WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ł50%; wiek ciążowy wynosi 24-33 pełnych tyg.; tętno płodu jest prawidłowe.DawkowanieLek jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu 6,75 mg/0,9 ml roztw. do wstrzyk., po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mg/min.) produktu 37,5 mg/5 ml konc. do sporz. roztw. do inf., przez 3 h, po czym kontynuuje się wlew
dożylny w niższej dawce produktu 37,5 mg/5 ml konc. do sporz. roztw. do inf. (dawka podtrzymująca 100 mg/min.) w czasie do 45 h. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 h. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyk. początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu, należy rozważyć inny sposób leczenia. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu. Schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym - patrz ChPL. Ponawianie leczenia. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyk. dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyk. dożylnym (bolusie) produktu 6,75 mg/0,9 ml roztw. do wstrzyk., a następnie zastosować wlew dożylny produktu 37,5 mg/5 ml konc. do sporz. roztw. do inf.UwagiLeczenie produktem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie wolno stosować w następujących przypadkach: wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tyg., przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tyg., zaburzenia tętna płodu, przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska, jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościGdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu. Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi 24-27 tyg., z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna. Ponawianie leczenia produktem leczniczym jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do 3 powtórzeń, jest ograniczone. W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu zależy od oceny dojrzałości płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.InterakcjeNie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.Ciąża i laktacjaAtozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tyg. ciąży. Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Badania toksyczności dla zarodka i/lub płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.Działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%). U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i betamimetykami. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) krwotok maciczny, atonia macicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) gorączka.PrzedawkowanieW odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.DziałanieProdukt leczniczy zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym. Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy. Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie. U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.Skład1 fiol. z 0,9 ml roztw. zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]