WskazaniaObniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.DawkowanieDorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Dawka dobowa produktu leczniczego to 1 kropla podawana do worka spojówkowego oka (oczu) objętego procesem chorobowym. Optymalny efekt uzyskuje się, gdy dawka podawana jest wieczorem. Po podaniu zalecane jest uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka oraz zmniejszyć występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeśli stosowany jest więcej niż 1 produkt leczniczy, miejscowo do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu. W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną, zaplanowaną dawkę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1 kropla podawana do oka (oczu) objętego procesem chorobowym. W przypadku zastąpienia produktem leczniczym innego leku okulistycznego przeciw jaskrze należy przerwać stosowanie innego produktu leczniczego, a podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć następnego dnia. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Produkt badano u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr na poziomie do 14 ml/min). Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież. Trawoprost może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 m-cy do poniżej 18 lat z zastosowaniem dawkowania jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 m-cy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. Nie ma dostępnych danych.UwagiPacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego. Lek może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że lek powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Lek zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy, może powodować punktowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt leczniczego zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt. U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka lek może być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu leczniczego, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 min. przed ponownym założeniem soczewek. Lek zawiera makrogol hydroksystearynian glicerolu 40, który może powodować reakcje skórne. Podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu lub noworodka. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez matki karmiące piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych u ponad 4400 pacjentów lek podawano jeden raz na dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 0,5% roztworem tymololu. W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależnych od produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z monoterapią produktem leczniczym było przekrwienie oka (22%), obejmujące gałkę oczną, spojówkę lub twardówkę. Przekrwienie oka było łagodne u 83,6% pacjentów. Niemal wszyscy pacjenci (98%), u których występowało przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania niepożądanego. W badaniach klinicznych III fazy trwających 6-12 miesięcy przekrwienie zmniejszało się w miarę upływu czasu. W długotrwałym, prowadzonym w okresie postmarketingowym, 5-letnim badaniu klinicznym u 502 pacjentów lek podawano raz/dobę. W badaniu tym nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, związanym ze stosowaniem produktu leczniczego było nadmierne zabarwienie tęczówki (29,5%). Przekrwienie oka, oceniane jako związane ze stosowaniem produktu leczniczego zgłaszano z częstością 10%, z czego u 2% pacjentów przekrwienie oka stanowiło działanie niepożądane będące powodem wycofania się z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka pospolita, opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia na lek, alergia sezonowa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia, pola widzenia. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie gałki ocznej, nadmierne, zabarwienie tęczówki; (często) punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie, komory przedniej ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, nadmierny wzrost rzęs, przebarwienie, rzęs; (niezbyt często) nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie rogówki, zapalenie oka, fotopsja, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, zapalenie spojówek, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, wywinięcie powieki, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, zaćma, strupki na brzegach powiek, astenopia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca,
kołatania serca, zwolnienie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, kaszel, chrypka, zatkanie nosa, podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nawrót choroby wrzodowej żołądka, choroba przewodu pokarmowego, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu); (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, obrzęk wokół oczodołu, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, zmiany zabarwienia włosów, nieprawidłowy układ owłosienia, nadmierne owłosienie, utrata brwi lub rzęs. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśniowo-szkieletowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie mięśni, złe samopoczucie. Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie zbierania doświadczeń postmarketingowych, a nie opisane wcześniej w badaniach klinicznych produktu leczniczego stosowanego w monoterapii, obejmowały: zaburzenia oka: obrzęk plamki, niedociśnienie w gałce ocznej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bradykardia, tachykardia, zaostrzenie astmy, zawroty głowy, szumy w uszach, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA), nieprawidłowy wzrost włosów.PrzedawkowanieNie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany produkt leczniczy można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.DziałanieTrawoprost, analog prostaglandyny F2a, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Skład1 ml roztw. zawiera 40 µg trawoprostu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]