych. Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem enzymów CYP 2C9 i CYP 3A4. Należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych zachodzących między meloksykamem a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez CYP 2C9 i CYP 3A4. Interakcje farmakodynamiczne: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz ASA w dawce ł3 g/dobę: nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także ASA stosowanym w dawkach działających przeciwzapalnie (ł 1g w dawce pojedynczej lub ł3 g w dawce dobowej). Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Zwiększone ryzyko krwawienia jest wynikiem zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych. Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne, należy dokładne kontrolować wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Leki trombolityczne i hamujące agregację płytek krwi: w wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania. Podobnie jak w przypadku poprzedniej grupy leków, może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków b-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas
stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia. Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków). Informowano o zwiększeniu stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (wskutek zmniejszenia wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu i leków z grupy NLPZ. Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy
dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień). Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego. Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień) nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu, należy uwzględnić możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godziny. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, cymetydyną lub digoksyną.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększone występowanie strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt ciężarnych, którym w okresie kształtowania się narządów podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, łącznie z wadami układu krążenia. W I i II trymestrze ciąży meloksykam należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek ze zmniejszeniem ilości płynu owodniowego; oraz narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie akcji porodowej. Z tego względu, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZ badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano także występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, stolców smołowatych, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych została oparta na danych dotyczących zdarzeń niepożądanych odnotowanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Dane pochodzą z badań klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów leczonych meloksykamem w tabl. lub kaps. w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) zmiany w obrazie morfologicznym krwi (w tym odsetek poszczególnych typów krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zmiany nastroju, koszmary senne; (nieznana) stany splątania, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi; (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) napady astmy u pacjentów z alergią na ASA lub inne leki z grupy NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka; (niezbyt często) utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej; (rzadko) zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku; (bardzo rzadko) perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka; (rzadko) Zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pokrzywka; (bardzo rzadko) zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy; (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika w surowicy); (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. Informacje dotyczące ciężkich i/lub często występujących działań niepożądanych. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym. Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się za mające związek z innymi lekami z tej grupy. Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych.PrzedawkowanieObjawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do apatii, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji ośrodka oddechowego, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po stosowaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ; reakcje te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania. Po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ pacjenci powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniach klinicznych wykazano przyspieszone wydalanie meloksykamu po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g 3x/dobę.DziałanieMeloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dokładny mechanizm jego działania pozostaje nieznany. Jednak co najmniej jeden mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalenia.Skład1 tabl. uleg. rozp. w j. ustnej zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]