WskazaniaTestosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie dorosłych mężczyzn, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony objawami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.DawkowanieDorośli mężczyźni. Zalecana dawka początkowa produktu wynosi 23 mg testosteronu (1 uruchomienie pompki dozującej) raz/dobę. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy okresowo oznaczać stężenie testosteronu w surowicy krwi i dostosowywać dawkę w celu utrzymania stężenia testosteronu w surowicy krwi na poziomie eugonadalnym. Pomiaru stężenia testosteronu w surowicy krwi należy dokonywać 2-4 h po zastosowaniu produktu, około 14. i 35. dnia po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest mniejsze niż 17,3 nmol/l (500 ng/dl), dawkę dobową produktu można zwiększyć o 1 uruchomienie pompki dozującej. Jeśli stężenie testosteronu w surowicy krwi jest większe niż 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), dawkę dobową produktu leczniczego można zmniejszyć o 1 uruchomienie pompki dozującej. Dostosowywanie dawki powinno opierać się na stężeniu testosteronu w surowicy krwi oraz obecności podmiotowych i przedmiotowych objawów związanych z niedoborem testosteronu. Osoby w podeszłym wieku. Taka sama dawka jak dla dorosłych. Jednak należy brać pod uwagę, że fizjologicznie stężenia testosteronu ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem. Maks. zalecana dawka. Maks. zalecana dawka wynosi 69 mg testosteronu/dobę, co odpowiada 3 uruchomieniom pompki dozującej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie podejmowano specjalnych badań w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Z tego względu testosteronową terapię zastępczą należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności. Po leczeniu produktem leczniczym stężenia testosteronu są podobne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek. Kobiety. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u mężczyzn poniżej 18 lat.UwagiPodanie przezskórne. Preparat jest żelem, który należy nakładać na górną część ramienia i bark za pomocą aplikatora. Należy pouczyć pacjentów, aby nie nakładali produktu leczniczego palcami ani rękami. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy pouczyć pacjenta, aby przed pierwszym użyciem każdej nowej pompki dozującej napełnił ją poprzez wciskanie do końca głowicy pompki dozującej nad papierową chusteczką do czasu, aż pojawi się żel. Pierwszą porcję żelu oraz 2 następne porcje żelu należy odrzucić, a papierową chusteczkę wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Preparat należy nakładać za pomocą aplikatora raz/dobę mniej więcej w tym samym czasie, najlepiej rano, na czystą, suchą, nienaruszoną skórę górnej części ramienia i barku. Jeśli Testavan nakładany jest na skórę brzucha lub uda, ilość wchłanianego testosteronu jest mniejsza i dlatego nie zaleca się zmiany miejsca nakładania żelu. W celu nałożenia żelu należy zdjąć osłonkę aplikatora i wcisnąć jeden raz do końca głowicę pompki dozującej nad główką aplikatora. Należy pouczyć pacjenta, żeby za jednym razem podawał na główkę aplikatora tylko jedną dawkę żelu (jedno uruchomienie pompki dozującej). Żel należy rozprowadzić aplikatorem równomiernie na możliwie największej powierzchni górnej części ramienia i barku, uważając, aby nie dostał się na skórę rąk. Jeśli do uzyskania dawki dobowej potrzeba więcej niż jednego uruchomienia pompki dozującej, należy powtórzyć procedurę dla drugiego ramienia i barku, szczegóły patrz ChPL. Po użyciu, aplikator należy oczyścić papierową chusteczką i z powrotem nałożyć osłonkę zabezpieczającą na główkę aplikatora. Użytą papierową chusteczkę należy wyrzucić z zachowaniem zasad bezpieczeństwa, a produkt przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku dotknięcia żelu rękami podczas jego nakładania dokładnie umył ręce wodą z mydłem natychmiast po nałożeniu produktu leczniczego, Należy pouczyć pacjenta, aby przed nałożeniem odzieży odczekał, aż miejsca nałożenia żelu całkowicie wyschną. Pacjentowi należy zalecić odczekanie co najmniej 2 h przed prysznicem, kąpielą lub pływaniem, aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania testosteronu. Cały czas należy nosić ubrania zakrywające miejsca nałożenia żelu, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu żelu na inne osoby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak piersi lub gruczołu krokowego, lub podejrzenie raka piersi lub gruczołu krokowego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat należy stosować tylko wówczas, gdy rozpoznano hipogonadyzm i jeśli przed rozpoczęciem leczenia wykluczono inną etiologię odpowiedzialną za występujące objawy. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek testosteronowej terapii zastępczej, w tym leczenia produktem leczniczym, niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi objawami klinicznymi (regresją drugorzędowych cech płciowych, zmianą w składzie ciała, osłabieniem, obniżeniem libido, zaburzeniami erekcji itd.) i powinien być potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Przed rozpoczęciem testosteronowej terapii zastępczej wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i piersi przy użyciu zalecanych metod [badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. PSA) w surowicy], co najmniej raz w roku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej 2 razy w roku. Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni dostosowywać dawkowanie indywidualnie, aby zapewnić utrzymanie stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie mc. i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania. Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii i związanej z nią hiperkalciurii, ze względu na przerzuty do kości. U pacjentów tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu co do specyficznych dla wieku wartości referencyjnych dla testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po dopuszczeniu do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie ocenić zasadność kontynuacji leczenia testosteronem. Jeśli leczenie to będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka VTE. Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu. Publikowane są doniesienia o zwiększonym ryzyku bezdechu sennego u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie potrzeby przerwać stosowanie leku. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet ze względu na możliwe działania wirylizujące. Ponieważ mycie po nałożeniu produktu leczniczego zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica przez co najmniej 2 h po nałożeniu produktu leczniczego. Gdy mycie następuje w okresie do 2 h po nałożeniu żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Produkty na bazie alkoholu, w tym preparat, są łatwopalne; dlatego należy unikać ognia, płomienia i palenia papierosów do czasu, aż żel wyschnie. Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny, powodując zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych [np. wzrost włosów na twarzy i/lub ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego] w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu leczniczego nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zasad bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi). Przeniesienia unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą. W związku z tym zaleca się następujące środki ostrożności: dla pacjenta: używać do nakładania żelu aplikatora a nie rąk, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej ekspozycji na testosteron; w razie dotknięcia żelu rękami w trakcie jego nakładania, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu; zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu; wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą. Dla osób, które nie są leczone produktem leczniczym: w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony; zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu. W celu poprawienia bezpieczeństwa partnerki należy pouczyć pacjenta, aby nosił podczas kontaktu płciowego podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku, lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym. Ponadto, zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka. Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu leczniczego. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku. Należy ostrzec pacjentów, aby zminimalizowali stosowanie balsamów do ciała i produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu aplikacji, w trakcie i zaraz po zastosowaniu żelu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Androgeny mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy i zwiększenie wychwytu żywicowego trójjodotyroniny (T3) i T4. Stężenie wolnych hormonów tarczycy pozostaje niezmienione i nie stwierdza się klinicznych oznak zaburzeń czynności tarczycy. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeGdy androgeny stosuje się jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, działanie przeciwzakrzepowe może się nasilać. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania ich wystandaryzowanego współczynnika czasu protrombinowego (ang. INR), szczególnie w okresie rozpoczynania i kończenia terapii androgenem. Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęków; dlatego leki te należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z balsamem do ciała i produktami ochrony przeciwsłonecznej.Ciąża i laktacjaPreparat jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego w celu oceny płodności u mężczyzn. Preparat może powodować odwracalną supresję spermatogenezy. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu skóry z miejscami nałożenia produktu leczniczego. W przypadku, gdy nieumyta lub niezakryta ubraniem skóra, na którą nałożono produkt leczniczy, wejdzie w bezpośredni kontakt ze skórą kobiety w ciąży, całą okolicę kontaktu na skórze kobiety należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Testosteron może powodować wirylizację płodu.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych 2 fazy i 3 fazy trwających do 9 m-cy były reakcje w miejscu podania (4%), w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry. Większość tych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zgłoszone podczas badań klinicznych w więcej niż jednym przypadku (N=379). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu aplikacji leku (w tym wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, suchość skóry i podrażnienie skóry). Badania diagnostyczne: (często) zwiększone stężenie trójglicerydów/hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt; (niezbyt często) zwiększone stężenie hemoglobiny. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zgodnie z danymi z piśmiennictwa i spontanicznych doniesień dotyczących testosteronu w postaci żelu, inne znane działania niepożądane wymienione poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: policytemia, niedokrwistość. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, niepokój, agresja, nerwowość, wrogość. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, bezdech we śnie. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: różne reakcje skórne, w tym trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierne owłosienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: problemy z oddawaniem moczu, niedrożność dróg moczowych: zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia, nasilona erekcja, zaburzenia jąder, oligospermia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zmiany popędu płciowego (leczenie dużymi dawkami testosteronu często odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób wielkość jąder; testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu może w rzadkich przypadkach powodować trwałe, bolesne erekcje (priapizm), zaburzenia gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania. Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu zwiększa czasem występowanie zatrzymywania wody w organizmie i obrzęków; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Badania diagnostyczne: zwiększenie mc., zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt, zwiększona liczba krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany stężeń elektrolitów (retencja sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas leczenia dużymi dawkami i/lub długotrwałego leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, szczegóły patrz ChPL. Z uwagi na zawartość alkoholu, częste nakładanie produktu leczniczego na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie mc., wydłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgen i dlatego należy dokonywać pomiaru stężenia testosteronu w surowicy krwi. Leczenie przedawkowania obejmuje odstawienie produktu leczniczego i odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieTestosteron i dihydrotestosteron (DHT), endogenne androgeny, odpowiadają za prawidłowy wzrost i rozwój męskich narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych. W efekcie następuje wzrost i dojrzewanie gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, penisa i moszny; rozwój męskiego typu owłosienia na twarzy, klatce piersiowej, okolicy pachowej i łonowej; powiększenie krtani, pogrubienie strun głosowych, zmiany w umięśnieniu i rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Niewystarczające wydzielanie testosteronu wynikające z niewydolności jąder, patologii w obrębie przysadki mózgowej, niedoboru gonadotropin lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, powoduje hipogonadyzm oraz małe stężenie testosteronu w surowicy. Objawy związane z małą ilością testosteronu obejmują zmniejszony popęd seksualny z impotencją lub bez impotencji, uczucie zmęczenia, utratę masy mięśniowej, nastrój depresyjny oraz regresję drugorzędowych cech płciowych. Przywrócenie stężenia testosteronu do prawidłowych wartości może doprowadzić w miarę upływu czasu do poprawy masy mięśniowej, nastroju, pożądania seksualnego, libido i funkcji seksualnych, w tym sprawności seksualnej i liczby spontanicznych erekcji. Podczas podawania egzogennego testosteronu zdrowym mężczyznom uwalnianie endogennego testosteronu może ulec zmniejszeniu poprzez hamowanie zwrotne przysadkowego hormonu luteinizującego (LH). Przy dużych dawkach egzogennych androgenów osłabieniu może ulegać także spermatogeneza przez hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH). Podawanie androgenów powoduje retencję sodu, azotu, potasu, fosforu oraz zmniejszenie wydalania wapnia z moczem. Istnieją doniesienia, że androgeny zwiększają anabolizm białek oraz zmniejszają katabolizm białek. Bilans azotowy poprawia się tylko przy wystarczającym spożyciu kalorii i białka. Istnieją doniesienia, że androgeny pobudzają wytwarzanie krwinek czerwonych poprzez zwiększenie produkcji erytropoetyny.Skład1 g żelu zawiera 20 mg testosteronu.
Rx
Komentarze
[ z 0]