WskazaniaLeczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.DawkowanieProdukt leczniczy w but. z kroplomierzem: dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi (np. bólu związanym z chorobą nowotworową i silnym bólu po operacji) nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej/dobę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy należy stosować w następujący sposób. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: pojedyncza dawka 50-100 mg co 4-6 h (20-40 kropli), maks. dawka dobowa 400 mg (do 160 kropli). Jeśli w ciągu 30-60 minut po przyjęciu dawki chlorowodorku tramadolu wynoszącej 50 mg nie nastąpi złagodzenie bólu, można przyjąć drugą pojedynczą dawkę 50 mg. W przypadku silnego bólu prawdopodobnie konieczne jest zastosowanie większej dawki początkowej produktu leczniczego (100 mg chlorowodorku tramadolu) w postaci pojedynczej dawki. W zależności od nasilenia bólu działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4-6 h. W przypadku leczenia silnego bólu pooperacyjnego może być konieczne stosowanie wyższych dawek, podawanych „na żądanie”, zwłaszcza we wczesnym okresie po operacji. Na ogół jednak dawki podawane w ciągu 24 h od operacji nie są wyższe od tych stosowanych w standardowych przypadkach. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci poniżej 1 r.ż. U dzieci w wieku od 1 r. ż. do 11 lat zwykle stosuje się dawkę pojedynczą wynoszącą 1-2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram mc. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram mc. lub 400 mg chlorowodorku tramadolu (należy przyjąć mniejszą z tych dawek). Dawki zależnie od m.c. stosowane u dzieci powyżej 1 r.ż: wiek 1 rok, m.c. 10 kg, 4-8 kropli (liczba kropli w pojedynczej dawce 1-2 mg/kg); wiek 3 lata, m.c. 15 kg, 6-12 kropli (liczba kropli w pojedynczej dawce 1-2 mg/kg); wiek 6 lat, m.c. 20 kg, 8-16 kropli (liczba kropli w pojedynczej dawce 1-2 mg/kg); wiek 9 lat, m.c. 30 kg, 12-24 krople (liczba kropli w pojedynczej dawce 1-2 mg/kg); wiek 11 lat, m.c. 45 mg, 18-36 kropli (liczba kropli w pojedynczej dawce 1-2 mg/kg). Osoby starsze: dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych, w wieku powyżej 75 lat eliminacja chlorowodorku tramadolu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Niewydolność nerek i wątroby: u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Uwaga. Zalecane dawki są orientacyjne. W celu leczenia przewlekłego bólu produkt leczniczy należy podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Produkt leczniczy w but. z pompką dozującą: przed pierwszym użyciem pompki dozującej należy ją nacisnąć 7-krotnie, aby napełnić jej mechanizm. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie należy zażywać więcej niż 400 mg substancji czynnej dziennie poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi (np. ból związany z chorobą nowotworową i silny ból po operacji). Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować produkt leczniczy w następujący sposób. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: pojedyncza dawka 50-100 mg co 4-6 h (4-8 naciśnięć pompki), maks. dawka dobowa 400 mg (do 32 naciśnięć pompki). Jeśli w ciągu 30-60 minut po przyjęciu dawki chlorowodorku tramadolu wynoszącej 50 mg nie nastąpi złagodzenie bólu, można przyjąć drugą pojedynczą dawkę 50 mg. W przypadku silnego bólu prawdopodobnie konieczne jest zastosowanie większej dawki początkowej produktu leczniczego (100 mg chlorowodorku tramadolu) w postaci pojedynczej dawki. W zależności od nasilenia bólu działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4-6 h. W przypadku leczenia silnego bólu pooperacyjnego może być konieczne stosowanie wyższych dawek, podawanych „na żądanie”, we wczesnym okresie po operacji. Na ogół jednak dawki podawane w ciągu 24 h od operacji nie są wyższe od tych stosowanych w standardowych przypadkach. Dzieci i młodzież: nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci poniżej 1 r.ż. U dzieci w wieku od 1 r. ż. do 11 lat zwykle stosuje się dawkę pojedynczą wynoszącą 1-2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram mc. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram mc. lub 400 mg chlorowodorku tramadolu (należy przyjąć mniejszą z tych dawek). Zaleca się, aby dzieci w wieku 1-11 lat przyjmowały produkt leczniczy za pomocą zakraplacza, aby uzyskać dokładniejszą dawkę na podstawie mc. Osoby starsze. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych, w wieku powyżej 75 lat eliminacja chlorowodorku tramadolu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Niewydolność nerek, pacjenci dializowani i niewydolność wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Uwaga. Zalecane dawki są orientacyjne. W celu leczenia przewlekłego bólu produkt leczniczy należy podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.UwagiProdukt leczniczy w but. z kroplomierzem: roztw. doust. należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków. Zawartość chlorowodorku tramadolu w określonej liczbie kropli: 1 kropla - 2,5 mg chlorowodorku tramadolu; 5 kropli - 12,5 mg chlorowodorku tramadolu; 10 kropli - 25 mg chlorowodorku tramadolu; 15 kropli - 37,5 mg chlorowodorku tramadolu; 20 kropli - 50 mg chlorowodorku tramadolu;
25 kropli - 62,5 mg chlorowodorku tramadolu; 30 kropli - 75 mg chlorowodorku tramadolu; 35 kropli - 87,5 mg chlorowodorku tramadolu; 40 kropli - 100 mg chlorowodorku tramadolu. Nie należy stosować leku dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne dla celów leczeniczych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia z powodu rodzaju i ciężkości choroby, lekarz będzie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem powinno być kontynuowane. Produkt leczniczy w but. z pompką dozującą: roztw. doust. należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy jest wyposażony w kroplomierz lub pompkę dozującą. Należy wziąć pod uwagę fakt, że jedno naciśnięcie pompki dozującej nie odpowiada jednej kropli (uzyskanej z użyciem kroplomierza). Zawartość chlorowodorku tramadolu: naciśnięcie pompki dozującej 1x, zawartość chlorowodorku tramadolu 12,5 mg - odpowiada 5 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 2x, zawartość chlorowodorku tramadolu 25 mg - odpowiada 10 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 3x, zawartość chlorowodorku tramadolu 37,5 mg - odpowiada 15 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 4x, zawartość chlorowodorku tramadolu 50 mg - odpowiada 20 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 5x, zawartość chlorowodorku tramadolu 62,5 mg - odpowiada 30 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 6x, zawartość chlorowodorku tramadolu 75 mg - odpowiada 30 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 7x, zawartość chlorowodorku tramadolu 87,5 mg - odpowiada 35 kroplom; naciśnięcie pompki dozującej 8x, zawartość chlorowodorku tramadolu 100 mg - odpowiada 40 kroplom. Nie należy stosować leku dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem powinno być kontynuowane.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opiodami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi, u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO, u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu, jako lek zastępczy po odstawieniu narkotyków.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN, lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maks. dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i/lub fizyczne, nawet przy przyjmowaniu dawek terapeutycznych, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień od leków, leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują: splatanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: afrykańska (etiopska) częstość występowania 29%, afroamerykańska częstość występowania 3,4% do 6,5%, azjatycka częstość występowania 1,2% do 2%, kaukaska częstość występowania 3,6% do 6,5%, grecka częstość występowania 6,0%, węgierska częstość występowania 1,9%, północnoeuropejska częstość występowania 1% do 2%. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Kiedy produkt leczniczy jest przeznaczona do długotrwałego stosowania (np. przez 2 tyg. lub dłużej) może być szkodliwa dla zębów. Lek ten zawiera 3,8 mg glikolu propylenowego w każdej kropli, 18,8 mg glikolu propylenowego przy każdym naciśnięciu pompy dozującej i 150 mg glikolu propylenowego na ml roztworu doustnego. Produkt leczniczy zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować niestrawność i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu". Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na ml kropli doust., roztw. Nawet w zalecanych dawkach produkt leczniczego może powodować objawy jak senność, zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.InterakcjeJednoczesne stosowanie produktu leczniczego z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności OUN, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych reakcji po zastosowaniu produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne podawanie produktu produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi hamującymi depresję, w tym z alkoholem, może nasilać działanie na OUN. Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały jak dotąd, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta 1 z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus, indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się, drżenie i wzmożenie odruchów, wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane. W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Nie obserwowano działania teratogennego.Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Tramadol podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doust. dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem mc. matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany apetytu; (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne. Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i poznawczych (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia OUN (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) bóle głowy, senność; (rzadko) parestezja, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenia, zaburzenia mowy. Drgawki występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po równoczesnym leczeniu produktami leczniczymi, które mogą obniżyć próg drgawkowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis). Zaburzenia serca: (niezbyt często) wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardia). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; (rzadko) bradycardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zahamowanie oddychania, duszność. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących OUN, może wystąpić zahamowanie oddychania. Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) w kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie mięśni szkieletowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (rzadko) wzrost ciśnienia tętniczego.PrzedawkowanieW zasadzie objawy przedawkowania tramadolu są podobne do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. Należy zastosować ogólnie przyjęte metody ratownicze. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej) oraz w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i układ krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam. W razie zatrucia postaciami farmaceutycznymi stosowanymi doustnie poleca się ich usunięcie z żołądka i jelit za pomocą węgla aktywnego lub poprzez opróżnienie żołądka, lecz jedynie w ciągu 2 h od przyjęcia tramadolu przez pacjenta. Stosowanie ww. sposobów po upływie 2 h może być uzasadnione w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami. Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyny sposób leczenia w przypadkach ostrych zatruć produktem leczniczym.DziałanieTramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych µ, d, i k, ze szczególnym powinowactwem do receptora µ. Inne mechanizmy składające się na jego działanie przeciwbólowe, to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.Skład1 ml kropli doust., roztw. zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 0,5 ml (20 kropli lub 4 naciśnięcia pompki dozującej) roztw. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]