WskazaniaObniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.DawkowanieDorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla raz/dobę do worka spojówkowego chorego oka/oczu. Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min. przerwy. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka/oczu raz/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u osób poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Badania dotyczące stosowania produktu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ClCr nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów.UwagiPacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu m-cy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu. Preparat może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że preparat powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry. Preparat zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne. U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka preparat może być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie prowadzono badań interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaProduktu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu przez matki karmiące piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących ponad 4400 pacjentów, preparat (konserwowany chlorkiem benzalkoniowym) podawano raz/dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 0,5% roztworem tymololu. W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależnych od produktu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z monoterapią produktem było przekrwienie oka (22%), obejmujące gałkę oczną, spojówkę lub twardówkę. Przekrwienie oka było łagodne u 83,6% pacjentów. Niemal wszyscy pacjenci (98%), u których występowało przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania niepożądanego. W badaniach klinicznych III fazy trwających 6-12 m-cy przekrwienie zmniejszało się w miarę upływu czasu. W długotrwałym, prowadzonym w okresie postmarketingowym, 5-letnim badaniu klinicznym, które obejmowało 502 pacjentów, preparat podawano raz/dobę. W badaniu tym nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, związanym ze stosowaniem produktu było nadmierne zabarwienie tęczówki (29,5%). Przekrwienie oka, oceniane jako związane ze stosowaniem produktu zgłaszano z częstością 10%, z czego u 2% pacjentów przekrwienie oka stanowiło działanie niepożądane będące powodem wycofania się z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia (monoterapii produktem konserwowanym chlorkiem benzalkoniowym). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) opryszczka pospolita, opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia na lek, alergia sezonowa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej, nadmierne zabarwienie tęczówki; (często) punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki komórkowe w komorze przedniej, zaczerwienienie komory przedniej, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka, nietypowe odczucia w obrębie oka, odczuwanie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, świąd powiek, nadmierny wzrost rzęs, przebarwienie rzęs; (niezbyt często) zwyrodnienie plamki, nadżerki rogówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie rogówki, zapalenie komory przedniej, zapalenie oka, obrzęk oka, przebarwienie rogówki, fotopsja, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, widzenie efektu halo, zabarwienie rogówki, alergiczne zapalenie spojówek, choroby spojówek, zapalenie spojówek, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, wywinięcie powieki, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół suchego oka, zespół rozproszonego barwnika, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, zaćma, alergia oka, ból powiek, ciemne podkrążenia pod oczami, choroba powiek, strupki na brzegach powiek, przekrwienie twardówki, astenopia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca, kołatania serca, zwolnienie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, kaszel, chrypka, zatkanie nosa, podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nawrót choroby wrzodowej żołądka, choroba przewodu pokarmowego, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu); (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, obrzęk wokół oczodołu, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, zmiany zabarwienia włosów, nieprawidłowy układ owłosienia, nadmierne owłosienie, utrata brwi lub rzęs. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle mięśniowo-szkieletowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie mięśni, złe samopoczucie. W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych w okresie rozwoju produktu (konserwowanego polikwaternium), jego działaniu poddano 201 pacjentów w okresie do 3 m-cy. W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych zależnych od produktu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem (konserwowanym polikwaternium) było przekrwienie oka (18,9%), obejmujące gałkę oczną lub spojówkę. Jeden pacjent (0,5%) przerwał udział w badaniu z powodu przekrwienia oka. Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia (monoterapii produktem konserwowanym polyquaternium-1). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie oka; (często) punkcikowe zapalenie rogówki, ból oka, światłowstręt, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, suchość oka, świąd oka, przekrwienie spojówek; (niezbyt często) zmniejszenie ostrości widzenia, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, grudki na brzegach powiek. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często)nadmierne zabarwienie skóry, przebarwienie skóry. Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie zbierania doświadczeń postmarketingowych, a nie opisane wcześniej w badaniach klinicznych produktu stosowanego w monoterapii, obejmowały: Zaburzenia oka: obrzęk plamki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bradykardia, tachykardia, zaostrzenie astmy, zawroty głowy, szumy w uszach, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA), nieprawidłowy wzrost włosów.PrzedawkowanieNie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany produkt można wypłukać z oka/oczu letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.DziałanieTrawoprost, analog prostaglandyny F2a, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki.Skład1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Substancje pomocnicze: każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10 µg, glikol propylenowy 7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]