WskazaniaDawka 5 mg. Nadciśnienie pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. Dawka 10 mg. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. DawkowanieDawka 5 mg. Nadciśnienie pierwotne. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg/dobę torasemidu (pół tabl.). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tyg. stosowania, maks. działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tyg. leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tyg. leczenia dawką 2,5 mg/dobę torasemidu (pół tabl.), dawkę można zwiększyć do 5 mg/dobę torasemidu (1 tabl.). Nie należy zwiększać dawki ponad 5 mg/dobę torasemidu (1 tabl.), ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i przesięki. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg/dobę torasemidu (1 tabl.). Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Jeśli dawka 5 mg (1 tabl.) jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 20 mg/dobę torasemidu, w zależności od stanu pacjenta. Produkt leczniczy jest zazwyczaj stosowany w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Dawka 10 mg. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg/dobę torasemidu (pół tabl.). Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Podawanie torasemidu w dawce 10 mg (1 tabl.) może być wskazane w przypadku, jeśli dawka 5 mg/dobę torasemidu (pół tabl.) jest niewystarczająca. Jeśli dawka 10 mg (1 tabl.) jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę torasemidu (2 tabl.), w zależności od stanu pacjenta. Produkt leczniczy jest zazwyczaj stosowany w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży.UwagiTabl. należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie krwi. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia). Obniżone stężenia sodu i potasu we krwi. Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego). Karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZ powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach: dna moczanowa; zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°); zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnie kontrolować należy również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Należy także regularnie badać morfologię krwi (liczbę erytrocytów, leukocytów, płytek krwi). Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenie krwi. Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Skutków stosowania torasemidu jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.InterakcjeTorasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów ACE. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecyd i NLPZ (np. indometacyna, ASA) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na OUN. Torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) oraz cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny, jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn, szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz soli litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym skutki niepożądane. Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny) na naczynia. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.Ciąża i laktacjaNie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy ściśle monitorować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu. Nie ma danych dotyczących przenikania torasemidu do mleka u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, podwyższenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, parestezje; (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (g-GT) we krwi.PrzedawkowanieObjawy zatrucia. Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia. Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów. Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu. Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne. Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: w momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).DziałanieTorasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maks. w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 h po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 h. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.Skład1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]