WskazaniaLeczenie bólu od umiarkowanego do silnego.DawkowanieDawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami nie należy stosować dawki większej niż 400 mg/dobę (np. ból nowotworowy lub silny ból pooperacyjny). Jeśli nie zalecono inaczej produkt leczniczy należy podawać w następująco. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Produkt 50 mg/ml: dawka pojedyncza: 50-100 mg co 4-6 h (1-2 amp.), całkowita dawka dobowa: 400 mg (do 8 amp.); produkt 100 mg/ml: dawka pojedyncza: 100 mg co 4-6 h (1-2 amp.), całkowita dawka dobowa: 400 mg (do 8 amp.). W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego po podaniu pojedynczej dawki 50 mg tramadolu chlorowodorku w ciągu 30-60 minut, można podać drugą pojedynczą dawkę 50 mg. W przypadku silnego bólu zapotrzebowanie jest prawdopodobnie wyższe, dlatego jako dawkę początkową można podać większą pojedynczą dawkę produktu leczniczego (100 mg tramadolu chlorowodorku). W zależności od bólu, działanie utrzymuje się przez 4-6 h. W przypadku leczenia ciężkiego bólu pooperacyjnego może być konieczne podawanie większych dawek w schemacie „na żądanie” w celu uzyskania działania przeciwbólowego we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wymagania w okresie 24 h nie są na ogół wyższe niż w przypadku podawania konwencjonalnego. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby i nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 75 lat wydalanie produktu z organizmu może być przedłużone. Dlatego, jeśli to konieczne, odstępy pomiędzy dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami, wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub z ciężką niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci w 1. rż. U dzieci w wieku powyżej 1 rż. do 11 lat należy stosować pojedynczą dawkę 1-2 mg tramadolu chlorowodorku/kg mc. Należy wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku/kg mc. lub 400 mg tramadolu chlorowodorku. W razie konieczności należy użyć schematu złożonego z 2 mniejszych dawek. W tym celu produkt leczniczy należy rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań. Informacje dotyczące odpowiednich rozcieńczeń, szczegóły patrz ChPL. Zalecane dawki są wskazane jako wytyczne. Należy wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Leczenie bólu przewlekłego powinno odbywać się zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż jest to konieczne. W przypadku, gdy wymagane jest długotrwałe leczenie bólu produktem leczniczym ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy przeprowadzać staranną i regularną kontrolę (w razie konieczności z przerwami w leczeniu) w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu, dalsze leczenie jest konieczne.UwagiRoztwór do wstrzyk./inf. należy podawać powoli, tj. 1 ml produktu/minutę (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku) lub rozcieńczony w roztw. do inf. i podawany w inf. Produkt może być podawany domięśniowo, dożylnie, podskórnie lub w inf. dożylnej.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi. U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy zażyli je w ciągu ostatnich 14 dni. U pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Do stosowania w leczeniu uzależnienia od opioidów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej lub podwyższonym ciśnieniem środczaszkowym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z nadwrażliwością na opiaty. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maks. zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Tramadol wykazuje mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może jednak wystąpić tolerancja lekowa oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień od leków można stosować tramadol tylko przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską. Tramadol nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, jednak nie znosi objawów z odstawienia morfiny. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”. Produkt, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może powodować takie objawy, jak senność i zawroty głowy i w związku z tym może wpływać w znacznym stopniu na reakcje kierowców i operatorów maszyn. Takie działanie obserwuje się zwłaszcza po jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu substancji psychotropowych.InterakcjeNie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z inhibitorami MAO. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidowego leku przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje dotyczące OUN, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy inhibitorami MAO i produktem leczniczym. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, mającymi działanie hamujące na OUN lub z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN. Dotychczasowe wyniki badań farmakokinetycznych wykazały małe prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji w przypadku jednoczesnego lub uprzedniego podania cymetydyny (inhibitor enzymów). Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie przeciwbólowe. Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol), powodując drgawki. Jednoczesne stosowanie terapeutyczne tramadolu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak selektywne inhibitory SSRI, inhibitory SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować toksyczność serotoninową. Zespół serotoninowy może wystąpić, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: spontaniczny klonus, indukowany lub oczny klonusz pobudzeniem lub nadmiernym poceniem, drżenia i hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C i indukowany lub oczny klonus. Odstawienie serotoninergicznego produktu leczniczego zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości objawów. Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR z krwotokami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne substancje czynne o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja) i prawdopodobnie także metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach tramadol w bardzo dużych dawkach wpływał na rozwój narządów wewnętrznych, proces kostnienia oraz śmiertelność potomstwa. Nie wykazano działań teratogennych. Tramadol przenika przez łożysko. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży u człowieka są niewystarczające, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Tramadol - podany przed porodem lub w jego trakcie - nie wpływa na skurcze macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechu, które zwykle nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może wywołać u noworodka objawy z odstawienia. Podczas laktacji do mleka przenika około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Po jednorazowym podaniu tramadolu zaprzestanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.Działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane występujące podczas leczenia produktem leczniczym to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1/10 pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) wpływ na czynność układu krążenia (palpitacje, tachykardia). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza po podaniu dożylnym i u pacjentów podczas wysiłku fizycznego; (rzadko) bradykardia. Badania: (rzadko) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) wpływ na regulację czynność krążenia (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza po podaniu dożylnym i u pacjentów podczas wysiłku fizycznego. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) ból głowy, sennoś; (rzadko) parestezja, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenie, zaburzenia mowy. Drgawki występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany apetytu; (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, splątanie, zaburzenia snu, majaczenie, stany lękowe i koszmary senne. Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, które różnią się indywidualnie intensywnością i charakterem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Należą do nich zmiany nastroju (zwykle pobudzenie, czasami dysforia), zmiany w aktywności (zazwyczaj jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) oraz zmiany zdolności poznawczych i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie od leków. Mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia leku, podobne do występujących podczas odstawienia opiatów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezję, drżenie i objawy żołądkowo-jelitowe. Inne objawy, które bardzo rzadko obserwowano po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe zaburzenia OUN (np. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Zaburzenia oka: (rzadko) zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) depresja oddechowa, nudności. Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone, a inne leki o działaniu hamującym OUN są podawane jednocześnie, może wystąpić depresja oddechowa. Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) odruch wymiotny; dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w kilku pojedynczych przypadkach donoszono o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych, powiązanych czasowo z zastosowaniem tramadolu do celów leczniczych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość; (niezbyt często) reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie.PrzedawkowanieOczekuje się przede wszystkim objawów zatrucia tramadolem, podobnych do tych po przedawkowaniu innych leków przeciwbólowych, działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki, depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu. Należy zastosować ogólnie przyjęte metody ratownicze. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej!) oraz w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i układ krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam. Tramadol jest w niewielkim stopniu eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Z tego powodu sama hemodializa lub hemofiltracja nie są odpowiednie do leczenia ostrego zatrucia produktem leczniczym.DziałanieTramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, działających ośrodkowo. Jest nieselektywnym czystym agonistą receptorów opioidowych µ, d, k. z najsilniejszym powinowactwem do receptora µ. Inne mechanizmy, mogące przyczyniać się do działania przeciwbólowego, to zahamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny i nasilenie uwalniania serotoniny.Skład1 ml roztw. do wstrzyk./inf. (1 amp.) zawiera 50 mg lub 100 mg tramadolu chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]