WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany: w celu krótkotrwałego znieczulenia bez intubacji (krótkotrwałe znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych niewymagające żadnego przygotowania do sztucznego oddychania), w celu indukcji znieczulenia ogólnego z intubacją lub bez intubacji (indukcji dłuższego znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych z przygotowaniem pacjenta do sztucznego oddychania lub bez takiego przygotowania). Uwaga: konieczne jest podanie leku przeciwbólowego podczas przeprowadzania znieczulenia produktem leczniczym.DawkowanieProdukt leczniczy należy stosować wyłącznie, gdy dostępny jest wykwalifikowany personel i niezbędny sprzęt specjalistyczny do resuscytacji i intubacji dotchawiczej w celu leczenia nagłych przypadków medycznych, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania. Dawka zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości znieczulenia. Poniższe informacje podano jedynie jako ogólne wytyczne. Optymalną skuteczność można osiągnąć najbezpieczniej poprzez podawanie kilku małych dawek w powolnych wstrzyk. Dla indukcji znieczulenia ogólnego dawka dla wstrzyk. dożylnego średnio wynosi 5 mg tiopentalu sodowego/kg mc. Czas utrzymywania się działania wynosi 6-8 minut. Na ogół dawkę 100-200 mg tiopentalu sodowego wstrzykuje się powoli przez 20 sekund. Podanie dodatkowych dawek zależy od wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości znieczulenia. W przypadku krótkotrwałego znieczulenia całkowita dawka nie powinna zasadniczo być większa niż podwójna dawka indukująca znieczulenie wynosząca 100-200 mg tiopentalu sodowego. Całkowita dawka wymagana w przypadku zabiegu chirurgicznego może wynosić 400-1000 mg tiopentalu sodowego. Wstrzyk. dożylne pojedynczej dawki (od około 3-4 mg tiopentalu sodowego/kg mc.) powoduje utratę przytomności w ciągu 10 sekund i utrzymywanie się znieczulenia przez 3-5 minut. Można podawać kilka wstrzyk. W kilku przypadkach wykazano zjawisko ostrej tolerancji, tj. może okazać się konieczne podanie większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki znieczulającej w celu powtórzenia takiego samego działania. Z drugiej strony, jeśli podawane są kolejne dawki, należy pamiętać, że substancja ulega kumulacji. Pacjenci w podeszłym wieku. W związku ze spowolnieniem metabolizmu u osób w podeszłym wieku należy spodziewać się zwiększonego działania produktu leczniczego. Dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę odpowiednio do nasilenia choroby.UwagiW przypadku podawania znieczulenia we wstrzyk. produkt leczniczy jest rozpuszczany w wodzie do wstrzyk. lub w 0,9% roztworze chlorku sodu, a następnie powoli wstrzyk. dożylnie. Można podawać kilka wstrzyk. Kilka razy obserwowano zjawisko ostrej tolerancji. Oznacza to, że może okazać się konieczne podanie większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki znieczulającej w celu osiągnięcia takiego samego działania. Z drugiej strony, substancja może ulegać kumulacji po ponownym podaniu. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: w przypadku znanej nadwrażliwości na barbiturany lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego, ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi i lekami psychotropowymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych), nadciśnienia tętniczego, wstrząsu i stanu astmatycznego. Podawanie barbituranów jest przeciwwskazane u pacjentów z porfirią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy stosować u pacjentów ostrożnie w następujących przypadkach: obturacyjna choroba układu oddechowego (zaburzenia oddychania w związku ze zwężeniem dróg oddechowych np. w astmie oskrzelowej), hipowolemia, ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, niedokrwistość, niedoczynność tarczycy, ciężki zawał mięśnia sercowego lub inne ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca, ciężkie choroby mięśni, u niemowląt. Istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia w przypadku szybkiego wstrzyk. (np. wstrzyk. w postaci bolusa). Z tego względu produkt leczniczy należy podawać powoli. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania w ciągłej inf. Martwicę tkanek obserwowano po ciągłym podawaniu produktu leczniczego w inf. trwającej ponad kilka godz. Tiopental hamuje wydzielanie epinefryny (adrenaliny) i redukuje działanie zwiększonej aktywności reniny w osoczu. W takich przypadkach tiopental można stosować tylko, jeśli spełniono wszystkie warunki wstępne obejmujące dostępność personelu i sprzętu do leczenia ewentualnych nagłych stanów, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania. Zastosowanie u pacjentów neurologicznych z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym: stosowanie tiopentalu było związane ze zgłoszeniami ciężkiej lub nawracającej hipokaliemii podczas inf. Ciężka hiperkaliemia z odstawienia może wystąpić po zakończeniu inf. tiopentalu. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkaliemii z odstawienia podczas ustalania terapii tiopentalem. Przypadkowe wstrzyknięcia wewnątrztętnicze i okołożylne: należy absolutnie zapobiec okołożylnemu i wewnątrztętniczemu wstrzyk. roztw. produktu leczniczego, ponieważ wstrzyk. okołożylne lub wewnątrztętnicze podanie roztw. produktu leczniczego może spowodować ciężką martwicę tkanek i związane z tym powikłania oraz bardzo bolesne zapalenie nerwów. Konieczne jest bezpieczne dożylne podanie produktu leczniczego. W przypadku podania okołożylnego należy unieruchomić całe ramię i podjąć wszelkie czynności zmierzające do zaaspirowania uprzednio wstrzyk. roztw. za pomocą założonej na stałe kaniuli. Proces gojenia można przyspieszyć, stosując wilgotne okłady, jeśli możliwe nasączone alkoholem. W przypadku wstrzyk. większych objętości można zastosować leki przyspieszające dyfuzję (np. hialuronidazę). Ponadto bezpośrednio sąsiadujący obszar okołożylny można nasączyć 1% roztw. nowokainy. W celu rozcieńczenia roztw. produktu leczniczego, który przeniknął do tkanek, należy podać podskórnie izotoniczny roztw. chlorku sodu. Dzieci i młodzież: podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych w obrębie górnych dróg oddechowych można spodziewać się hiperrefleksji (wzmożone odruchy) i skurczu krtani (skurcz strun głosowych), szczególnie u dzieci. Podukt leczniczy 500 mg proszek do sporządzania roztw. do wstrzyk. zawiera 53 mg sodu na fiol., co odpowiada 2,65% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych oraz produkt leczniczy 1 g proszek do sporządzania roztw. do wstrzyk. zawiera 106 mg sodu na fiol., co odpowiada 5,3% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po znieczuleniu z zastosownaiem produktu leczniczego zdolność do szybkiego i skutecznego reagowania na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia może być ograniczona. Z tego powodu pacjenci po zabiegu chirurgicznym w warunkach ambulatoryjnych nie powinni prowadzić samochodu ani innego pojazdu. Pacjenci powinni pod opieką wrócić do domu i w żadnych okolicznościach nie mogą spożywać alkoholu. W tym czasie pacjenci nie powinni obsługiwać żadnych urządzeń elektrycznych ani maszyn, ani wykonywać żadnej pracy bez stabilnego punktu podparcia.InterakcjeNa produkt leczniczy wpływ mają następujące leki: w leczeniu skojarzonym z innymi lekami o działaniu hamującym na OUN (np. benzodiazepiny) lub stosowaniu z alkoholem należy brać pod uwagę, że takie stosowanie może powodować dodatkowe działanie hamujące na OUN. Dotyczy to również depresji ośrodka oddechowego (opioidy). Także substancje, które konkurują z produktem leczniczym o wiązania z białkami osoczowymi, takie jak sulfonamidy, mogą nasilać działanie produktu leczniczego i prowadzić do zmniejszenia wymaganej dawki indukującej. Produkt leczniczy wywiera wpływ na inne leki: jeśli produkt leczniczy jest kilkukrotnie stosowany w krótkich odstępach czasu, należy pamiętać, że może on wywierać działanie indukujące na enzymy wątrobowe. Może to powodować przyspieszenie rozpadu innych leków, takich jak pochodne kumaryny, kortykosteroidy i doust. środki antykoncepcyjne, a w konsekwencji zmniejszać ich skuteczność. Ponadto zwiększa działanie toksyczne metotreksatu. Niezgodności farmaceutyczne z innymi lekami: produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi roztw. do wstrzyk. lub inf. (z wyjątkiem: wody do wstrzyk. lub 0,9% roztworu chlorku sodu). Ponadto roztw. po rekonstytucji nie wolno podawać z innymi roztw. do wstrzyk. lub inf.. Roztw. produktu leczniczego po rekonstytucji mogą powodować reakcję zasadową i wykazują niezgodność z roztw. zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia o odczynie kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie kaniuli podczas wstrzyk. Z tego samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w powstałym roztworze. Stosowanie tiopentalu z jedzeniem i piciem: przed, a także po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów ani jedzenia zawierających alkohol.Ciąża i laktacjaDane na temat stosowania tiopentalu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W badaniach epidemiologicznych prowadzonych u ludzi (narażenie podczas pierwszych 4 tyg. ciąży) nie stwierdzono żadnego działania teratogennego. Noworodki matek narażonych w okresie ciąży na tiopental wykazywały objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu odstawiennego. Tiopental przenika przez łożysko. Z tego względu znieczulenie ogólne przy użyciu tiopentalu u kobiet w ciąży można stosować wyłącznie, jeśli jest bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. W przypadku podania tego produktu leczniczego podczas porodu należy obserwować noworodki ze względu na działania hamujące na ośrodek oddechowy. Tiopental przenika do mleka ludzkiego. Stężenia tego produktu leczniczego we krwi karmionych niemowląt mogą być większe niż u matki z powodu niedojrzałości metabolizmu. Tiopental jest wykrywany w mleku ludzkim do 36 h po wstrzyk. W tym okresie nie należy karmić piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje alergiczne i rzekomoalergiczne, np. skurcz oskrzeli i skurcz krtani, zmiany skórne w postaci wysypki i obrzęku; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje uczuleniowe ze wstrząsem anafilaktycznym i hemolityczną niedokrwistością na tle uczuleniowym z uszkodzeniem nerek; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (często) reakcje psychiczne w postaci euforii (częstość występowania od 10 do 12%) i marzenia senne (częstość występowania ok. 40%), również koszmary senne. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) ból w obrębie naczynia krwionośnego po wstrzyk. dożylnym, zakrzepica, zapalenie żyły. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) hipowentylacja z krótkotrwałym bezdechem, czkawka podczas samodzielnego oddychania i podczas oddychania przez maskę (częstość występowania 2-5%, zależnie od ilości podanego produktu leczniczego); (nieznana) kaszel i kichanie. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności i wymioty (spowodowane przez inny lek podany w skojarzeniu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) mimowolne ruchy i drżenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek, wielomocz (po podaniu dużych dawek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zależnie od wielkości i miejsca wstrzyk. dożylnego: ból nerwów po wstrzyk. dożylnym; zakrzepica, zapalenie żyły. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipokaliemia, hiperkaliemia.PrzedawkowanieTypowym objawem przedawkowania jest nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej; jednak taka reakcja zwykle występuje w połączeniu z uczuleniowymi reakcjami skórnymi. Przedawkowanie może powodować trwałą niewydolność oddechową lub zatrzymanie oddychania, które mogą zagrażać życiu po odłączeniu pacjenta od sztucznego oddychania. Występuje nagłe zmniejszenie temperatury ciała. Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej terapii: w celu utrzymania czynności oddychania generalnie wymagana jest aspiracja dróg oddechowych, intubacja i podłączenie pacjenta do respiratora. Leczenie za pomocą inf. preparatów zwiększających objętość osocza jest wskazane jako środek przeciwdziałający zmniejszeniu ciśnienia krwi i przeciwwstrząsowy. Do roztw. do inf. można dodać dopaminę (2-5 µg/kg mc./min) lub norepinefrynę (noradrenalina 0,1-0,2 µg/kg mc./min). Należy doprowadzić temperaturę ciała do prawidłowej wartości.DziałaniePo podaniu klinicznej dawki indukującej oznaki pobudzenia są względnie małe. Niemniej, zależnie od wielkości dawki, mogą wystąpić mimowolne ruchy i drżenie mięśni. Tiopental powoduje zależne od wielkości dawki zahamowanie ośrodka oddechowego. Tiopental może zmniejszać zapotrzebowanie mózgu na tlen i perfuzję mózgową do 45% w porównaniu do stanu przytomności pacjenta. Te zmiany wyraźnie są związane z działaniem znieczulającym. W przypadkach zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego tiopental powoduje jego zmniejszenie przez ponad 10 minut po podaniu pojedynczej dawki. Zmniejszone jest również ciśnienie wewnątrzgałkowe. Tiopental hamuje zwiększoną aktywność mózgu, objawiającą się drgawkami lub nawet widoczną jedynie w EEG.Skład1 fiol. zawiera 500 mg lub 1000 mg tiopentalu sodu i węglanu sodu (co odpowiada 470 mg lub 940 mg tiopentalu sodu).
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]