WskazaniaLek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Stosowanie produktu należy ograniczyć do pacjentów, u których uważa się, że ból o nasileniu umiarkowanym do silnego wymaga skojarzenia tramadolu i paracetamolu. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.DawkowanieStosowanie produktu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starszej). Zalecana dawka początkowa to 2 tabl. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie więcej niż 8 tabl./dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 6 h. Produktu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest jego wielokrotne lub długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci <12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych powyżej 75 lat eliminacja może ulec wydłużeniu. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek lub/dializowani. U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min) nie zaleca się stosowania produktu. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, nie należy stosować produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.UwagiTabl. należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu; tabl. nie należy dzielić ani rozgryzać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Leku nie należy podawać pacjentom, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat i starszej nie należy przekraczać maks. dawki 8 tabl./dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali jednocześnie innych leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek bez konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W umiarkowanych przypadkach należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie może zmniejszać objawów odstawienia morfiny. U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na drgawki lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, działające ośrodkowo lub znieczulenie miejscowe, opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub pacjenci podatni na napady drgawek, powinni być leczeni tym lekiem tylko wtedy, gdy istnieją istotne okoliczności. U pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach zgłaszano drgawki. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki. Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. nalbufiną, buprenorfiną, pentazocyną. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać ży-ciu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasad-nione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie mc. Jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z uwagi na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie są możliwe alternatywne opcje leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o jednoczesnym przepisaniu produktu z lekami uspokajającymi należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia skojarzonego powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów. Tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego. U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami czaszki, u pacjentów ze skłonnością do drgawek, zaburzeń dróg żółciowych, w stanie wstrząsu, w zmienionym stanie świadomości z nieznanych przyczyn, z problemami w ośrodku oddechowym lub czynności oddechowej lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego. Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania. W pojedynczym badaniu opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). Populacja afrykańska (etiopska): 29%, afroamerykańska: 3,4-6,5%, azjatycka: 1,2-2%, kaukaska: 3,6-6,5%, grecka: 6,0%, węgierska: 1,9%, północnoeuropejska: 1-2%. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i/lub migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjePrzeciwwskazane jednoczesne stosowanie z: nieselektywnymi inhibitorami MAO: ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Selektywnymi inhibitorami MAO typu A: podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B: ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Należy zachować odstęp 2 tyg. po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: alkoholem: alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków. Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi: ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi. Opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną): zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tertahydrokannabinol). Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne): zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji OUN. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami podobnymi zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Ze względów medycznych, podczas jednoczesnego stosowania produktu z lekami z grupy warfaryny należy okresowo kontrolować czas protrombinowy, w związku z doniesieniami o wydłużeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryna) ze względu na przypadki zwiększenia u niektórych pacjentów INR z poważnym krwawieniem i wybroczynami. W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron. Metoklopramid, domperidon i cholestyramina: szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez cholestyraminę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.Ciąża i laktacjaPonieważ produkt jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. W badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie tramadolu przed lub podczas porodu nie ma wpływu na kurczliwość macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechu, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu jako wyraz uzależnienia. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych dotąd publikacjach nie stwierdza się przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie stosowania przez kobiety karmiące produktów zawierających wyłącznie paracetamol. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu. Dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.Działania niepożądaneDziałaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas badań klinicznych nad skojarzeniem paracetamolu i tramadolu były: nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania, zmienność nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu; (niezbyt często) depresja, omamy, koszmary senne; (rzadko) majaczenie, uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność; (często) bóle głowy, drżenie; (niezbyt często) mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć; (rzadko) ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy; (nieznana) zespół serotoninowy. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; (niezbyt często) zaburzenia połykania, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie, świąd; (niezbyt często) reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka): (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu: (bardzo rzadko) nadużywanie. Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu lub paracetamolu. Tramadol. Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki: reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji. Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania. Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów. Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego OUN. Paracetamol. Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, mogą jednak wystąpić objawy nadwrażliwości, np. wysypka. Zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytozę, jednak niekoniecznie mogły one być związane ze stosowaniem paracetamolu. Zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię, jeśli stosuje się go z lekami podobnymi do warfaryny. Inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.PrzedawkowanieProdukt jest produktem złożonym. W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z toksycznym działaniem tramadolu lub paracetamolu, lub obu tych substancji czynnych. Objawy przedawkowania tramadolu: w zasadzie należy oczekiwać objawów przedawkowania tramadolu podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego. Objawy przedawkowania paracetamolu: przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h są: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 h po spożyciu leku. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą brodawek nerkowych może rozwinąć się nawet bez obecności ciężkiego uszkodzenia wątroby. Opisywano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby możliwe jest u dorosłych po przyjęciu 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle, po dawkach terapeutycznych paracetamolu, odpowiednio wiązany przez glutation) zostają nieodwracalnie związane z tkanką wątroby. Postępowanie w nagłych przypadkach. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do placówki specjalistycznej. Należy podtrzymywać czynność oddychania i układu krążenia. Przed rozpoczęciem leczenia, należy możliwie szybko pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi i wykonania prób wątrobowych. Testy wątrobowe należy wykonać na początku leczenia i powtarzać oznaczanie co 24 h. Zazwyczaj obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a wartości powracają do prawidłowych po 1-2 tyg. Należy zastosować opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów (u pacjenta przytomnego) poprzez podrażnienie lub płukanie żołądka. Należy podtrzymywać podstawowe czynności życiowe, jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia. W przypadku zahamowania oddychania należy zastosować nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam. Tramadol w minimalnym stopniu jest eliminowany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji. Dlatego leczenie ostrego zatrucia produktem przy zastosowaniu samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednie dla detoksykacji. Zasadnicze znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu ma natychmiastowe leczenie. Pomimo braku wyraźnych wczesnych objawów, pacjent powinien być pilnie skierowany do szpitala, w celu natychmiastowego rozpoczęcia leczeniu. Płukanie żołądka należy wykonać u każdego dorosłego lub nastoletniego pacjenta, który w ciągu ostatnich 4 h zażył dawkę paracetamolu wynosząca ok. 7,5 g lub więcej, lub u każdego dziecka, które w ciągu ostatnich 4 h przyjęło ł150 mg/kg mc. paracetamolu. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po upływie 4 h od zażycia dawki leku, w celu umożliwienia oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (za pomocą nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne podanie doustne metioniny lub dożylne N-acetylocysteiny (ang. NAC), które mogą działać korzystnie przynajmniej przez 48 h po przedawkowaniu. Dożylne podawanie N-acetylocysteiny (NAC) daje najlepsze wyniki, jeśli rozpoczyna się je w ciągu 8 h od przedawkowania leku. Jednak, należy podać NAC również, jeśli upłynęło więcej niż 8 h od zażycia leku, oraz kontynuować podawanie przez cały okres terapii. Leczenie przy użyciu NAC należy rozpocząć bezzwłocznie, jeśli istnieje podejrzenie bardzo dużego przedawkowania. Dostępne muszą być ogólne środki postępowania wspomagającego. Niezależnie od ilości spożytego paracetamolu, należy jak najszybciej podać odtrutkę NAC (antidotum dla paracetamolu) - doustnie lub dożylnie, najlepiej w ciągu 8 h od przedawkowania.DziałanieTramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym na OUN. Tramadol jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych µ, d, oraz k, wykazującym większe powinowactwo do receptorów µ. Inne mechanizmy przyczyniające się do działania przeciwbólowego leku to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, szeroki zakres dawek przeciwbólowych tramadolu nie wpływa hamująco na układ oddechowy. Tramadol nie zmienia również perystaltyki przewodu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest zwykle nieznaczny. Uważa się, że siła działania tramadolu wynosi jedną dziesiątą do jednej szóstej siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany, może to być działanie zarówno ośrodkowe jak i obwodowe. Lek jest produktem umiejscowionym na drugim stopniu drabiny analgetycznej wg podziału WHO i zgodnie z tym należy go stosować pod nadzorem lekarza.Skład1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Porzeczka i agrestPektyny istotnie zmniejszają wchłanianie paracetamolu osłabiając jego działanie przeciwbólowe.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]