WskazaniaLeczenie bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.DawkowanieDawkę należy dostosować do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo należy wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat. Ból ostry: dawka początkowa wynosi 50-100 mg w zależności od stopnia nasilenia bólu. Następnie, 6-8 h później można podać dawkę w wysokości 50 mg lub 100 mg, a czas trwania leczenia należy dostosować do potrzeb klinicznych. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Ból w przebiegu chorób przewlekłych: dawka początkowa wynosi 50 mg i może być następnie modyfikowana w zależności od stopnia nasilenia bólu. W razie konieczności po dawce początkowej można co 6-8 h podawać kolejne dawki w wysokości 50-100 mg. Podane dawki zalecane należy traktować orientacyjnie. Pacjent powinien zawsze otrzymywać najniższą z możliwych dawek zapewniających skuteczne opanowanie bólu. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Konieczność kontynuowania stosowania omawianego produktu leczniczego należy oceniać w regularnych odstępach czasu, gdyż opisywano przypadki objawów odstawienia i uzależnienia. Dzieci: tramadol w postaci kaps. nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci geriatryczni: u pacjentów w wieku nieprzekraczającym 75 lat, u których nie stwierdza się klinicznych objawów niewydolności wątroby czy nerek, modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja omawianego produktu leczniczego może być dłuższa. W związku z tym, zależnie od potrzeb, należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami. Niewydolność nerek, dializoterapia i niewydolność wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest wolniejsza. U tych pacjentów, zależnie od potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby stosowanie tramadolu nie jest zalecane. Tramadolu w żadnym wypadku nie wolno stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na charakter i nasilenie choroby podstawowej konieczne jest długotrwałe leczenie przeciwbólowe, wówczas pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (również, jeśli to konieczne, z przerwami w leczeniu), aby można było na bieżąco ustalać, czy dalsze leczenie jest konieczne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie.UwagiKaps. należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać, popijając wystarczającą ilością płynu, i można je przyjmować niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaStosowanie tramadolu jest przeciwwskazane: w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi, u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich 14 dniach stosowali inhibitory MAO, u pacjentów z padaczką nieskutecznie leczoną, w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające hamująco na czynność OUN lub w przypadku zastosowania dawki znacznie większej niż zalecana, gdyż w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu są większe niż maks. dawka dobowa (400 mg). Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką lub podatni na drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego produktu leczniczego jest absolutnie konieczne. Może dochodzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z tendencją do uzależniania się tramadol powinno się stosować wyłącznie krótkotrwale pod ścisłym nadzorem lekarza. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą porfirią, badania in vitro wykazały ryzyko gromadzenia się porfiryn w wątrobie, które mogą spowodować powstanie kryzy porfirynowej. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Afrykańska (etiopska): 29%; Afroamerykańska: 3,4-6,5%; Azjatycka: 1,2-2%; Kaukaska: 3,6-6,5%; Grecka: 6,0%; Węgierska: 1,9%; Północnoeuropejska: 1-2%. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Nawet jeśli tramadol stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może on wywoływać takie działania, jak senność czy zawroty głowy, w związku z czym może on upośledzać reakcje kierowców i operatorów maszyn. Do tego rodzaju efektów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych substancji psychotropowych.InterakcjeTramadolu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO. U pacjentów otrzymujących inhibitory MAO w okresie 14 dni poprzedzających zastosowanie należącej do opioidów petydyny opisywano przypadki zagrażających życiu interakcji skutkującymi zaburzeniami w obrębie OUN, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia tych samych interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na czynność OUN, w tym z alkoholem, może nasilać wpływ na OUN. Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów enzymów wątrobowych) istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub uprzednie stosowanie karbamazepiny (która należy do induktorów enzymów wątrobowych) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i skrócenia czasu działania tramadolu. Nie zaleca się łączyć tramadolu z opioidami wykazującymi mieszaną aktywność agonistyczno-antagonistyczną (np. buprenorfina, nalfbufina, pentazocyna), gdyż teoretycznie w tych okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być zmniejszone. Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne oraz inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może prowadzić do działań toksycznych wywołanych przez serotoninę. Obecność zespołu serotoninowego jest bardzo prawdopodobna, kiedy stwierdza się u pacjenta obecność jednego z następujących objawów: klonus samoistny, klonus indukowany lub gałek ocznych z pobudzeniem psychoruchowym lub wzmożoną potliwością, drżenie i wygórowanie odruchów, wzmożone napięcie mięśniowe i podwyższona temperatura ciała powyżej 38°C oraz klonus indukowany lub gałek ocznych. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle prowadzi do szybkiej poprawy. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od charakteru i stopnia nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia dotyczące zwiększenia wartości INR i zwiększonej częstości występowania dużych krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów. Inne produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także najprawdopodobniej również metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego. Znaczenia klinicznego tego rodzaju interakcji nie badano. W ograniczonej liczbie badań przed- i pooperacyjne podawanie ondansetronu (leku przeciwwymiotnego z grupy antagonistów receptora 5-HT3) prowadziło do zwiększenia zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka i długość okresu jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie tramadolu w wysokich dawkach wpływa na rozwój narządów, kostnienie i umieralność noworodków. Tramadol przenika przez łożysko. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży ludzkiej. W związku z tym tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Tramadol nie wpływa na kurczliwość macicy bez względu na to, czy podawany jest przed czy w trakcie porodu. U noworodków może wywoływać zmiany w częstości oddechów, które to zmiany zwykle nie są istotne klinicznie. Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do objawów odstawienia u noworodka. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem mc. matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu nie sugeruje, aby tramadol miał wpływ na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność tramadolu.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy; każde z tych działań niepożądanych występuje u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia). Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego; (rzadko) rzadkoskurcz. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) regulacja układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany w apetycie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) niewydolność oddechowa, duszność. Jeśli dawka jest znacznie większa niż zalecana oraz są jednocześnie podawane inne substancje hamujące czynność OUN, może wystąpić depresja oddechowa. Odnotowano pogorszenie astmy, choć związek przyczynowo skutkowy nie został ustalony. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) ból głowy, senność; (rzadko) zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia. Napady rzekomopadaczkowe pojawiały się głównie po podaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących obniżenie progu drgawkowego. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, objawy lękowe i koszmary senne. Po przyjęciu tramadolu mogą pojawić się działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być różny (zależy od osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu leczniczego). Mogą pojawiać się zaburzenia nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle obniżona aktywność, sporadycznie nadaktywność), a także zaburzenia sfery poznawczej i sensorycznej (np. zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji). Może dochodzić do rozwoju uzależnienia. Objawy odstawienia, podobne do występujących podczas odstawienia opiatów mogą wystąpić w następujący sposób: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drgawki i objawy żołądkowo-jelitowe. Innymi objawami, które bardzo rzadko można obserwować po odstawieniu tramadolu są: ataki paniki, ciężkiego niepokoju, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy OUN (tj. zmieszanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Zaburzenia oka: (rzadko) zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty; (niezbyt często) odruch wymiotny; podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia), biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wzmożona potliwość; (niezbyt często) reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w pojedynczych przypadkach odnotowywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania tramadolu w celach leczniczych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie.PrzedawkowaniePrzy zatruciu tramadolem należy w zasadzie spodziewać się podobnych objawów do występujących w przypadku zatrucia innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki oraz depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem oddechu. Stosuje się ogólne postępowanie w stanach nagłych. W zależności od objawów należy utrzymywać drożność dróg oddechowych (odsysanie) i podtrzymywać oddychanie i krążenie. Żołądek należy opróżnić indukując wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonując płukanie żołądka. Odtrutką, jeżeli chodzi o depresję oddechową, jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby nalokson wpływał na drgawki. W takich przypadkach powinno się dożylnie podać diazepam. Tramadol w minimalnych tylko ilościach jest usuwany z osocza za pomocą hemodializy lub hemofiltracji. Leczenie ostrego zatrucia tramadolem wyłącznie za pomocą hemodializy lub hemofiltracji nie stanowi w związku z tym odpowiedniej metody detoksykacji.DziałanieTramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych m, g, k, ze szczególnym powinowactwem do receptora m. Inne mechanizmy składające się na jego działanie przeciwbólowe, to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.Skład1 kaps. twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]